- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01387295
Intrahepatisk kemoterapi hos patienter med levermetastaser från bröstcancer och begränsad extrahepatisk sjukdom
Intrahepatisk kemoterapi med oxaliplatin varannan vecka i kombination med systemisk capecitabin hos patienter med icke-resekterbara levermetastaser från bröstcancer En fas II-studie på patienter med begränsad extrahepatisk sjukdom
Detta är en fas II-studie som utvärderar intrahepatisk kemoterapi med oxaliplatin varannan vecka i kombination med systemisk capecitabin och hos patienter med en HER2-positiv tumör i kombination med trastuzumab (Herceptin®) hos patienter med icke-resekterbara levermetastaser från bröstcancer.
Endast patienter med begränsad extrahepatisk sjukdom ingår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Informerat samtycke
- Ålder > 18 år
- Prestandastatus 0-1; förväntad överlevnad ≥ 3 månader
- Patient med histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i bröstet
- Levermetastaser inte lämpliga för lokal behandling
- Extrahepatisk sjukdom bör fastställas med PET-CT-skanning.
- Ingen progression vid behandling med capecitabin.
- Tidigare behandling med taxan (adjuvans eller för metastaserande sjukdom)
- Metastaser < 70 % av levern
- Neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyter > 100 x 109/l
- Bilirubin < 2,0 x UNL (övre normalgräns).
- Kreatininclearance > 30 ml/min.
- INR < 1,6.
- Om patienten är HER2-positiv: Baseline LVEF ≥ 50 %
Exklusions kriterier:
- Historik av kemoterapi inom 4-veckorsperioden före start av försöksmedicinering
- Annan pågående eller tidigare malign sjukdom förutom adekvat behandlat och botat karcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcancer i huden.
- Tidigare behandling med oxaliplatin
- Cytotoxisk eller experimentell behandling inom en 14-dagarsperiod innan försöksmedicinering påbörjas
- Patienten får inte delta i andra kliniska prövningar.
- Alla kliniska symtom som tyder på perifer neuropati < eller lika med grad 2 eller CNS-metastaser (vid klinisk misstanke om CNS-metastaser bör en MR- eller CT-skanning utföras inom 4 veckor före inkludering
- Andra svåra medicinska tillstånd t.ex. allvarlig hjärtsjukdom eller AMI < 1 år
- Förekomst av sjukdomar som förhindrar oral terapi.
- Patienter med okontrollerad infektion
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor som kan föda använder inte en tillräcklig icke-hormonell preventivmetod
- Patienter som inte kan förstå behandlingen eller att samarbeta.
- Tidigare allvarlig eller oanade reaktion efter behandling med fluoropyrimidin
- Kända tidigare överkänslighetsreaktioner mot medlen
Om patienten är HER2-positiv:
- Dyspné på grund av komplikation relaterad till malign sjukdom, t.ex. lungmetastaser med lymfangit eller andra tillstånd med behov av stödjande syre.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kemoterapi
|
Oxaliplatin intrahepatisk capecitabin och trastuzumab systemiskt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader från baslinjen
|
Antal patienter med fullständigt eller partiellt svar i levern (RECIST version 1.1). Endast patienter med mätbar sjukdom ingår i protokollet. Svarsfrekvens antal patienter med CR + PR dividerat med totalt antal. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador, |
upp till 24 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som lämpar sig för lokal terapi (radiofrekvens)
Tidsram: efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 månader
|
Totalt antal patienter som får RF-behandling eller kirurgisk behandling
|
efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: upp till 7 år
|
Alla patienter i intention-to-treat-populationen, beräknat från behandlingsstart till dödsfall av någon kur
|
upp till 7 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: från behandlingsstart till 28 dagar efter senaste behandling, i genomsnitt 7 månader
|
Antal deltagare med minst 1 biverkning relaterad till studiebehandling - Detaljerna om vilka biverkningar som inträffade finns listade i avsnittet Biverkningar nedan
|
från behandlingsstart till 28 dagar efter senaste behandling, i genomsnitt 7 månader
|
|
PFS
Tidsram: upp till 6 år
|
Från behandlingsstart till progression eller död oavsett orsak.
|
upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dorte Nielsen, Professor, Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Bröstsjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplastiska processer
- Bröstneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- MA 0918
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .