건강한 성인 지원자에서 MG1109의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2014년 11월 20일 업데이트: Green Cross Corporation
건강한 성인 지원자를 대상으로 'MG1109(계란 기반, 전유행성 인플루엔자(H5N1) 백신)' 근육주사 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 1/2상 연구
이 연구는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 임상 파일럿 연구인 1단계와 다기관, 단일 맹검, 무작위 임상 피보탈 연구인 2단계의 두 단계로 설계되었습니다.
연구자는 연구에 참여하는 동안 피험자에서 연구용 백신의 면역원성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
MG1109는 정제되고 비활성화된 인플루엔자 바이러스 항원입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
346
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Inchon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Suwon, 대한민국
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 후속 조치가 가능한 건강한 성인
제외 기준:
- H5N1 아형 또는 H5N1 아형 백신에 노출된 이력이 있는 피험자
- 면역결핍질환을 포함한 면역계 장애가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MG1109 - 1단계
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시험용 제품 : MG1109 Dose : Cohort 1 : 0.125 mL Cohort 2 : 0.25 mL Cohort 3 : 0.5 mL Cohort 4 : 1.0 mL 21일 간격으로 2회 근육주사
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위약 비교기: 일반 식염수 - 1단계
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시험용 제품 : MG1109 Dose : Cohort 1 : 0.125 mL Cohort 2 : 0.25 mL Cohort 3 : 0.5 mL Cohort 4 : 1.0 mL 21일 간격으로 2회 근육주사
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실험적: MG1109 - 2단계
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시험용 제품 : MG1109 용량 : 코호트 1:0.5 mL 코호트 2:1.0 mL 근육주사, 21일 간격으로 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 용량군에서 백신 접종 후 혈구응집 억제(HI) 항체 역가 ≥ 1:40을 달성한 피험자의 비율
기간: 접종 후 42일
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접종 후 42일
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요청된/요청하지 않은 부작용이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 24주 이내
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접종 후 24주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MG1109_P1/2
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