Estudo farmacodinâmico e farmacocinético de E3710 após administração oral a indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão

1. Indivíduos que receberam uma explicação completa sobre os objetivos e conteúdos deste estudo e forneceram consentimento por escrito para participar deste estudo por sua própria vontade antes do início da triagem.
2. Japonês, saudável, adulto do sexo masculino, de 20 a 40 anos de idade no dia do consentimento.
3. Os sujeitos japoneses devem ser japoneses de primeira geração (nascidos no Japão de pais japoneses e avós japoneses), não devem ter vivido mais de 5 anos fora do Japão e não devem ter mudado seu estilo de vida ou hábitos, incluindo dieta, enquanto viviam fora do Japão.
4. CYP2C19 metabolizadores extensos homo ou heterozigóticos.
5. Indivíduos que não têm infecção atual com Helicobacter pylori (H. pylori).
6. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) 18,5-25,0 kg/m2 no momento da triagem.
7. Indivíduos que receberam exame de triagem dentro de 4 semanas antes de entrar na unidade de Fase I no Estágio 1 e foram considerados elegíveis para este estudo pelo investigador.

Critério de exclusão

1. Provável alergia ou sensibilidade a qualquer componente do E3710 com base em alergias conhecidas a medicamentos da mesma classe (por exemplo, inibidores de bombas de prótons, especificamente RPZ ou EPZ) ou que, na opinião do investigador principal, possam aumentar o potencial de eventos adversos.
2. Indivíduos com histórico atual ou anterior de alergia a medicamentos, alergia alimentar ou alergia clinicamente problemática (por exemplo, asma crônica ou urticária).
3. Indivíduos com doenças que podem afetar a avaliação do medicamento do estudo, como doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, sanguíneas, nervosas, mentais ou vasculares cardíacas ou distúrbios metabólicos congênitos no momento da triagem ou dentro de 4 semanas antes da hospitalização em cada estágio do estudo.
4. Indivíduos com histórico de terapias cirúrgicas (como ressecção do fígado, rim ou trato digestivo) que podem influenciar a farmacocinética do medicamento em estudo.
5. Indivíduos que tiveram 10% ou mais de alterações de peso corporal durante um período desde a triagem até o dia 1 de hospitalização em cada estágio do estudo.
6. Indivíduos que ingeriram bebidas contendo cafeína (como café, chá, chocolate ou cola) até 72 horas antes da hospitalização em cada etapa do estudo.
7. Indivíduos que ingeriram suco de toranja ou alimentos e bebidas contendo toranja dentro de 72 horas antes da hospitalização em cada estágio do estudo.
8. Sujeitos que ingeriram bebidas alcoólicas até 72 horas antes da internação em cada etapa do estudo.
9. Sujeitos que não conseguem parar de fumar durante a internação.
10. Indivíduos que realizaram exercícios vigorosos ou trabalho pesado (mais de 1 hora por dia ou 5 dias ou mais por semana) dentro de 2 semanas antes da hospitalização em cada estágio do estudo.
11. Indivíduos que apresentam sintomas clínicos anormais ou distúrbios da função de órgãos que requerem tratamento médico em exames de histórico médico, sintomas e sinais, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais.
12. Indivíduos com QTC maior que 450 ms no eletrocardiograma de 12 derivações (método de Bazett).
13. Indivíduos com história de abuso de álcool ou drogas, que são suspeitos de ter tal história ou que tenham reação positiva no teste urinário de drogas no momento da triagem ou internação do estudo.
14. Sujeitos que usaram algum medicamento ético nas 4 semanas anteriores à internação em cada etapa do estudo *.
15. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento OTC (incluindo IBPs e antagonistas do receptor H2), antiácidos, nutrientes, preparações vitamínicas ou preparações contendo ervas (incluindo medicamentos chineses e produtos alimentícios) dentro de uma semana antes da hospitalização em cada estágio do estudo. No entanto, para as preparações de ervas, que são conhecidas por induzir o citocromo P450, a enzima metabolizadora de drogas (p. preparações e produtos alimentícios contendo erva de São João), indivíduos que tomaram tais preparações dentro de 4 semanas antes da hospitalização em cada etapa do estudo.
16. Indivíduos que usaram qualquer outro medicamento experimental ou equipamento médico experimental dentro de 16 semanas antes da hospitalização em cada estágio do estudo.
17. Indivíduos que receberam transfusões de sangue dentro de 12 semanas antes da hospitalização em cada estágio do estudo, ou que doaram 400 mL ou mais de sangue total dentro de 12 semanas ou 200 mL ou mais de sangue total dentro de 4 semanas antes da hospitalização em cada estágio do estudo.
18. Indivíduos que tiveram qualquer infecção que exigisse tratamento médico dentro de 4 semanas antes da hospitalização em cada estágio do estudo.
19. Sujeitos positivos para antígeno de superfície da hepatite B (antígeno HBs), anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) ou teste qualitativo para sífilis.
20. Sujeitos que foram diagnosticados como síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou que tiveram reação positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
21. Sujeitos que não estão dispostos a observar as regras deste estudo ou que não podem observá-las.
22. Pacientes que foram considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador ou subinvestigador. *: Excluindo medicamentos prescritos pelo investigador em caso de necessidade de tratamento de eventos adversos após internação.