Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MG1109 hos raske voksne frivillige

20. november 2014 opdateret af: Green Cross Corporation

Randomiseret fase I/II-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​'MG1109(ægbaseret, præ-pandemisk influenza(H5N1)-vaccine)' administreret intramuskulært hos raske voksne frivillige

Denne undersøgelse blev designet i to trin med trin 1, et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret klinisk pilotstudie og trin 2, et multicenter, enkeltblindt, randomiseret klinisk pivotalundersøgelse. Undersøgeren evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​forsøgsvaccinen i forsøgspersonerne under deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MG1109 er oprenset, inaktiveret influenzavirusantigen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, som er tilgængelige for opfølgning under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere eksponering for H5N1-subtype- eller H5N1-subtypevaccinen
  • Personer med immunsystemforstyrrelser, herunder immundefektsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MG1109 - Trin 1
Biologisk: Trin 1
Undersøgelsesprodukt: MG1109 Dosis: Kohorte 1: 0,125 ml kohorte 2:0,25 ml kohorte 3:0,5 ml kohorte 4:1,0 ml intramuskulær injektion, to gange med et interval på 21 dage
Placebo komparator: Normal saltvand - Trin 1
Biologisk: Trin 1
Undersøgelsesprodukt: MG1109 Dosis: Kohorte 1: 0,125 ml kohorte 2:0,25 ml kohorte 3:0,5 ml kohorte 4:1,0 ml intramuskulær injektion, to gange med et interval på 21 dage
Eksperimentel: MG1109 - Trin 2
Biologisk: Trin 2
Undersøgelsesprodukt: MG1109 Dosis: Kohorte 1:0,5 ml Kohorte 2:1,0 ml intramuskulær injektion, to gange med et interval på 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår post-vaccination hæmagglutinationshæmning(HI) antistoftiter ≥ 1:40 i hver dosisgruppe
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
42 dage efter vaccination
Antal forsøgspersoner med opfordrede/uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Med i 24 uger efter vaccination
Med i 24 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Samarbejdspartnere

Korean Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG1109_P1/2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Trin 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner