Studio farmacodinamico e farmacocinetico dell'E3710 a seguito di somministrazione orale a soggetti sani, maschi, giapponesi

Criterio di inclusione

1. - Soggetti che hanno ricevuto una spiegazione completa sugli obiettivi e sui contenuti di questo studio e hanno fornito il consenso scritto a partecipare a questo studio di loro spontanea volontà prima dell'inizio dello screening.
2. Adulti maschi giapponesi, sani, di età compresa tra 20 e 40 anni il giorno del consenso.
3. I soggetti giapponesi devono essere giapponesi di prima generazione (nati in Giappone da genitori giapponesi e nonni giapponesi), devono aver vissuto al di fuori del Giappone per non più di 5 anni e non devono aver cambiato stile di vita o abitudini, inclusa la dieta, mentre vivevano fuori dal Giappone.
4. Metabolizzatori estensivi omo o eterozigoti del CYP2C19.
5. I soggetti che non presentano alcuna infezione in corso da Helicobacter pylori (H. pilori).
6. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 al momento della vagliatura.
7. - Soggetti che hanno ricevuto l'esame di screening entro 4 settimane prima di entrare nell'unità di Fase I nella Fase 1 e sono stati giudicati idonei per questo studio dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione

1. Probabile allergia o sensibilità a qualsiasi componente di E3710 sulla base di allergie note a farmaci della stessa classe (ad es. inibitori delle pompe protoniche, in particolare RPZ o EPZ) o che, a parere del Principal Investigator, potrebbero aumentare il potenziale di eventi avversi.
2. Soggetti con anamnesi presente o pregressa di allergia ai farmaci, allergia alimentare o allergia clinicamente problematica (ad es. asma cronico o orticaria).
3. Soggetti con malattie che possono influenzare la valutazione del farmaco in studio come malattie vascolari gastrointestinali, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, del sangue, nervose, mentali o cardiache o disturbi metabolici congeniti al momento dello screening o entro 4 settimane prima del ricovero in ciascuna fase dello studio.
4. - Soggetti con anamnesi di terapie chirurgiche (come resezione del fegato, del rene o del tratto digerente) che possono influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio.
5. Soggetti che hanno avuto il 10% o più di variazioni di peso corporeo durante un periodo dallo screening al giorno 1 di ricovero in ciascuna fase dello studio.
6. Soggetti che hanno assunto bevande contenenti caffeina (come caffè, tè, cioccolata o cola) entro 72 ore prima del ricovero in ciascuna fase dello studio.
7. Soggetti che hanno assunto succo di pompelmo o cibi e bevande contenenti pompelmo entro 72 ore prima del ricovero in ciascuna fase dello studio.
8. Soggetti che hanno consumato bevande alcoliche entro 72 ore prima del ricovero in ciascuna fase dello studio.
9. Soggetti che non riescono a smettere di fumare durante il ricovero.
10. Soggetti che hanno svolto esercizio fisico intenso o lavori pesanti (più di 1 ora al giorno o 5 giorni o più in una settimana) entro 2 settimane prima del ricovero in ciascuna fase dello studio.
11. Soggetti che presentano sintomi clinici anormali o disturbi della funzione d'organo che richiedono cure mediche negli esami di anamnesi, sintomi e segni, segni vitali, ECG o test di laboratorio.
12. Soggetti con QTC superiore a 450 msec in elettrocardiografia a 12 derivazioni (metodo di Bazett).
13. Soggetti con storia di abuso di alcol o droghe, che si sospetta abbiano tale storia o che hanno reazione positiva al test antidroga urinario al momento dello screening o del ricovero dello studio.
14. Soggetti che hanno utilizzato farmaci etici entro 4 settimane prima del ricovero in ciascuna fase dello studio *.
15. Soggetti che hanno assunto farmaci da banco (inclusi PPI e antagonisti del recettore H2), antiacidi, nutrienti, preparati vitaminici o preparati contenenti erbe (inclusi medicinali cinesi e prodotti alimentari) entro una settimana prima del ricovero in ciascuna fase dello studio. Tuttavia, per i preparati a base di erbe, noti per indurre il citocromo P450, l'enzima che metabolizza i farmaci (ad es. preparati e prodotti alimentari contenenti erba di San Giovanni), soggetti che hanno assunto tali preparati entro 4 settimane prima del ricovero in ciascuna fase dello studio.
16. - Soggetti che hanno utilizzato altri farmaci sperimentali o apparecchiature mediche sperimentali entro 16 settimane prima del ricovero in ciascuna fase dello studio.
17. Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 12 settimane prima del ricovero in ciascuna fase dello studio o che hanno donato 400 ml o più di sangue intero entro 12 settimane o 200 ml o più di sangue intero entro 4 settimane prima del ricovero in ciascuna fase dello studio.
18. - Soggetti che hanno avuto infezioni che richiedessero trattamenti medici entro 4 settimane prima del ricovero in ciascuna fase dello studio.
19. Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (antigene HBs), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o per il test qualitativo per la sifilide.
20. Soggetti a cui è stata diagnosticata la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o che hanno avuto una reazione positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
21. Soggetti che non sono disposti a osservare le regole di questo studio o che non possono osservarle.
22. Pazienti che sono stati giudicati inappropriati per la partecipazione a questo studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore. *: Esclusi i farmaci prescritti dallo sperimentatore in caso di necessità per il trattamento di eventi avversi dopo il ricovero.