Farmakodynamisk og farmakokinetisk studie av E3710 etter oral administrering til friske, mannlige, japanske personer

Inklusjonskriterier

1. Forsøkspersoner som mottok en fullstendig forklaring om mål og innhold i denne studien og ga skriftlig samtykke til å delta i denne studien av egen fri vilje før screeningstart.
2. Japanske, friske, mannlige voksne, 20-40 år på samtykkedagen.
3. Japanske forsøkspersoner må være førstegenerasjons japanske (født i Japan av japanske foreldre og japanske besteforeldre), må ikke ha bodd mer enn 5 år utenfor Japan og må ikke ha endret livsstil eller vaner, inkludert kosthold, mens de bodde utenfor Japan.
4. CYP2C19 homo- eller heterozygote omfattende metabolisatorer.
5. Personer som ikke har nåværende infeksjon med Helicobacter pylori (H. pylori).
6. Forsøkspersoner med kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 på tidspunktet for screening.
7. Forsøkspersoner som mottok screeningundersøkelse innen 4 uker før de gikk inn i fase I-enheten i trinn 1 og ble vurdert til å være kvalifisert for denne studien av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier

1. Sannsynlig allergi eller følsomhet overfor noen komponenter i E3710 basert på kjente allergier mot legemidler av samme klasse (f. protonpumpehemmere, spesielt RPZ eller EPZ) eller som etter hovedetterforskerens oppfatning kan øke potensialet for uønskede hendelser.
2. Personer med nåværende eller tidligere historie med legemiddelallergi, matallergi eller klinisk problematisk allergi (f. kronisk astma eller urticaria).
3. Personer med sykdommer som kan påvirke evalueringen av studiemedikamentet som gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, blod-, nervøse, mentale eller hjerte-karsykdommer eller medfødte metabolske forstyrrelser på tidspunktet for screening eller innen 4 uker før sykehusinnleggelse i hvert stadium av studiet.
4. Personer med tidligere kirurgiske behandlinger (som reseksjon av leveren, nyrene eller fordøyelseskanalene) som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet.
5. Forsøkspersoner som hadde 10 % eller mer av kroppsvektendringer i løpet av en periode fra screening til dag 1 av sykehusinnleggelse i hvert trinn av studien.
6. Forsøkspersoner som hadde drikker som inneholdt koffein (som kaffe, te, sjokolade eller cola) innen 72 timer før sykehusinnleggelse i hvert trinn av studien.
7. Pasienter som hadde grapefruktjuice eller mat og drikke som inneholdt grapefrukt innen 72 timer før sykehusinnleggelse i hvert trinn av studien.
8. Forsøkspersoner som hadde alkoholholdige drikkevarer innen 72 timer før sykehusinnleggelse i hvert trinn av studien.
9. Personer som ikke kan slutte å røyke under sykehusinnleggelse.
10. Forsøkspersoner som utførte kraftig trening eller hardt arbeid (mer enn 1 time på en dag eller 5 dager eller mer på en uke) innen 2 uker før sykehusinnleggelse i hvert trinn av studien.
11. Personer som viser seg å ha unormale kliniske symptomer eller organfunksjonsforstyrrelser som krever medisinsk behandling ved undersøkelser av sykehistorie, symptomer og tegn, vitale tegn, EKG eller laboratorietester.
12. Personer med QTC lengre enn 450 msek i 12-avlednings elektrokardiografi (Bazetts metode).
13. Forsøkspersoner med historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, som mistenkes å ha en slik historie eller som har positiv reaksjon i urinprøver på tidspunktet for screening eller sykehusinnleggelse av studien.
14. Forsøkspersoner som brukte etiske legemidler innen 4 uker før sykehusinnleggelse i hvert trinn av studien *.
15. Forsøkspersoner som tok noen OTC-legemidler (inkludert PPI og H2-reseptorantagonister), syrenøytraliserende midler, næringsstoffer, vitaminpreparater eller preparater som inneholder urter (inkludert kinesiske medisiner og matprodukter) innen en uke før sykehusinnleggelse i hvert stadium av studien. For urtepreparatene, som er kjent for å indusere cytokrom P450, vil legemiddelmetaboliserende enzym (f.eks. preparater og matprodukter som inneholder johannesurt), forsøkspersoner som tok slike preparater innen 4 uker før sykehusinnleggelse i hvert trinn av studien.
16. Forsøkspersoner som brukte andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk undersøkelsesutstyr innen 16 uker før sykehusinnleggelse i hvert trinn av studien.
17. Forsøkspersoner som mottok blodtransfusjoner innen 12 uker før sykehusinnleggelse i hvert trinn av studien, eller som donerte 400 ml eller mer fullblod innen 12 uker eller 200 ml eller mer fullblod innen 4 uker før sykehusinnleggelse i hvert trinn av studien.
18. Forsøkspersoner som hadde noen infeksjoner som krever medisinsk behandling innen 4 uker før sykehusinnleggelse i hvert trinn av studien.
19. Personer som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBs antigen), hepatitt C virus (HCV) antistoff eller kvalitativ test for syfilis.
20. Personer som ble diagnostisert som ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller som hadde positiv reaksjon på humant immunsviktvirus (HIV).
21. Forsøkspersoner som ikke er villige til å følge reglene i denne studien eller som ikke kan følge dem.
22. Pasienter som ble vurdert til å være upassende for deltakelse i denne studien av etterforskeren eller subetterforskeren. *: Ekskluderer legemidler foreskrevet av etterforskeren ved behov for behandling av uønskede hendelser etter sykehusinnleggelse.