Исследование по оценке безопасности и иммуногенности MG1109 у здоровых взрослых добровольцев
20 ноября 2014 г. обновлено: Green Cross Corporation
Рандомизированное исследование фазы I/II для оценки безопасности и иммуногенности «MG1109 (препандемическая вакцина против гриппа (H5N1) на основе яиц)», вводимой внутримышечно здоровым взрослым добровольцам
Это исследование было разработано в два этапа: этап 1, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное клиническое пилотное исследование, и этап 2, многоцентровое, однократное слепое, рандомизированное опорное клиническое исследование.
Исследователь оценивает иммуногенность и безопасность исследуемой вакцины у субъектов во время их участия в исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
MG1109 представляет собой очищенный инактивированный антиген вируса гриппа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
346
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика
- Korea University Ansan Hospital
-
Inchon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые, которые доступны для последующего наблюдения во время исследования
Критерий исключения:
- Субъекты с историей контакта с подтипом H5N1 или вакциной подтипа H5N1
- Субъекты с нарушением иммунной системы, включая болезнь иммунодефицита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MG1109 - Шаг 1
|
Исследуемый продукт: MG1109 Доза: Группа 1: 0,125 мл Группа 2: 0,25 мл Группа 3: 0,5 мл Группа 4: 1,0 мл внутримышечно, дважды с интервалом в 21 день
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор - Шаг 1
|
Исследуемый продукт: MG1109 Доза: Группа 1: 0,125 мл Группа 2: 0,25 мл Группа 3: 0,5 мл Группа 4: 1,0 мл внутримышечно, дважды с интервалом в 21 день
|
|
Экспериментальный: MG1109 - Шаг 2
|
Исследуемый продукт: MG1109 Доза: Группа 1:0,5 мл Группа 2:1,0 мл внутримышечно, дважды с интервалом в 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших поствакцинального ингибирования гемагглютинации (HI) титра антител ≥ 1:40 в каждой дозовой группе
Временное ограничение: Через 42 дня после прививки
|
Через 42 дня после прививки
|
|
Количество субъектов с запрошенными/незапрошенными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С через 24 недели после вакцинации
|
С через 24 недели после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MG1109_P1/2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .