Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du MG1109 chez des volontaires adultes en bonne santé
20 novembre 2014 mis à jour par: Green Cross Corporation
Étude randomisée de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du « MG1109 (vaccin contre la grippe pré-pandémique à base d'œuf (H5N1)) » administré par voie intramusculaire à des volontaires adultes en bonne santé
Cette étude a été conçue en deux étapes avec l'étape 1, une étude clinique pilote monocentrique, en double aveugle et randomisée et l'étape 2, une étude clinique pivot multicentrique, en simple aveugle et randomisée.
L'investigateur évalue l'immunogénicité et la sécurité du vaccin expérimental chez les sujets lors de leur participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MG1109 est un antigène viral de la grippe purifié et inactivé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
346
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ansan, Corée, République de
- Korea University Ansan Hospital
-
Inchon, Corée, République de
- Inha University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Corée, République de
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé disponibles pour un suivi pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'exposition au sous-type H5N1 ou au vaccin sous-type H5N1
- Sujets présentant un trouble du système immunitaire, y compris une maladie d'immunodéficience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MG1109 - Étape 1
|
Produit expérimental : MG1109 Dose : Cohorte 1 : 0,125 mL Cohorte 2 : 0,25 mL Cohorte 3 : 0,5 mL Cohorte 4 : 1,0 mL injection intramusculaire, deux fois à 21 jours d'intervalle
|
|
Comparateur placebo: Solution saline normale - Étape 1
|
Produit expérimental : MG1109 Dose : Cohorte 1 : 0,125 mL Cohorte 2 : 0,25 mL Cohorte 3 : 0,5 mL Cohorte 4 : 1,0 mL injection intramusculaire, deux fois à 21 jours d'intervalle
|
|
Expérimental: MG1109 - Étape 2
|
Produit expérimental : MG1109 Dose : Cohorte 1 : 0,5 mL Cohorte 2 : 1,0 mL par injection intramusculaire, deux fois à 21 jours d'intervalle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de sujets atteignant un titre d'anticorps anti-hémagglutination (HI) post-vaccination ≥ 1:40 dans chaque groupe de dose
Délai: 42 jours après la vaccination
|
42 jours après la vaccination
|
|
Nombre de sujets avec des événements indésirables sollicités / non sollicités
Délai: Avec dans les 24 semaines suivant la vaccination
|
Avec dans les 24 semaines suivant la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Première publication (Estimation)
8 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MG1109_P1/2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .