건강한 남성, 일본인 피험자에게 경구 투여 후 E3710의 약력학 및 약동학 연구

포함 기준

1. 피험자는 본 연구의 목적 및 내용에 대해 충분한 설명을 듣고, 스크리닝 시작 전에 본인의 자유의사에 따라 본 연구 참여에 대해 서면동의를 한 자.
2. 일본인, 건강한 성인 남성, 동의일 기준 20-40세.
3. 일본인 피험자는 일본인 1세대(일본인 부모와 일본인 조부모 사이에서 일본에서 출생)로, 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않았어야 하며, 일본 밖에서 생활하면서 식습관을 포함한 생활 방식이나 습관을 바꾸지 않았어야 합니다.
4. CYP2C19 homo 또는 heterozygous 광범위 대사자.
5. 헬리코박터 파일로리(H. 파일로리).
6. 체질량 지수(BMI)가 18.5-25.0인 피험자 선별 당시 kg/m2.
7. 1단계에서 1상 유닛에 들어가기 전 4주 이내에 선별 검사를 받고 조사관이 본 연구에 적합하다고 판단한 피험자.

제외 기준

1. 동일한 등급의 약물에 대한 알려진 알레르기에 기반한 E3710의 구성 요소에 대한 알레르기 가능성 또는 민감성(예: 양성자 펌프 억제제, 특히 RPZ 또는 EPZ) 또는 수석 연구원의 의견으로는 부작용의 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
2. 약물 알레르기, 음식 알레르기 또는 임상적으로 문제가 있는 알레르기(예: 만성 천식 또는 두드러기).
3. 각 단계에서 스크리닝 시점 또는 입원 전 4주 이내의 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경, 정신 또는 심장혈관 질환 또는 선천성 대사질환 등 시험약의 평가에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 자 연구의.
4. 연구 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 수술 요법(예: 간, 신장 또는 소화관 절제)의 병력이 있는 피험자.
5. 연구의 각 단계에서 스크리닝부터 입원 1일까지의 기간 동안 체중 변화가 10% 이상인 대상자.
6. 연구의 각 단계에서 입원 전 72시간 이내에 카페인이 함유된 음료(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라)를 마신 피험자.
7. 연구의 각 단계에서 입원 전 72시간 이내에 자몽 주스 또는 자몽이 함유된 음식과 음료를 섭취한 피험자.
8. 연구의 각 단계에서 입원 전 72시간 이내에 알코올 음료를 마신 피험자.
9. 입원 중 금연이 불가능한 피험자.
10. 연구의 각 단계에서 입원 전 2주 이내에 격렬한 운동 또는 힘든 노동(1일 1시간 이상 또는 1주일에 5일 ​​이상)을 한 피험자.
11. 병력, 증상 및 징후, 활력징후, 심전도 검사 또는 실험실 검사에서 치료가 필요한 이상 임상 증상 또는 장기 기능 장애가 있는 것으로 밝혀진 피험자.
12. 12리드 심전도에서 QTC가 450msec보다 긴 피험자(Bazett의 방법).
13. 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자로서 그러한 병력이 있는 것으로 의심되거나 연구의 스크리닝 또는 입원 시 요로 약물 검사에서 양성 반응을 나타내는 피험자.
14. 연구의 각 단계에서 입원 전 4주 이내에 윤리적 약물을 사용한 피험자 *.
15. 연구의 각 단계에서 입원 전 1주일 이내에 OTC 의약품(PPI 및 H2-수용체 길항제 포함), 제산제, 영양제, 비타민 제제 또는 한약재 함유 제제(한약 및 식품 포함)를 복용한 피험자. 그러나 시토크롬 P450을 유도하는 것으로 알려진 한약재의 경우 약물대사효소(예. John's wort를 함유한 제제 및 식품), 연구의 각 단계에서 입원 전 4주 이내에 이러한 제제를 복용한 피험자.
16. 임상시험의 각 단계에서 입원 전 16주 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기를 사용한 자.
17. 각 연구 단계에서 입원 전 12주 이내에 수혈을 받았거나, 12주 이내에 전혈 400 mL 이상 또는 각 연구 단계에서 입원 전 4주 이내에 전혈 200 mL 이상을 기증한 피험자.
18. 연구의 각 단계에서 입원 전 4주 이내에 치료가 필요한 감염이 있었던 피험자.
19. B형 간염 표면 항원(HBs 항원), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 매독 정성 검사에서 양성인 피험자.
20. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 진단되었거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 피험자.
21. 본 연구의 규칙을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
22. 시험자 또는 시험자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 환자. * : 입원 후 이상반응의 치료가 필요한 경우 연구자가 처방한 약제는 제외함.