Badanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne E3710 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom z Japonii

Kryteria przyjęcia

1. Osoby, które otrzymały pełne wyjaśnienie celów i treści tego badania oraz wyraziły pisemną zgodę na udział w tym badaniu z własnej woli przed rozpoczęciem badania przesiewowego.
2. Japończycy, zdrowi, dorośli mężczyźni w wieku 20-40 lat w dniu wyrażenia zgody.
3. Japończycy muszą być Japończykami w pierwszym pokoleniu (urodzeni w Japonii z japońskich rodziców i japońskich dziadków), mieszkać poza Japonią nie dłużej niż 5 lat i nie mogą zmieniać swojego stylu życia ani nawyków, w tym diety, mieszkając poza Japonią.
4. CYP2C19 homo lub heterozygotyczne intensywnie metabolizujące.
5. Pacjenci, którzy nie mają aktualnej infekcji Helicobacter pylori (H. odźwiernik).
6. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 w czasie badania przesiewowego.
7. Pacjenci, którzy przeszli badanie przesiewowe w ciągu 4 tygodni przed wejściem na oddział Fazy I w Etapie 1 i zostali uznani przez badacza za kwalifikujących się do tego badania.

Kryteria wyłączenia

1. Prawdopodobna alergia lub wrażliwość na którykolwiek składnik E3710 na podstawie znanych alergii na leki z tej samej klasy (np. inhibitory pompy protonowej, w szczególności RPZ lub EPZ) lub które w opinii kierownika projektu mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
2. Osoby z obecnie lub w przeszłości alergią na leki, alergią pokarmową lub klinicznie problematyczną alergią (np. przewlekła astma lub pokrzywka).
3. Pacjenci z chorobami, które mogą mieć wpływ na ocenę badanego leku, takimi jak żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, endokrynologiczne, krwi, nerwowe, umysłowe lub sercowo-naczyniowe lub wrodzone zaburzenia metaboliczne w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed hospitalizacją na każdym etapie badania.
4. Pacjenci z historią leczenia chirurgicznego (takiego jak resekcja wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego), który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku.
5. Pacjenci, u których wystąpiło 10% lub więcej zmian masy ciała w okresie od badania przesiewowego do 1. dnia hospitalizacji na każdym etapie badania.
6. Osoby, które piły napoje zawierające kofeinę (takie jak kawa, herbata, czekolada lub cola) w ciągu 72 godzin przed hospitalizacją na każdym etapie badania.
7. Osoby, które piły sok grejpfrutowy lub jedzenie i napoje zawierające grejpfruta w ciągu 72 godzin przed hospitalizacją na każdym etapie badania.
8. Osoby, które spożywały napoje alkoholowe w ciągu 72 godzin przed hospitalizacją na każdym etapie badania.
9. Pacjenci, którzy nie mogą rzucić palenia podczas hospitalizacji.
10. Pacjenci, którzy wykonywali intensywne ćwiczenia lub ciężką pracę (ponad 1 godzinę dziennie lub 5 dni lub więcej w tygodniu) w ciągu 2 tygodni przed hospitalizacją na każdym etapie badania.
11. Osoby, u których wykryto nieprawidłowe objawy kliniczne lub zaburzenia funkcji narządów wymagające leczenia w badaniu historii choroby, objawów podmiotowych i przedmiotowych, czynności życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych.
12. Pacjenci z odstępem QTC dłuższym niż 450 ms w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej (metoda Bazetta).
13. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, u których podejrzewa się taką historię lub u których wynik testu na obecność narkotyków w moczu w czasie badania przesiewowego lub hospitalizacji w badaniu był dodatni.
14. Osoby, które stosowały etyczne leki w ciągu 4 tygodni przed hospitalizacją na każdym etapie badania*.
15. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki OTC (w tym PPI i antagonistów receptora H2), leki zobojętniające sok żołądkowy, odżywki, preparaty witaminowe lub preparaty zawierające zioła (w tym leki chińskie i produkty spożywcze) w ciągu tygodnia przed hospitalizacją na każdym etapie badania. Jednak w przypadku preparatów ziołowych, o których wiadomo, że indukują cytochrom P450, enzym metabolizujący leki (np. preparaty i produkty spożywcze zawierające ziele dziurawca), osoby, które przyjmowały takie preparaty w ciągu 4 tygodni przed hospitalizacją na każdym etapie badania.
16. Osoby, które stosowały jakiekolwiek inne badane leki lub eksperymentalny sprzęt medyczny w ciągu 16 tygodni przed hospitalizacją na każdym etapie badania.
17. Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 12 tygodni przed hospitalizacją na każdym etapie badania lub które oddały 400 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 12 tygodni lub 200 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 4 tygodni przed hospitalizacją na każdym etapie badania.
18. Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek infekcje wymagające leczenia w ciągu 4 tygodni przed hospitalizacją na każdym etapie badania.
19. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub testu jakościowego na obecność kiły.
20. Osoby, u których zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub u których wystąpiła dodatnia reakcja na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
21. Osoby, które nie chcą przestrzegać zasad tego badania lub nie mogą ich przestrzegać.
22. Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu przez badacza lub badacza pomocniczego. *: Z wyłączeniem leków przepisanych przez badacza w przypadku konieczności leczenia zdarzeń niepożądanych po hospitalizacji.