Фармакодинамическое и фармакокинетическое исследование E3710 после перорального приема здоровыми мужчинами из Японии

Критерии включения

1. Субъекты, которые получили полное объяснение целей и содержания этого исследования и дали письменное согласие на участие в этом исследовании по собственной воле до начала скрининга.
2. Японец, здоровый, взрослый мужчина в возрасте 20-40 лет на день согласия.
3. Японцы должны быть японцами в первом поколении (родившимися в Японии от японских родителей и японских бабушек и дедушек), должны прожить не более 5 лет за пределами Японии и не должны менять свой образ жизни или привычки, включая диету, живя за пределами Японии.
4. CYP2C19 гомо- или гетерозиготные экстенсивные метаболизаторы.
5. Субъекты, у которых в настоящее время нет инфекции Helicobacter pylori (H. пилори).
6. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 18,5-25,0 кг/м2 на момент осмотра.
7. Субъекты, прошедшие скрининговое обследование в течение 4 недель до поступления в отделение Фазы I на Стадии 1 и признанные исследователем подходящими для участия в данном исследовании.

Критерий исключения

1. Вероятная аллергия или чувствительность к каким-либо компонентам E3710 на основании известных аллергий на препараты того же класса (например, ингибиторы протонной помпы, в частности RPZ или EPZ), или которые, по мнению ведущего исследователя, могут увеличить вероятность нежелательных явлений.
2. Субъекты с настоящей или предыдущей историей аллергии на лекарства, пищевой аллергией или клинически проблемной аллергией (например, хроническая астма или крапивница).
3. Субъекты с заболеваниями, которые могут повлиять на оценку исследуемого препарата, такими как желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные заболевания, заболевания крови, нервные, психические или сердечно-сосудистые заболевания или врожденные нарушения обмена веществ во время скрининга или в течение 4 недель до госпитализации на каждом этапе. исследования.
4. Субъекты с хирургическим лечением в анамнезе (например, резекция печени, почки или желудочно-кишечный тракт), которые могут влиять на фармакокинетику исследуемого препарата.
5. Субъекты, у которых масса тела изменилась на 10% или более в период от скрининга до 1-го дня госпитализации на каждом этапе исследования.
6. Субъекты, которые употребляли напитки, содержащие кофеин (такие как кофе, чай, шоколад или кола) в течение 72 часов до госпитализации на каждом этапе исследования.
7. Субъекты, которые употребляли грейпфрутовый сок или пищу и напитки, содержащие грейпфрут, в течение 72 часов до госпитализации на каждом этапе исследования.
8. Субъекты, которые употребляли алкогольные напитки в течение 72 часов до госпитализации на каждом этапе исследования.
9. Субъекты, которые не могут бросить курить во время госпитализации.
10. Субъекты, выполнявшие интенсивные физические упражнения или тяжелую работу (более 1 часа в день или 5 и более дней в неделю) в течение 2 недель до госпитализации на каждом этапе исследования.
11. Субъекты, у которых обнаружены аномальные клинические симптомы или нарушения функции органов, требующие лечения при изучении истории болезни, симптомов и признаков, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестов.
12. Субъекты с QTC более 450 мс при электрокардиографии в 12 отведениях (метод Базетта).
13. Субъекты со злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые подозреваются в таком анамнезе или имеют положительную реакцию на наркотики в моче во время скрининга или госпитализации в рамках исследования.
14. Субъекты, принимавшие какие-либо этические препараты в течение 4 недель до госпитализации на каждом этапе исследования*.
15. Субъекты, которые принимали какие-либо безрецептурные препараты (включая ИПП и антагонисты Н2-рецепторов), антациды, нутриенты, витаминные препараты или препараты, содержащие травы (включая китайские лекарства и продукты питания) в течение одной недели до госпитализации на каждом этапе исследования. Тем не менее, для препаратов трав, которые, как известно, индуцируют цитохром P450, фермент, метаболизирующий лекарство (например, препараты и пищевые продукты, содержащие зверобой), испытуемые, принимавшие такие препараты в течение 4 недель до госпитализации на каждом этапе исследования.
16. Субъекты, которые использовали любые другие исследуемые препараты или исследуемое медицинское оборудование в течение 16 недель до госпитализации на каждом этапе исследования.
17. Субъекты, получившие переливание крови в течение 12 недель до госпитализации на каждом этапе исследования или сдавшие 400 мл или более цельной крови в течение 12 недель или 200 мл или более цельной крови в течение 4 недель до госпитализации на каждом этапе исследования.
18. Субъекты, у которых были какие-либо инфекции, требующие лечения в течение 4 недель до госпитализации на каждом этапе исследования.
19. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (антиген HBs), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или качественный тест на сифилис.
20. Субъекты, у которых был диагностирован синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или у которых была положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
21. Субъекты, которые не желают соблюдать правила этого исследования или не могут их соблюдать.
22. Пациенты, которые были сочтены неподходящими для участия в этом исследовании исследователем или вспомогательным исследователем. *: За исключением препаратов, назначенных исследователем в случае необходимости лечения нежелательных явлений после госпитализации.