Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von MG1109 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
20. November 2014 aktualisiert von: Green Cross Corporation
Randomisierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von „MG1109 (Ei-basierter, präpandemischer Influenza(H5N1)-Impfstoff)“ bei intramuskulärer Verabreichung an gesunde erwachsene Freiwillige
Diese Studie wurde in zwei Schritten konzipiert, mit Schritt 1, einer monozentrischen, doppelblinden, randomisierten klinischen Pilotstudie und Schritt 2, einer multizentrischen, einfach verblindeten, randomisierten klinischen Pivotalstudie.
Der Prüfarzt bewertet die Immunogenität und Sicherheit des Prüfimpfstoffs bei den Probanden während ihrer Teilnahme an der Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MG1109 ist gereinigtes, inaktiviertes virales Influenza-Antigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
346
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ansan, Korea, Republik von
- Korea University Ansan Hospital
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Inchon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Suwon, Korea, Republik von
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene, die während der Studie zur Nachsorge zur Verfügung stehen
Ausschlusskriterien:
- - Personen mit Exposition gegenüber dem H5N1-Subtyp oder H5N1-Subtyp-Impfstoff in der Vorgeschichte
- Personen mit einer Störung des Immunsystems, einschließlich einer Immunschwächekrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MG1109 - Schritt 1
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Prüfprodukt: MG1109 Dosis: Kohorte 1: 0,125 ml Kohorte 2: 0,25 ml Kohorte 3: 0,5 ml Kohorte 4: 1,0 ml intramuskuläre Injektion, zweimal im Abstand von 21 Tagen
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung – Schritt 1
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Prüfprodukt: MG1109 Dosis: Kohorte 1: 0,125 ml Kohorte 2: 0,25 ml Kohorte 3: 0,5 ml Kohorte 4: 1,0 ml intramuskuläre Injektion, zweimal im Abstand von 21 Tagen
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Experimental: MG1109 - Schritt 2
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Prüfprodukt: MG1109 Dosis: Kohorte 1: 0,5 ml Kohorte 2: 1,0 ml intramuskuläre Injektion, zweimal im Abstand von 21 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden, die nach der Impfung einen Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter von ≥ 1:40 in jeder Dosisgruppe erreichten
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
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42 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit erwünschten/ungewollten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Mit in 24 Wochen nach der Impfung
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Mit in 24 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MG1109_P1/2
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