Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de MG1109 en voluntarios adultos sanos
20 de noviembre de 2014 actualizado por: Green Cross Corporation
Estudio aleatorizado de fase I/II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 'MG1109 (vacuna prepandémica contra la influenza (H5N1) a base de huevo)' administrada por vía intramuscular en voluntarios adultos sanos
Este estudio se diseñó en dos pasos: el Paso 1, un estudio piloto clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, y el Paso 2, un estudio pivotal clínico aleatorizado, simple ciego, multicéntrico.
El investigador evalúa la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en investigación en los sujetos durante su participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MG1109 es un antígeno viral de influenza inactivado y purificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
346
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
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Inchon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Suwon, Corea, república de
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos que estén disponibles para el seguimiento durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de exposición al subtipo H5N1 o vacuna contra el subtipo H5N1
- Sujetos con trastorno del sistema inmunitario, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MG1109 - Paso 1
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Producto en investigación: MG1109 Dosis: Cohorte 1: 0,125 ml Cohorte 2: 0,25 ml Cohorte 3: 0,5 ml Cohorte 4: inyección intramuscular de 1,0 ml, dos veces con un intervalo de 21 días
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Comparador de placebos: Solución salina normal - Paso 1
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Producto en investigación: MG1109 Dosis: Cohorte 1: 0,125 ml Cohorte 2: 0,25 ml Cohorte 3: 0,5 ml Cohorte 4: inyección intramuscular de 1,0 ml, dos veces con un intervalo de 21 días
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Experimental: MG1109 - Paso 2
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Producto en investigación: MG1109 Dosis: Cohorte 1: 0,5 ml Cohorte 2: inyección intramuscular de 1,0 ml, dos veces con un intervalo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron un título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) posterior a la vacunación ≥ 1:40 en cada grupo de dosis
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación
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42 días después de la vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos solicitados/no solicitados
Periodo de tiempo: Con en 24 semanas después de la vacunación
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Con en 24 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG1109_P1/2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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