- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01390714
Farmacodynamische en farmacokinetische studie van E3710 na orale toediening aan gezonde, mannelijke, Japanse proefpersonen
Een open-label, cross-over, farmacodynamisch en farmacokinetisch onderzoek van E3710 na orale toediening aan gezonde, mannelijke, Japanse proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersonen die een volledige uitleg over de doelstellingen en inhoud van dit onderzoek hebben gekregen en vóór aanvang van de screening uit eigen vrije wil schriftelijke toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Japanse, gezonde, mannelijke volwassenen, 20-40 jaar oud op de dag van toestemming.
- Japanse onderdanen moeten Japanners van de eerste generatie zijn (geboren in Japan uit Japanse ouders en Japanse grootouders), mogen niet meer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond en mogen hun levensstijl of gewoonten, inclusief dieet, niet hebben veranderd terwijl ze buiten Japan woonden.
- CYP2C19 homo- of heterozygote snelle metaboliseerders.
- Proefpersonen die momenteel geen infectie hebben met Helicobacter pylori (H. pylori).
- Proefpersonen met body mass index (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 op het moment van screening.
- Proefpersonen die binnen 4 weken voordat ze de Fase I-eenheid in Fase 1 binnengingen, een screeningsonderzoek kregen en door de onderzoeker werden beoordeeld als geschikt voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Waarschijnlijke allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van E3710 op basis van bekende allergieën voor geneesmiddelen van dezelfde klasse (bijv. protonpompremmers, in het bijzonder RPZ of EPZ) of die naar de mening van de hoofdonderzoeker de kans op bijwerkingen kunnen vergroten.
- Proefpersonen met huidige of voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie, voedselallergie of klinisch problematische allergie (bijv. chronische astma of urticaria).
- Onderwerpen met ziekten die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, zoals gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, bloed-, zenuw-, mentale of cardiale vasculaire aandoeningen of aangeboren stofwisselingsstoornissen op het moment van screening of binnen 4 weken vóór ziekenhuisopname in elk stadium van de studie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chirurgische therapieën (zoals resectie van de lever, de nier of het spijsverteringskanaal) die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met 10% of meer veranderingen in lichaamsgewicht gedurende een periode van screening tot dag 1 van ziekenhuisopname in elke fase van het onderzoek.
- Proefpersonen die dranken met cafeïne (zoals koffie, thee, chocolade of cola) hadden binnen 72 uur vóór ziekenhuisopname in elke fase van het onderzoek.
- Proefpersonen die grapefruitsap of eten en drinken met grapefruit hadden binnen 72 uur vóór ziekenhuisopname in elke fase van het onderzoek.
- Proefpersonen die in elke fase van het onderzoek binnen 72 uur vóór ziekenhuisopname alcohol hadden gedronken.
- Onderwerpen die niet kunnen stoppen met roken tijdens ziekenhuisopname.
- Proefpersonen die in elke fase van het onderzoek binnen 2 weken vóór ziekenhuisopname krachtige lichaamsbeweging of zwaar werk verrichtten (meer dan 1 uur per dag of 5 dagen of meer per week).
- Onderwerpen die abnormale klinische symptomen of orgaanfunctiestoornissen blijken te hebben die medische behandeling vereisen bij onderzoek van de medische geschiedenis, symptomen en tekenen, vitale functies, ECG of laboratoriumtests.
- Proefpersonen met QTC langer dan 450 msec in 12-afleidingen elektrocardiografie (methode van Bazett).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, van wie wordt vermoed dat ze een dergelijke voorgeschiedenis hebben of die een positieve reactie hebben op urine-drugstests op het moment van screening of ziekenhuisopname van het onderzoek.
- Proefpersonen die in elke fase van de studie binnen 4 weken vóór ziekenhuisopname ethische medicijnen gebruikten *.
- Proefpersonen die OTC-geneesmiddelen (waaronder PPI's en H2-receptorantagonisten), antacida, voedingsstoffen, vitaminepreparaten of preparaten die kruiden bevatten (waaronder Chinese medicijnen en voedingsmiddelen) hebben ingenomen binnen een week vóór ziekenhuisopname in elke fase van het onderzoek. Voor de kruidenpreparaten, waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 induceren, wordt het geneesmiddelmetaboliserende enzym (bijv. preparaten en voedingsproducten die sint-janskruid bevatten), proefpersonen die dergelijke preparaten binnen 4 weken vóór ziekenhuisopname in elke fase van het onderzoek namen.
- Proefpersonen die in elke fase van het onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische onderzoeksapparatuur gebruikten binnen 16 weken vóór ziekenhuisopname.
- Proefpersonen die binnen 12 weken vóór ziekenhuisopname in elke fase van het onderzoek bloedtransfusies hebben gekregen, of die in elke fase van het onderzoek 400 ml of meer volbloed hebben gedoneerd binnen 12 weken of 200 ml of meer volbloed binnen 4 weken vóór ziekenhuisopname.
- Proefpersonen die in elke fase van het onderzoek binnen 4 weken vóór ziekenhuisopname infecties hadden waarvoor medische behandeling nodig was.
- Onderwerpen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs-antigeen), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of kwalitatieve test voor syfilis.
- Proefpersonen bij wie de diagnose verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) werd gesteld of die positief reageerden op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Proefpersonen die de regels van dit onderzoek niet willen of kunnen naleven.
- Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker ongeschikt werden bevonden voor deelname aan dit onderzoek. *: Exclusief medicijnen voorgeschreven door de onderzoeker in geval van noodzaak voor behandeling van bijwerkingen na ziekenhuisopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Wapen A:
Cross-over studie van E3710 40 mg, E3710 20 mg en PRZ 10 mg, eenmaal daags, gedurende 5 dagen, orale toediening. arm B:
Cross-over studie van E3710 40 mg, E3710 80 mg en EPZ 40 mg, eenmaal daags, gedurende 5 dagen, orale toediening. |
Experimenteel: 2
|
Wapen A:
Cross-over studie van E3710 40 mg, E3710 20 mg en PRZ 10 mg, eenmaal daags, gedurende 5 dagen, orale toediening. arm B:
Cross-over studie van E3710 40 mg, E3710 80 mg en EPZ 40 mg, eenmaal daags, gedurende 5 dagen, orale toediening. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacodynamisch effect door ph-monitoring zal worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5
|
Overzichtsstatistieken van de metingen en veranderingen van pre-dosiswaarden naar post-dosiswaarden van intragastrische pH 1-, pH 2-, pH 3-, pH 4-, pH 5- en pH 6-houdtijd, gemiddelde van de intragastrische pH en de mediaan van de pH in de maag moeten per dosis worden berekend.
Bovendien moet de gemiddelde en mediane intragastrische pH voor de uren 1-14 en 14-24 (8:00-22:00 en 22:00-8:00) worden berekend voor de basislijn en elke pH-registratieperiode.
|
Dag 1 en dag 5
|
Farmacokinetische parameters Cmax worden berekend.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Overzichtsstatistieken van de farmacokinetische parameters van E3710/RPZ/EPZ op dag 1 en dag 5 van toediening moeten per dosis worden berekend.
De relatie tussen Cmax en dosis E3710 moet worden onderzocht.
|
4 weken
|
Farmacokinetische parameter AUC wordt berekend.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Overzichtsstatistieken van de farmacokinetische parameters van E3710/RPZ/EPZ op dag 1 en dag 5 van toediening moeten per dosis worden berekend.
De relatie tussen de AUC en de dosis E3710 moet worden onderzocht.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Yen, California Clinical Trials
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E3710-A001-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
Turku University HospitalWervingVUR - Vesicoureterische refluxFinland