Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrahepatische chemotherapie bij patiënten met levermetastasen van borstkanker en beperkte extrahepatische ziekte

14 maart 2023 bijgewerkt door: Dorte Nielsen

Intrahepatische chemotherapie met oxaliplatine om de twee weken in combinatie met systemische capecitabine bij patiënten met niet-reseceerbare levermetastasen van borstkanker Een fase II-onderzoek bij patiënten met een beperkte extrahepatische ziekte

Dit is een fase II-studie ter evaluatie van intrahepatische chemotherapie met oxaliplatine om de twee weken in combinatie met systemische capecitabine en bij patiënten met een HER2-positieve tumor in combinatie met trastuzumab (Herceptin®) bij patiënten met niet-reseceerbare levermetastasen als gevolg van borstkanker.

Alleen patiënten met beperkte extrahepatische ziekte zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria:• Geïnformeerde toestemming

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Prestatiestatus 0-1; verwachte overleving ≥ 3 maanden
  • Patiënt met histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst
  • Levermetastasen niet geschikt voor lokale behandeling
  • Extrahepatische ziekte moet worden vastgesteld met een PET-CT-scan.
  • Geen progressie bij behandeling met capecitabine.
  • Voorafgaande behandeling met taxaan (adjuvans of voor gemetastaseerde ziekte)
  • Metastasen < 70 % van de lever
  • Neutrofiele granulocyten > 1,5 x 109/l og trombocyten > 100 x 109/l
  • Bilirubine < 2,0 x UNL (bovengrens normaal).
  • Creatinineklaring > 30 ml/min.
  • INR < 1,6.
  • Als de patiënt HER2-positief is: Baseline LVEF ≥ 50%

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chemotherapie binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan de start van de proefmedicatie
  • Andere huidige of eerdere kwaadaardige ziekte behalve adequaat behandeld en genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Eerdere behandeling met oxaliplatine
  • Cytotoxische of experimentele behandeling binnen 14 dagen voor aanvang van de proefmedicatie
  • De patiënt mag niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Alle klinische symptomen die duiden op perifere neuropathie < of gelijk aan graad 2 of metastasen in het CZS
  • Andere ernstige medische aandoeningen, b.v. ernstige hartziekte of AMI < 1 jaar
  • Aanwezigheid van ziekten die orale therapie voorkomen.
  • Patiënten met ongecontroleerde infectie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate niet-hormonale anticonceptie gebruiken
  • Patiënten kunnen de behandeling niet begrijpen of niet meewerken.
  • Eerdere ernstige of onverwachte reactie na behandeling met fluoropyrimidine
  • Bekende eerdere overgevoeligheidsreacties op de middelen

Als de patiënt HER2-positief is:

  • Dyspneu als gevolg van een complicatie gerelateerd aan een kwaadaardige ziekte, bijv. longmetastasen met lymfangitis of andere aandoeningen waarbij ondersteunende zuurstof nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemotherapie
Geneesmiddel: oxaliplatine, capecitabine, trastuzumab
Oxaliplatine intrahepatische capecitabine en trastuzumab systemische
Andere namen:
  • HAI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden vanaf de basislijn

Aantal patiënten met volledige of gedeeltelijke respons in de lever (RECIST versie 1.1). Alleen patiënten met een meetbare ziekte zijn in het protocol opgenomen. Responspercentage aantal patiënten met CR + PR gedeeld door het totale aantal.

Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies,
tot 24 maanden vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten geschikt voor lokale therapie (radiofrequentie)
Tijdsspanne: na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 maanden
Totaal aantal patiënten dat een RF-behandeling of chirurgische behandeling ontvangt
na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 7 maanden
Overleving
Tijdsspanne: tot 7 jaar
Alle patiënten in de intent-to-treat-populatie, berekend vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden, ongeacht het verloop ervan
tot 7 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na de laatste behandeling, gemiddeld 7 maanden
Aantal deelnemers met ten minste 1 bijwerking gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling - De details over welke bijwerkingen zich voordeden staan ​​vermeld in het gedeelte Bijwerkingen hieronder
vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na de laatste behandeling, gemiddeld 7 maanden
PFS
Tijdsspanne: tot 6 jaar
Vanaf het begin van de therapie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dorte Nielsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorte Nielsen, Professor, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA 0918

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren