Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrahepatisk kemoterapi hos patienter med levermetastaser från bröstcancer och begränsad extrahepatisk sjukdom

14 mars 2023 uppdaterad av: Dorte Nielsen

Intrahepatisk kemoterapi med oxaliplatin varannan vecka i kombination med systemisk capecitabin hos patienter med icke-resekterbara levermetastaser från bröstcancer En fas II-studie på patienter med begränsad extrahepatisk sjukdom

Detta är en fas II-studie som utvärderar intrahepatisk kemoterapi med oxaliplatin varannan vecka i kombination med systemisk capecitabin och hos patienter med en HER2-positiv tumör i kombination med trastuzumab (Herceptin®) hos patienter med icke-resekterbara levermetastaser från bröstcancer.

Endast patienter med begränsad extrahepatisk sjukdom ingår.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:• Informerat samtycke

  • Ålder > 18 år
  • Prestandastatus 0-1; förväntad överlevnad ≥ 3 månader
  • Patient med histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i bröstet
  • Levermetastaser inte lämpliga för lokal behandling
  • Extrahepatisk sjukdom bör fastställas med PET-CT-skanning.
  • Ingen progression vid behandling med capecitabin.
  • Tidigare behandling med taxan (adjuvans eller för metastaserande sjukdom)
  • Metastaser < 70 % av levern
  • Neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyter > 100 x 109/l
  • Bilirubin < 2,0 x UNL (övre normalgräns).
  • Kreatininclearance > 30 ml/min.
  • INR < 1,6.
  • Om patienten är HER2-positiv: Baseline LVEF ≥ 50 %

Exklusions kriterier:

  • Historik av kemoterapi inom 4-veckorsperioden före start av försöksmedicinering
  • Annan pågående eller tidigare malign sjukdom förutom adekvat behandlat och botat karcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcancer i huden.
  • Tidigare behandling med oxaliplatin
  • Cytotoxisk eller experimentell behandling inom en 14-dagarsperiod innan försöksmedicinering påbörjas
  • Patienten får inte delta i andra kliniska prövningar.
  • Alla kliniska symtom som tyder på perifer neuropati < eller lika med grad 2 eller CNS-metastaser (vid klinisk misstanke om CNS-metastaser bör en MR- eller CT-skanning utföras inom 4 veckor före inkludering
  • Andra svåra medicinska tillstånd t.ex. allvarlig hjärtsjukdom eller AMI < 1 år
  • Förekomst av sjukdomar som förhindrar oral terapi.
  • Patienter med okontrollerad infektion
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor som kan föda använder inte en tillräcklig icke-hormonell preventivmetod
  • Patienter som inte kan förstå behandlingen eller att samarbeta.
  • Tidigare allvarlig eller oanade reaktion efter behandling med fluoropyrimidin
  • Kända tidigare överkänslighetsreaktioner mot medlen

Om patienten är HER2-positiv:

  • Dyspné på grund av komplikation relaterad till malign sjukdom, t.ex. lungmetastaser med lymfangit eller andra tillstånd med behov av stödjande syre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kemoterapi
Oxaliplatin intrahepatisk capecitabin och trastuzumab systemiskt
Andra namn:
  • HAI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader från baslinjen

Antal patienter med fullständigt eller partiellt svar i levern (RECIST version 1.1). Endast patienter med mätbar sjukdom ingår i protokollet. Svarsfrekvens antal patienter med CR + PR dividerat med totalt antal.

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador,

upp till 24 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som lämpar sig för lokal terapi (radiofrekvens)
Tidsram: efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 månader
Totalt antal patienter som får RF-behandling eller kirurgisk behandling
efter avslutad behandling, i genomsnitt 7 månader
Överlevnad
Tidsram: upp till 7 år
Alla patienter i intention-to-treat-populationen, beräknat från behandlingsstart till dödsfall av någon kur
upp till 7 år
Biverkningar
Tidsram: från behandlingsstart till 28 dagar efter senaste behandling, i genomsnitt 7 månader
Antal deltagare med minst 1 biverkning relaterad till studiebehandling - Detaljerna om vilka biverkningar som inträffade finns listade i avsnittet Biverkningar nedan
från behandlingsstart till 28 dagar efter senaste behandling, i genomsnitt 7 månader
PFS
Tidsram: upp till 6 år
Från behandlingsstart till progression eller död oavsett orsak.
upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dorte Nielsen, Professor, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Beräknad)

4 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera