Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność MG1109 u zdrowych dorosłych ochotników
20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
Randomizowane badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki „MG1109 (na bazie jaj, szczepionki przeciw grypie przed pandemią (H5N1))” podawanej domięśniowo zdrowym dorosłym ochotnikom
Badanie to zostało zaprojektowane w dwóch etapach z etapem 1, jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym klinicznym badaniem pilotażowym i etapem 2, wieloośrodkowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym kluczowym.
Badacz ocenia immunogenność i bezpieczeństwo badanej szczepionki u osób uczestniczących w badaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MG1109 jest oczyszczonym, inaktywowanym antygenem wirusa grypy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
346
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Republika Korei
- Korea University Ansan Hospital
-
Inchon, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Republika Korei
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli, którzy są dostępni do obserwacji podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią narażenia na szczepionkę podtypu H5N1 lub podtypu H5N1
- Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego, w tym z chorobą niedoboru odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MG1109 — krok 1
|
Badany produkt: MG1109 Dawka: Kohorta 1: 0,125 ml Kohorta 2:0,25 ml Kohorta 3:0,5 ml Kohorta 4:1,0 ml wstrzyknięcie domięśniowe, dwa razy w odstępie 21 dni
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna - krok 1
|
Badany produkt: MG1109 Dawka: Kohorta 1: 0,125 ml Kohorta 2:0,25 ml Kohorta 3:0,5 ml Kohorta 4:1,0 ml wstrzyknięcie domięśniowe, dwa razy w odstępie 21 dni
|
|
Eksperymentalny: MG1109 — krok 2
|
Badany produkt: MG1109 Dawka: Kohorta 1:0,5 ml Kohorta 2:1,0 ml wstrzyknięcie domięśniowe, dwukrotnie w odstępie 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, u których miano przeciwciał przeciwko hamowaniu hemaglutynacji (HI) po szczepieniu wynosiło ≥ 1:40 w każdej grupie dawkowania
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
|
42 dni po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z zamówionymi/niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W 24 tygodnie po szczepieniu
|
W 24 tygodnie po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MG1109_P1/2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .