Étude pharmacodynamique et pharmacocinétique du E3710 après administration orale à des sujets japonais sains de sexe masculin

Critère d'intégration

1. Les sujets qui ont reçu une explication complète sur les objectifs et le contenu de cette étude et ont fourni un consentement écrit pour participer à cette étude de leur plein gré avant le début du dépistage.
2. Japonais, adultes de sexe masculin en bonne santé, âgés de 20 à 40 ans le jour du consentement.
3. Les sujets japonais doivent être des Japonais de première génération (nés au Japon de parents et grands-parents japonais), ne doivent pas avoir vécu plus de 5 ans en dehors du Japon et ne doivent pas avoir changé leur style de vie ou leurs habitudes, y compris leur alimentation, tout en vivant en dehors du Japon.
4. Métaboliseurs rapides homo ou hétérozygotes du CYP2C19.
5. Les sujets qui n'ont pas d'infection actuelle par Helicobacter pylori (H. pylori).
6. Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) 18,5-25,0 kg/m2 au moment du dépistage.
7. Les sujets qui ont subi un examen de dépistage dans les 4 semaines avant d'entrer dans l'unité de phase I au stade 1 et ont été jugés éligibles pour cette étude par l'investigateur.

Critère d'exclusion

1. Allergie ou sensibilité probable à l'un des composants du E3710 sur la base d'allergies connues à des médicaments de la même classe (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier RPZ ou EPZ) ou qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient augmenter le risque d'événements indésirables.
2. Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs d'allergie médicamenteuse, d'allergie alimentaire ou d'allergie cliniquement problématique (par ex. asthme chronique ou urticaire).
3. Sujets atteints de maladies pouvant affecter l'évaluation du médicament à l'étude, telles que des maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, sanguines, nerveuses, mentales ou cardiaques ou des troubles métaboliques congénitaux au moment du dépistage ou dans les 4 semaines précédant l'hospitalisation à chaque stade de l'étude.
4. - Sujets ayant des antécédents de thérapies chirurgicales (telles que la résection du foie, des reins ou des voies digestives) susceptibles d'influencer la pharmacocinétique du médicament à l'étude.
5. - Sujets qui ont eu 10 % ou plus de changements de poids corporel au cours d'une période allant du dépistage au jour 1 de l'hospitalisation à chaque étape de l'étude.
6. Sujets ayant consommé des boissons contenant de la caféine (comme du café, du thé, du chocolat ou du cola) dans les 72 heures précédant l'hospitalisation à chaque étape de l'étude.
7. - Sujets ayant bu du jus de pamplemousse ou des aliments et boissons contenant du pamplemousse dans les 72 heures précédant l'hospitalisation à chaque étape de l'étude.
8. Sujets ayant consommé des boissons alcoolisées dans les 72 heures précédant l'hospitalisation à chaque étape de l'étude.
9. Sujets qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant l'hospitalisation.
10. - Sujets qui ont effectué des exercices vigoureux ou des travaux forcés (plus d'une heure par jour ou 5 jours ou plus par semaine) dans les 2 semaines précédant l'hospitalisation à chaque étape de l'étude.
11. Sujets présentant des symptômes cliniques anormaux ou des troubles de la fonction organique nécessitant un traitement médical lors d'examens des antécédents médicaux, des symptômes et des signes, des signes vitaux, de l'ECG ou des tests de laboratoire.
12. Sujets avec QTC supérieur à 450 msec en électrocardiographie 12 dérivations (méthode de Bazett).
13. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, qui sont suspectés d'avoir de tels antécédents ou qui ont une réaction positive au test urinaire de dépistage de drogue au moment du dépistage ou de l'hospitalisation de l'étude.
14. Sujets ayant utilisé des médicaments éthiques dans les 4 semaines précédant l'hospitalisation à chaque étape de l'étude *.
15. Sujets qui ont pris des médicaments en vente libre (y compris les IPP et les antagonistes des récepteurs H2), des antiacides, des nutriments, des préparations vitaminées ou des préparations contenant des herbes (y compris des médicaments chinois et des produits alimentaires) dans la semaine précédant l'hospitalisation à chaque étape de l'étude. Cependant, pour les préparations à base d'herbes, qui sont connues pour induire le cytochrome P450, l'enzyme métabolisant les médicaments (par ex. préparations et produits alimentaires contenant du millepertuis), sujets ayant pris ces préparations dans les 4 semaines précédant l'hospitalisation à chaque étape de l'étude.
16. - Sujets qui ont utilisé tout autre médicament expérimental ou équipement médical expérimental dans les 16 semaines précédant l'hospitalisation à chaque étape de l'étude.
17. - Sujets qui ont reçu des transfusions sanguines dans les 12 semaines précédant l'hospitalisation à chaque étape de l'étude, ou qui ont donné 400 ml ou plus de sang total dans les 12 semaines ou 200 ml ou plus de sang total dans les 4 semaines avant l'hospitalisation à chaque étape de l'étude.
18. - Sujets ayant eu des infections nécessitant des traitements médicaux dans les 4 semaines précédant l'hospitalisation à chaque étape de l'étude.
19. Sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (antigène HBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou un test qualitatif pour la syphilis.
20. Sujets qui ont reçu un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou qui ont eu une réaction positive au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
21. Sujets qui ne sont pas disposés à observer les règles de cette étude ou qui ne peuvent pas les observer.
22. Patients jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur ou le sous-investigateur. * : Hors médicaments prescrits par l'investigateur en cas de nécessité pour le traitement des événements indésirables après hospitalisation.