Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di MG1109 in volontari adulti sani
20 novembre 2014 aggiornato da: Green Cross Corporation
Studio randomizzato di fase I/II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del "vaccino influenzale pre-pandemico a base di uova (H5N1)" 'MG1109' somministrato per via intramuscolare in volontari adulti sani
Questo studio è stato progettato in due fasi con la Fase 1, uno studio clinico pilota monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e la Fase 2, uno studio clinico cardine multicentrico, in singolo cieco, randomizzato.
Lo sperimentatore valuta l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sperimentale nei soggetti durante la loro partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MG1109 è un antigene virale influenzale purificato e inattivato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
346
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ansan, Corea, Repubblica di
- Korea University Ansan Hospital
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Inchon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani disponibili per il follow-up durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con storia di esposizione al sottotipo H5N1 o al vaccino del sottotipo H5N1
- Soggetti con disturbi del sistema immunitario inclusa la malattia da immunodeficienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MG1109 - Passaggio 1
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Prodotto sperimentale : MG1109 Dose : Coorte 1 : 0,125 mL Coorte 2 :0,25 mL Coorte 3 :0,5 mL Coorte 4 :1,0 mL iniezione intramuscolare, due volte a un intervallo di 21 giorni
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale - Passaggio 1
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Prodotto sperimentale : MG1109 Dose : Coorte 1 : 0,125 mL Coorte 2 :0,25 mL Coorte 3 :0,5 mL Coorte 4 :1,0 mL iniezione intramuscolare, due volte a un intervallo di 21 giorni
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Sperimentale: MG1109 - Passaggio 2
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Prodotto sperimentale : MG1109 Dose : Coorte 1 :0,5 mL Coorte 2 :1,0 mL iniezione intramuscolare, due volte a un intervallo di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) post-vaccinazione ≥ 1:40 in ciascun gruppo di dose
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione
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42 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con eventi avversi sollecitati/non richiesti
Lasso di tempo: Con in 24 settimane dopo la vaccinazione
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Con in 24 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG1109_P1/2
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