Studie om de veiligheid en immunogeniciteit van MG1109 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
20 november 2014 bijgewerkt door: Green Cross Corporation
Gerandomiseerde fase I/II-studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van 'MG1109 (op eieren gebaseerd, pre-pandemisch griep(H5N1)-vaccin)' dat intramusculair wordt toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers
Deze studie werd opgezet in twee stappen met stap 1, een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische pilotstudie en stap 2, een multi-center, enkelblinde, gerandomiseerde klinische hoofdstudie.
De onderzoeker evalueert de immunogeniciteit en veiligheid van het onderzoeksvaccin bij de proefpersonen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MG1109 is gezuiverd, geïnactiveerd influenzavirusantigeen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
346
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van
- Korea University Ansan Hospital
-
Inchon, Korea, republiek van
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen die beschikbaar zijn voor follow-up tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan het H5N1-subtype- of H5N1-subtypevaccin
- Proefpersonen met een stoornis van het immuunsysteem, waaronder immuundeficiëntieziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MG1109 - Stap 1
|
Onderzoeksproduct: MG1109 Dosis: Cohort 1: 0,125 ml Cohort 2: 0,25 ml Cohort 3: 0,5 ml Cohort 4: 1,0 ml intramusculaire injectie, tweemaal met een interval van 21 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing - Stap 1
|
Onderzoeksproduct: MG1109 Dosis: Cohort 1: 0,125 ml Cohort 2: 0,25 ml Cohort 3: 0,5 ml Cohort 4: 1,0 ml intramusculaire injectie, tweemaal met een interval van 21 dagen
|
|
Experimenteel: MG1109 - Stap 2
|
Onderzoeksproduct: MG1109 Dosis: Cohort 1: 0,5 ml Cohort 2: 1,0 ml intramusculaire injectie, tweemaal met een interval van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat na vaccinatie hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichaamtiter ≥ 1:40 bereikt in elke dosisgroep
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie
|
42 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde/ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Met binnen 24 weken na vaccinatie
|
Met binnen 24 weken na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MG1109_P1/2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .