Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus E3710:stä suun kautta antamisen jälkeen terveille, miehille ja japanilaisille koehenkilöille

tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Avoin, ristikkäinen, farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus E3710:stä suun kautta antamisen jälkeen terveille, miehille, japanilaisille koehenkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia E3710:n farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveille miespuolisille japanilaisille koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan terveillä, miehillä ja japanilaisilla koehenkilöillä käyttäen avointa, satunnaistettua, risteävää mallia, jossa vertaillaan useilla suun kautta otetuilla E3710-annoksilla. Rabepratsolia tai esomepratsolia käytetään tässä tutkimuksessa markkinoituina vertailuaineina. Kummassakin haarassa farmakodynamiikka mitataan mahalaukun pH:n suhteen. Mittaukset tallennetaan käyttämällä pH-anturia, jossa on ruokatorven mittausmahdollisuus 24 tunnin ajan annoksen jälkeen. Myös farmakokineettisiä mittauksia suoritetaan kaikissa annosteluvaiheissa sarjaverinäytteiden keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka saivat täydellisen selvityksen tämän tutkimuksen tavoitteista ja sisällöstä ja antoivat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen omasta tahdostaan ​​ennen seulonnan aloittamista.
  2. Japanilaiset, terveet, miespuoliset aikuiset, suostumuspäivänä 20-40v.
  3. Japanilaisten on oltava ensimmäisen sukupolven japanilaisia ​​(syntyneet Japanissa japanilaisista vanhemmista ja japanilaisista isovanhemmista), he eivät saa olla asuneet yli 5 vuotta Japanin ulkopuolella eivätkä he saa muuttaa elämäntyyliään tai tapojaan, mukaan lukien ruokavalio, asuessaan Japanin ulkopuolella.
  4. CYP2C19 homo- tai heterotsygoottiset nopeat metaboloijat.
  5. Potilaat, joilla ei ole tällä hetkellä Helicobacter pylori -infektiota (H. pylori).
  6. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-25,0 kg/m2 seulontahetkellä.
  7. Koehenkilöt, jotka saivat seulontatutkimuksen 4 viikon sisällä ennen siirtymistään vaiheen I yksikköön vaiheessa 1 ja jotka tutkija katsoi soveltuviksi tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Todennäköinen allergia tai herkkyys jollekin E3710:n aineosalle, joka perustuu tunnettuihin allergioihin saman luokan lääkkeille (esim. protonipumpun estäjät, erityisesti RPZ tai EPZ) tai jotka johtavan tutkijan mielestä voivat lisätä haittatapahtumien mahdollisuutta.
  2. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut lääkeallergia, ruoka-aineallergia tai kliinisesti ongelmallinen allergia (esim. krooninen astma tai urtikaria).
  3. Koehenkilöt, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen arviointiin, kuten maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisten, veri-, hermosto-, mielen- tai sydämen verisuonisairaudet tai synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt seulonnan aikana tai 4 viikon sisällä ennen sairaalahoitoa kussakin vaiheessa tutkimuksesta.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kirurgisia hoitoja (kuten maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan resektio), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan.
  5. Koehenkilöt, joilla oli 10 % tai enemmän ruumiinpainon muutoksia seulonnasta 1. päivään sairaalahoitoon kussakin tutkimuksen vaiheessa.
  6. Tutkittavat, jotka joivat kofeiinia sisältäviä juomia (kuten kahvia, teetä, suklaata tai kolaa) 72 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa kussakin tutkimuksen vaiheessa.
  7. Koehenkilöt, joilla oli greippimehua tai greippiä sisältäviä ruokia ja juomia 72 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa kussakin tutkimuksen vaiheessa.
  8. Koehenkilöt, jotka nauttivat alkoholijuomia 72 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa kussakin tutkimuksen vaiheessa.
  9. Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa tupakointia sairaalahoidon aikana.
  10. Koehenkilöt, jotka suorittivat voimakasta harjoittelua tai raskasta työtä (yli 1 tunti päivässä tai 5 päivää tai enemmän viikossa) 2 viikon sisällä ennen sairaalahoitoa kussakin tutkimuksen vaiheessa.
  11. Potilaat, joilla todetaan poikkeavia kliinisiä oireita tai elinten toimintahäiriöitä, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa sairaushistorian, oireiden ja merkkien, elintoimintojen, EKG:n tai laboratoriokokeiden tutkimuksissa.
  12. Koehenkilöt, joiden QTC on yli 450 ms 12-kytkentäisessä elektrokardiografiassa (Bazettin menetelmä).
  13. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joilla epäillään olevan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on positiivinen reaktio virtsan huumetestissä tutkimuksen seulonnan tai sairaalahoidon aikana.
  14. Koehenkilöt, jotka käyttivät eettisiä lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen sairaalahoitoa kussakin tutkimuksen vaiheessa *.
  15. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa itsehoitolääkkeitä (mukaan lukien PPI:t ja H2-reseptorin salpaajat), antasideja, ravintoaineita, vitamiinivalmisteita tai yrttiä sisältäviä valmisteita (mukaan lukien kiinalaiset lääkkeet ja elintarvikkeet) viikon sisällä ennen sairaalahoitoa kussakin tutkimuksen vaiheessa. Kuitenkin yrttivalmisteissa, joiden tiedetään indusoivan sytokromi P450:tä, lääkettä metaboloiva entsyymi (esim. mäkikuismaa sisältävät valmisteet ja elintarvikkeet), tutkimushenkilöt, jotka ottivat tällaisia ​​valmisteita 4 viikon sisällä ennen sairaalahoitoa kussakin tutkimuksen vaiheessa.
  16. Koehenkilöt, jotka käyttivät muita tutkimuslääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita 16 viikon sisällä ennen sairaalahoitoa kussakin tutkimuksen vaiheessa.
  17. Koehenkilöt, jotka saivat verensiirron 12 viikon sisällä ennen sairaalahoitoa kussakin tutkimuksen vaiheessa tai jotka luovuttivat 400 ml tai enemmän kokoverta 12 viikon sisällä tai 200 ml tai enemmän kokoverta 4 viikon sisällä ennen sairaalahoitoa kussakin tutkimuksen vaiheessa.
  18. Koehenkilöt, joilla oli lääketieteellistä hoitoa vaativia infektioita 4 viikon sisällä ennen sairaalahoitoa kussakin tutkimuksen vaiheessa.
  19. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs-antigeeni), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai kvalitatiivinen kupan testi.
  20. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai joilla oli positiivinen reaktio ihmisen immuunikatovirukseen (HIV).
  21. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tämän tutkimuksen sääntöjä tai jotka eivät voi noudattaa niitä.
  22. Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen. *: Ei sisällä lääkkeitä, jotka tutkija on määrännyt sairaalahoidon jälkeisten haittatapahtumien hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: E3710

Käsivarsi A:

  1. E3710 40 mg → RPZ 10 mg → E3710 20 mg
  2. RPZ 10 mg → E3710 20 mg → E3710 40 mg
  3. E3710 20 mg → E3710 40 mg → RPZ 10 mg

Crossover-tutkimus, jossa E3710 40 mg, E3710 20 mg ja PRZ 10 mg kerran päivässä, 5 päivän ajan, suun kautta.

Lääke: E3710

Käsivarsi B:

  1. E3710 40 mg → E3710 80 mg → EPZ 40 mg
  2. E3710 80 mg → EPZ 40 mg → E3710 40 mg
  3. EPZ 40 mg → E3710 40 mg → E3710 80 mg

Crossover-tutkimus, jossa E3710 40 mg, E3710 80 mg ja EPZ 40 mg kerran päivässä, 5 päivän ajan, suun kautta.
Kokeellinen: 2
Lääke: E3710

Käsivarsi A:

  1. E3710 40 mg → RPZ 10 mg → E3710 20 mg
  2. RPZ 10 mg → E3710 20 mg → E3710 40 mg
  3. E3710 20 mg → E3710 40 mg → RPZ 10 mg

Crossover-tutkimus, jossa E3710 40 mg, E3710 20 mg ja PRZ 10 mg kerran päivässä, 5 päivän ajan, suun kautta.

Lääke: E3710

Käsivarsi B:

  1. E3710 40 mg → E3710 80 mg → EPZ 40 mg
  2. E3710 80 mg → EPZ 40 mg → E3710 40 mg
  3. EPZ 40 mg → E3710 40 mg → E3710 80 mg

Crossover-tutkimus, jossa E3710 40 mg, E3710 80 mg ja EPZ 40 mg kerran päivässä, 5 päivän ajan, suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen vaikutus arvioidaan ph-seurannalla.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
Yhteenvetotilastot mittauksista ja muutoksista annosta edeltävistä arvoista annoksen jälkeisiin arvoihin mahalaukun pH 1-, pH 2-, pH 3-, pH 4-, pH 5- ja pH 6 pitoaika, mahalaukunsisäisen pH:n keskiarvo ja mahalaukunsisäisen pH:n mediaani lasketaan annoksen mukaan. Lisäksi keskimääräinen ja mediaani mahalaukunsisäinen pH tunneille 1-14 ja 14-24 (8:00-22:00 ja 22:00-8:00) tulee laskea perusviivalle ja jokaiselle pH-tallennusjaksolle.
Päivä 1 ja päivä 5
Farmakokineettiset parametrit Cmax lasketaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
E3710/RPZ/EPZ-farmakokineettisten parametrien yhteenvetotilastot antopäivänä 1 ja 5 on laskettava annoksen mukaan. Cmax-arvon suhde E3710-annokseen on tutkittava.
4 viikkoa
Farmakokinetiikkaparametrin AUC lasketaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
E3710/RPZ/EPZ-farmakokineettisten parametrien yhteenvetotilastot antopäivänä 1 ja 5 on laskettava annoksen mukaan. AUC:n suhde E3710-annokseen on tutkittava.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Yen, California Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E3710-A001-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa