Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do MG1109 em voluntários adultos saudáveis
20 de novembro de 2014 atualizado por: Green Cross Corporation
Estudo randomizado de Fase I/II para avaliar a segurança e a imunogenicidade da 'Vacina anti-influenza (H5N1) pré-pandêmica à base de ovo)' administrada por via intramuscular em voluntários adultos saudáveis
Este estudo foi desenhado em duas etapas com a Etapa 1, um estudo Piloto clínico randomizado, duplo-cego, unicêntrico e a Etapa 2, um estudo Pivotal clínico randomizado, multicêntrico, simples-cego.
O investigador avalia a imunogenicidade e a segurança da vacina experimental nos indivíduos durante sua participação no estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O MG1109 é um antígeno viral da gripe inativado e purificado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
346
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
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Inchon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis que estão disponíveis para acompanhamento durante o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de exposição ao subtipo H5N1 ou vacina do subtipo H5N1
- Indivíduos com distúrbios do sistema imunológico, incluindo doença de deficiência imunológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MG1109 - Passo 1
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Produto experimental: MG1109 Dose: Coorte 1: 0,125 mL Coorte 2:0,25 mL Coorte 3:0,5 mL Coorte 4:1,0 mL de injeção intramuscular, duas vezes com intervalo de 21 dias
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Comparador de Placebo: Solução salina normal - Etapa 1
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Produto experimental: MG1109 Dose: Coorte 1: 0,125 mL Coorte 2:0,25 mL Coorte 3:0,5 mL Coorte 4:1,0 mL de injeção intramuscular, duas vezes com intervalo de 21 dias
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Experimental: MG1109 - Etapa 2
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Produto experimental: MG1109 Dose: Coorte 1:0,5 mL Coorte 2:1,0 mL por via intramuscular, duas vezes com intervalo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que atingiram o título de anticorpo de Inibição da Hemaglutinação (HI) pós-vacinação ≥ 1:40 em cada grupo de dose
Prazo: 42 dias após a vacinação
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42 dias após a vacinação
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Número de indivíduos com eventos adversos solicitados/não solicitados
Prazo: Com em 24 semanas após a vacinação
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Com em 24 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MG1109_P1/2
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