Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity MG1109 u zdravých dospělých dobrovolníků
20. listopadu 2014 aktualizováno: Green Cross Corporation
Randomizovaná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity „MG1109 (prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) na bázi vajec)“ podávané intramuskulárně u zdravých dospělých dobrovolníků
Tato studie byla navržena ve dvou krocích s Krokem 1, jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou pilotní studií a Krokem 2, multicentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou Pivotální studií.
Zkoušející vyhodnotil imunogenicitu a bezpečnost zkoumané vakcíny u subjektů během jejich účasti ve studii.
Přehled studie
Detailní popis
MG1109 je purifikovaný, inaktivovaný virový antigen chřipky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
346
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Korejská republika
- Korea University Ansan Hospital
-
Inchon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí, kteří jsou během studie k dispozici pro sledování
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou expozice vakcíně podtypu H5N1 nebo podtypu H5N1
- Subjekty s poruchou imunitního systému včetně onemocnění imunitní nedostatečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MG1109 - Krok 1
|
Testovaný produkt : MG1109 Dávka : Skupina 1 : 0,125 ml Skupina 2 : 0,25 ml Skupina 3 : 0,5 ml Skupina 4 : 1,0 ml intramuskulární injekce, dvakrát v intervalu 21 dnů
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok - Krok 1
|
Testovaný produkt : MG1109 Dávka : Skupina 1 : 0,125 ml Skupina 2 : 0,25 ml Skupina 3 : 0,5 ml Skupina 4 : 1,0 ml intramuskulární injekce, dvakrát v intervalu 21 dnů
|
|
Experimentální: MG1109 – Krok 2
|
Testovaný produkt : MG1109 Dávka : kohorta 1 : 0,5 ml kohorta 2 : 1,0 ml intramuskulární injekce, dvakrát v intervalu 21 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů dosahujících po vakcinaci titr protilátek proti hemaglutinaci (HI) ≥ 1:40 v každé dávkové skupině
Časové okno: 42 dní po očkování
|
42 dní po očkování
|
|
Počet subjektů s vyžádanými/nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: S do 24 týdnů po očkování
|
S do 24 týdnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MG1109_P1/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .