Estudio farmacodinámico y farmacocinético de E3710 después de la administración oral a sujetos japoneses sanos de sexo masculino

Criterios de inclusión

1. Sujetos que recibieron una explicación completa sobre los objetivos y contenidos de este estudio y dieron su consentimiento por escrito para participar en este estudio por su propia voluntad antes del inicio de la selección.
2. Japoneses, sanos, hombres adultos, de 20 a 40 años de edad el día del consentimiento.
3. Los sujetos japoneses deben ser japoneses de primera generación (nacidos en Japón de padres y abuelos japoneses), no deben haber vivido más de 5 años fuera de Japón y no deben haber cambiado su estilo de vida o hábitos, incluida la dieta, mientras vivían fuera de Japón.
4. Metabolizadores rápidos homo o heterocigotos CYP2C19.
5. Sujetos que no tienen infección actual con Helicobacter pylori (H. píloros).
6. Sujetos con índice de masa corporal (IMC) 18,5-25,0 kg/m2 en el momento de la selección.
7. Sujetos que recibieron un examen de detección dentro de las 4 semanas antes de ingresar a la unidad de Fase I en la Etapa 1 y que el investigador consideró elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión

1. Probable alergia o sensibilidad a cualquiera de los componentes de E3710 en base a alergias conocidas a medicamentos de la misma clase (p. inhibidores de la bomba de protones, específicamente RPZ o EPZ) o que, en opinión del Investigador Principal, podrían aumentar el potencial de eventos adversos.
2. Sujetos con antecedentes actuales o previos de alergia a medicamentos, alergia alimentaria o alergia clínicamente problemática (p. asma crónica o urticaria).
3. Sujetos con enfermedades que puedan afectar la evaluación del fármaco del estudio, como enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, sanguíneas, nerviosas, mentales o vasculares cardíacas o trastornos metabólicos congénitos en el momento de la selección o dentro de las 4 semanas previas a la hospitalización en cada etapa. de El estudio.
4. Sujetos con antecedentes de terapias quirúrgicas (como la resección del hígado, el riñón o las vías digestivas) que pueden influir en la farmacocinética del fármaco del estudio.
5. Sujetos que tuvieron un 10 % o más de cambios en el peso corporal durante un período desde la selección hasta el Día 1 de hospitalización en cada etapa del estudio.
6. Sujetos que consumieron bebidas con cafeína (como café, té, chocolate o refrescos de cola) dentro de las 72 horas previas a la hospitalización en cada etapa del estudio.
7. Sujetos que tomaron jugo de toronja o alimentos y bebidas que contenían toronja dentro de las 72 horas previas a la hospitalización en cada etapa del estudio.
8. Sujetos que consumieron bebidas alcohólicas dentro de las 72 horas previas a la hospitalización en cada etapa del estudio.
9. Sujetos que no pueden dejar de fumar durante la hospitalización.
10. Sujetos que realizaron ejercicio vigoroso o trabajo duro (más de 1 hora en un día o 5 días o más en una semana) dentro de las 2 semanas antes de la hospitalización en cada etapa del estudio.
11. Sujetos que presenten síntomas clínicos anormales o trastornos de la función de los órganos que requieran tratamiento médico en exámenes de historial médico, síntomas y signos, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio.
12. Sujetos con QTC mayor a 450 mseg en electrocardiografía de 12 derivaciones (método de Bazett).
13. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas, que se sospeche que tengan dicho historial o que tengan una reacción positiva en la prueba de drogas en orina en el momento de la selección u hospitalización del estudio.
14. Sujetos que usaron algún fármaco ético dentro de las 4 semanas previas a la hospitalización en cada etapa del estudio*.
15. Sujetos que tomaron cualquier medicamento de venta libre (incluidos los PPI y los antagonistas de los receptores H2), antiácidos, nutrientes, preparados vitamínicos o preparados que contienen hierbas (incluidos los medicamentos y productos alimenticios chinos) dentro de una semana antes de la hospitalización en cada etapa del estudio. Sin embargo, para las preparaciones de hierbas, que se sabe que inducen el citocromo P450, la enzima metabolizadora de fármacos (p. preparaciones y productos alimenticios que contienen hierba de San Juan), sujetos que tomaron tales preparaciones dentro de las 4 semanas antes de la hospitalización en cada etapa del estudio.
16. Sujetos que usaron cualquier otro fármaco en investigación o equipo médico en investigación dentro de las 16 semanas anteriores a la hospitalización en cada etapa del estudio.
17. Sujetos que recibieron transfusiones de sangre dentro de las 12 semanas previas a la hospitalización en cada etapa del estudio, o que donaron 400 ml o más de sangre completa dentro de las 12 semanas o 200 ml o más de sangre completa dentro de las 4 semanas previas a la hospitalización en cada etapa del estudio.
18. Sujetos que tuvieran alguna infección que requiriera tratamiento médico dentro de las 4 semanas previas a la hospitalización en cada etapa del estudio.
19. Sujetos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (antígeno HBs), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o prueba cualitativa para sífilis.
20. Sujetos que fueron diagnosticados como síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o que tuvieron reacción positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
21. Sujetos que no estén dispuestos a observar las reglas de este estudio o que no puedan observarlas.
22. Pacientes que el investigador o subinvestigador consideró inadecuados para participar en este estudio. *: Excluyendo medicamentos prescritos por el investigador en caso de necesidad para el tratamiento de eventos adversos después de la hospitalización.