Farmakodynamisk og farmakokinetisk undersøgelse af E3710 efter oral administration til raske, mandlige, japanske forsøgspersoner

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersoner, der modtog en fuldstændig forklaring om formålet med og indholdet af denne undersøgelse og gav skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse af egen fri vilje inden screeningens start.
2. Japanske, raske, mandlige voksne, 20-40 år på samtykkedagen.
3. Japanske forsøgspersoner skal være førstegenerationsjapanere (født i Japan af japanske forældre og japanske bedsteforældre), må ikke have boet mere end 5 år uden for Japan og må ikke have ændret deres livsstil eller vaner, inklusive kost, mens de bor uden for Japan.
4. CYP2C19 homo- eller heterozygote omfattende metabolisatorer.
5. Forsøgspersoner, der ikke har nogen aktuel infektion med Helicobacter pylori (H. pylori).
6. Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 på screeningstidspunktet.
7. Forsøgspersoner, der modtog screeningsundersøgelse inden for 4 uger, før de gik ind i fase I-enheden i trin 1 og blev vurderet til at være kvalificerede til denne undersøgelse af investigator.

Eksklusionskriterier

1. Sandsynlig allergi eller følsomhed over for komponenter i E3710 baseret på kendte allergier over for lægemidler af samme klasse (f. protonpumpehæmmere, specifikt RPZ eller EPZ), eller som efter hovedforskerens opfattelse kan øge risikoen for bivirkninger.
2. Personer med nuværende eller tidligere historie med lægemiddelallergi, fødevareallergi eller klinisk problematisk allergi (f. kronisk astma eller nældefeber).
3. Forsøgspersoner med sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet, såsom gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, blod-, nervøse, mentale eller hjertekarsygdomme eller medfødte stofskiftesygdomme på screeningstidspunktet eller inden for 4 uger før hospitalsindlæggelse i hvert trin af undersøgelsen.
4. Personer med tidligere kirurgiske behandlinger (såsom resektion af leveren, nyren eller fordøjelseskanalen), som kan påvirke farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet.
5. Forsøgspersoner, der havde 10 % eller mere af kropsvægtændringer i løbet af en periode fra screening til dag 1 af hospitalsindlæggelse i hver fase af undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner, der havde drikkevarer indeholdende koffein (såsom kaffe, te, chokolade eller cola) inden for 72 timer før hospitalsindlæggelse i hver fase af undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner, der fik grapefrugtjuice eller mad og drikkevarer indeholdende grapefrugt inden for 72 timer før hospitalsindlæggelse i hver fase af undersøgelsen.
8. Forsøgspersoner, der havde fået alkoholholdige drikkevarer inden for 72 timer før hospitalsindlæggelse i hver fase af undersøgelsen.
9. Forsøgspersoner, der ikke kan holde op med at ryge under indlæggelse.
10. Forsøgspersoner, der udførte kraftig træning eller hårdt arbejde (mere end 1 time på en dag eller 5 dage eller mere på en uge) inden for 2 uger før hospitalsindlæggelse i hver fase af undersøgelsen.
11. Forsøgspersoner, der viser sig at have unormale kliniske symptomer eller organfunktionsforstyrrelser, der kræver medicinsk behandling ved undersøgelser af sygehistorie, symptomer og tegn, vitale tegn, EKG eller laboratorieundersøgelser.
12. Personer med QTC længere end 450 msek i 12-aflednings elektrokardiografi (Bazetts metode).
13. Forsøgspersoner med historie med alkohol- eller stofmisbrug, som mistænkes for at have en sådan historie, eller som har positiv reaktion i urinstoftest på tidspunktet for screening eller hospitalsindlæggelse af undersøgelsen.
14. Forsøgspersoner, der brugte etisk lægemiddel inden for 4 uger før hospitalsindlæggelse i hver fase af undersøgelsen *.
15. Forsøgspersoner, der tog nogen OTC-lægemidler (herunder PPI'er og H2-receptorantagonister), antacida, næringsstoffer, vitaminpræparater eller præparater indeholdende urter (inklusive kinesisk medicin og fødevarer) inden for en uge før hospitalsindlæggelse i hver fase af undersøgelsen. For urtepræparaterne, som er kendt for at inducere cytochrom P450, er lægemiddelmetaboliserende enzym (f.eks. præparater og fødevarer indeholdende perikon), forsøgspersoner, der tog sådanne præparater inden for 4 uger før hospitalsindlæggelse i hvert trin af undersøgelsen.
16. Forsøgspersoner, der brugte andre forsøgslægemidler eller undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 16 uger før hospitalsindlæggelse i hver fase af undersøgelsen.
17. Forsøgspersoner, der modtog blodtransfusioner inden for 12 uger før hospitalsindlæggelse i hvert trin af undersøgelsen, eller som donerede 400 ml eller mere fuldblod inden for 12 uger eller 200 ml eller mere fuldblod inden for 4 uger før hospitalsindlæggelse i hver fase af undersøgelsen.
18. Forsøgspersoner, der havde nogen infektioner, der krævede medicinsk behandling inden for 4 uger før hospitalsindlæggelse i hvert trin af undersøgelsen.
19. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBs antigen), hepatitis C virus (HCV) antistof eller kvalitativ test for syfilis.
20. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret som erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), eller som havde en positiv reaktion på humant immundefektvirus (HIV).
21. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde reglerne i denne undersøgelse, eller som ikke kan overholde dem.
22. Patienter, som blev vurderet til at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse af investigator eller subinvestigator. *: Eksklusive lægemidler ordineret af investigator i tilfælde af nødvendighed for behandling af uønskede hændelser efter hospitalsindlæggelse.