Studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til MG1109 hos friske voksne frivillige
20. november 2014 oppdatert av: Green Cross Corporation
Randomisert fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 'MG1109(eggbasert, pre-pandemisk influensa(H5N1)-vaksine)' administrert intramuskulært hos friske voksne frivillige
Denne studien ble designet i to trinn med trinn 1, en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert klinisk pilotstudie og trinn 2, en multisenter, enkeltblind, randomisert klinisk pivotalstudie.
Etterforskeren evaluerer immunogenisiteten og sikkerheten til undersøkelsesvaksinen hos forsøkspersonene under deres deltakelse i studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MG1109 er renset, inaktivert influensavirusantigen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
346
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hospital
-
Inchon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne som er tilgjengelige for oppfølging underveis i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere eksponering for H5N1 subtype eller H5N1 subtype vaksine
- Personer med forstyrrelser i immunsystemet inkludert immunsviktsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MG1109 - Trinn 1
|
Undersøkelsesprodukt: MG1109 Dose: Kohort 1: 0,125 ml Kohort 2:0,25 ml Kohort 3:0,5 ml Kohort 4:1,0 ml intramuskulær injeksjon, to ganger med et intervall på 21 dager
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann - Trinn 1
|
Undersøkelsesprodukt: MG1109 Dose: Kohort 1: 0,125 ml Kohort 2:0,25 ml Kohort 3:0,5 ml Kohort 4:1,0 ml intramuskulær injeksjon, to ganger med et intervall på 21 dager
|
|
Eksperimentell: MG1109 - Trinn 2
|
Undersøkelsesprodukt: MG1109 Dose: Kohort 1:0,5 ml Kohort 2:1,0 ml intramuskulær injeksjon, to ganger med et intervall på 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår postvaksinasjon hemagglutinasjonshemming(HI) antistofftiter ≥ 1:40 i hver dosegruppe
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon
|
42 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med oppfordrede / uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Med innen 24 uker etter vaksinasjon
|
Med innen 24 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MG1109_P1/2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .