Tutkimus MG1109:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: Green Cross Corporation
Satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus terveille aikuisille vapaaehtoisille lihaksensisäisesti annetun MG1109:n (munapohjainen, prepandeeminen influenssa(H5N1) -rokote) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämä tutkimus suunniteltiin kahdessa vaiheessa vaiheessa 1, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen pilottitutkimus ja vaihe 2, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen Pivotal-tutkimus.
Tutkija arvioi tutkittavan rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden koehenkilöillä heidän osallistuessaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MG1109 on puhdistettu, inaktivoitu influenssaviruksen antigeeni.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
346
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
- Korea University Ansan Hospital
-
Inchon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat käytettävissä seurantaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat altistuneet H5N1-alatyypin tai H5N1-alatyypin rokotteelle
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän häiriö, mukaan lukien immuunikatosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MG1109 - Vaihe 1
|
Tutkimustuote : MG1109 Annos : Kohortti 1 : 0,125 ml Kohortti 2 : 0,25 ml Kohortti 3 : 0,5 ml Kohortti 4 : 1,0 ml lihaksensisäinen injektio kahdesti 21 päivän välein
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos – vaihe 1
|
Tutkimustuote : MG1109 Annos : Kohortti 1 : 0,125 ml Kohortti 2 : 0,25 ml Kohortti 3 : 0,5 ml Kohortti 4 : 1,0 ml lihaksensisäinen injektio kahdesti 21 päivän välein
|
|
Kokeellinen: MG1109 - Vaihe 2
|
Tutkimustuote : MG1109 Annos : Kohortti 1 :0,5 ml Kohortti 2 :1,0 ml lihaksensisäinen injektio kahdesti 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat rokotuksen jälkeisen hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin ≥ 1:40 kussakin annosryhmässä
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydetty / ei-toivottu haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä rokotuksen jälkeen
|
24 viikon sisällä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG1109_P1/2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .