Farmacodynamische en farmacokinetische studie van E3710 na orale toediening aan gezonde, mannelijke, Japanse proefpersonen

Inclusiecriteria

1. Proefpersonen die een volledige uitleg over de doelstellingen en inhoud van dit onderzoek hebben gekregen en vóór aanvang van de screening uit eigen vrije wil schriftelijke toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.
2. Japanse, gezonde, mannelijke volwassenen, 20-40 jaar oud op de dag van toestemming.
3. Japanse onderdanen moeten Japanners van de eerste generatie zijn (geboren in Japan uit Japanse ouders en Japanse grootouders), mogen niet meer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond en mogen hun levensstijl of gewoonten, inclusief dieet, niet hebben veranderd terwijl ze buiten Japan woonden.
4. CYP2C19 homo- of heterozygote snelle metaboliseerders.
5. Proefpersonen die momenteel geen infectie hebben met Helicobacter pylori (H. pylori).
6. Proefpersonen met body mass index (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 op het moment van screening.
7. Proefpersonen die binnen 4 weken voordat ze de Fase I-eenheid in Fase 1 binnengingen, een screeningsonderzoek kregen en door de onderzoeker werden beoordeeld als geschikt voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria

1. Waarschijnlijke allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van E3710 op basis van bekende allergieën voor geneesmiddelen van dezelfde klasse (bijv. protonpompremmers, in het bijzonder RPZ of EPZ) of die naar de mening van de hoofdonderzoeker de kans op bijwerkingen kunnen vergroten.
2. Proefpersonen met huidige of voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie, voedselallergie of klinisch problematische allergie (bijv. chronische astma of urticaria).
3. Onderwerpen met ziekten die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, zoals gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, bloed-, zenuw-, mentale of cardiale vasculaire aandoeningen of aangeboren stofwisselingsstoornissen op het moment van screening of binnen 4 weken vóór ziekenhuisopname in elk stadium van de studie.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chirurgische therapieën (zoals resectie van de lever, de nier of het spijsverteringskanaal) die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
5. Proefpersonen met 10% of meer veranderingen in lichaamsgewicht gedurende een periode van screening tot dag 1 van ziekenhuisopname in elke fase van het onderzoek.
6. Proefpersonen die dranken met cafeïne (zoals koffie, thee, chocolade of cola) hadden binnen 72 uur vóór ziekenhuisopname in elke fase van het onderzoek.
7. Proefpersonen die grapefruitsap of eten en drinken met grapefruit hadden binnen 72 uur vóór ziekenhuisopname in elke fase van het onderzoek.
8. Proefpersonen die in elke fase van het onderzoek binnen 72 uur vóór ziekenhuisopname alcohol hadden gedronken.
9. Onderwerpen die niet kunnen stoppen met roken tijdens ziekenhuisopname.
10. Proefpersonen die in elke fase van het onderzoek binnen 2 weken vóór ziekenhuisopname krachtige lichaamsbeweging of zwaar werk verrichtten (meer dan 1 uur per dag of 5 dagen of meer per week).
11. Onderwerpen die abnormale klinische symptomen of orgaanfunctiestoornissen blijken te hebben die medische behandeling vereisen bij onderzoek van de medische geschiedenis, symptomen en tekenen, vitale functies, ECG of laboratoriumtests.
12. Proefpersonen met QTC langer dan 450 msec in 12-afleidingen elektrocardiografie (methode van Bazett).
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, van wie wordt vermoed dat ze een dergelijke voorgeschiedenis hebben of die een positieve reactie hebben op urine-drugstests op het moment van screening of ziekenhuisopname van het onderzoek.
14. Proefpersonen die in elke fase van de studie binnen 4 weken vóór ziekenhuisopname ethische medicijnen gebruikten *.
15. Proefpersonen die OTC-geneesmiddelen (waaronder PPI's en H2-receptorantagonisten), antacida, voedingsstoffen, vitaminepreparaten of preparaten die kruiden bevatten (waaronder Chinese medicijnen en voedingsmiddelen) hebben ingenomen binnen een week vóór ziekenhuisopname in elke fase van het onderzoek. Voor de kruidenpreparaten, waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 induceren, wordt het geneesmiddelmetaboliserende enzym (bijv. preparaten en voedingsproducten die sint-janskruid bevatten), proefpersonen die dergelijke preparaten binnen 4 weken vóór ziekenhuisopname in elke fase van het onderzoek namen.
16. Proefpersonen die in elke fase van het onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische onderzoeksapparatuur gebruikten binnen 16 weken vóór ziekenhuisopname.
17. Proefpersonen die binnen 12 weken vóór ziekenhuisopname in elke fase van het onderzoek bloedtransfusies hebben gekregen, of die in elke fase van het onderzoek 400 ml of meer volbloed hebben gedoneerd binnen 12 weken of 200 ml of meer volbloed binnen 4 weken vóór ziekenhuisopname.
18. Proefpersonen die in elke fase van het onderzoek binnen 4 weken vóór ziekenhuisopname infecties hadden waarvoor medische behandeling nodig was.
19. Onderwerpen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs-antigeen), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of kwalitatieve test voor syfilis.
20. Proefpersonen bij wie de diagnose verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) werd gesteld of die positief reageerden op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
21. Proefpersonen die de regels van dit onderzoek niet willen of kunnen naleven.
22. Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker ongeschikt werden bevonden voor deelname aan dit onderzoek. *: Exclusief medicijnen voorgeschreven door de onderzoeker in geval van noodzaak voor behandeling van bijwerkingen na ziekenhuisopname.