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乳腺癌肝转移和有限肝外疾病患者的肝内化疗

2023年3月14日 更新者:Dorte Nielsen

奥沙利铂肝内化疗每两周联合全身性卡培他滨治疗不可切除的乳腺癌肝转移患者 有限肝外疾病患者的 II 期试验

这是一项 II 期试验,评估每两周使用奥沙利铂联合全身性卡培他滨进行肝内化疗,以及在 HER2 阳性肿瘤患者中联合曲妥珠单抗 (Herceptin®) 治疗患有不可切除的乳腺癌肝转移患者。

仅包括有限的肝外疾病患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Herlev、丹麦、DK-2730
        • Herlev Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:• 知情同意

  • 年龄 > 18 岁
  • 性能状态0-1;预期生存期 ≥ 3 个月
  • 经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性乳腺癌的患者
  • 肝转移不适于局部治疗
  • 肝外疾病应通过 PET-CT 扫描确定。
  • 卡培他滨治疗无进展。
  • 先前用紫杉烷治疗(辅助或转移性疾病)
  • 转移 < 70 % 的肝脏
  • 中性粒细胞 > 1.5 x 109/l og 血小板 > 100 x 109/l
  • 胆红素 < 2.0 x UNL(正常上限)。
  • 肌酐清除率 > 30 毫升/分钟。
  • 印度卢比 < 1.6。
  • 如果患者为 HER2 阳性:基线 LVEF ≥ 50 %

排除标准:

  • 试验药物开始前 4 周内的化疗史
  • 除经过充分治疗和治愈的宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌外,其他当前或既往恶性疾病。
  • 既往接受过奥沙利铂治疗
  • 试验药物开始前 14 天内的细胞毒性或实验性治疗
  • 患者不得参加其他临床试验。
  • 提示周围神经病变 < 或等于 2 级或 CNS 转移的任何临床症状(如果临床怀疑 CNS 转移,应在纳入前 4 周内进行 MR 或 CT 扫描
  • 其他严重的医疗状况,例如 严重心脏病或 AMI < 1 年
  • 存在妨碍口服治疗的疾病。
  • 感染不受控制的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育能力但未使用充分的非激素避孕方法的妇女
  • 患者无法理解治疗或合作。
  • 氟嘧啶治疗后的既往严重或未预料到的反应
  • 已知的先前对药物的超敏反应

如果患者是 HER2 阳性:

  • 由于与恶性疾病相关的并发症引起的呼吸困难,例如肺转移伴淋巴管炎或其他需要支持性氧气的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:化疗
奥沙利铂肝内卡培他滨和曲妥珠单抗全身
其他名称:
  • 海

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间:距基线长达 24 个月

肝脏完全或部分缓解的患者人数(RECIST 1.1 版)。 该方案仅包括患有可测量疾病的患者。 CR + PR 患者的缓解率除以总人数。

根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的疗效评估标准并通过 MRI 进行评估:完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失;部分缓解 (PR),目标病灶最长直径总和减少 >=30%,

距基线长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
适合局部治疗(射频)的患者人数
大体时间:治疗完成后平均7个月
接受射频治疗或手术治疗的患者总数
治疗完成后平均7个月
生存
大体时间:长达 7 年
意向治疗人群中的所有患者,从任何疗程的治疗开始到死亡计算
长达 7 年
不良事件
大体时间:从开始治疗到最后一次治疗后28天,平均7个月
患有至少 1 项与研究治疗相关的 AE 的参与者人数 - 发生 AE 的详细信息列于下面的“不良事件”部分
从开始治疗到最后一次治疗后28天,平均7个月
无进展生存期
大体时间:长达 6 年
从治疗开始到任何原因的进展或死亡。
长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Dorte Nielsen, Professor、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月30日

首次发布 (估计的)

2011年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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