Farmakodynamická a farmakokinetická studie E3710 po perorálním podání zdravým, mužským, japonským subjektům

Kritéria pro zařazení

1. Subjekty, které obdržely úplné vysvětlení o cílech a obsahu této studie a poskytly písemný souhlas s účastí v této studii na základě vlastní svobodné vůle před začátkem screeningu.
2. Japonci, zdraví, dospělí muži, 20-40 let v den souhlasu.
3. Japonci musí být Japonci první generace (narozeni v Japonsku japonským rodičům a japonským prarodičům), nesmí žít déle než 5 let mimo Japonsko a během pobytu mimo Japonsko nesmí změnit svůj životní styl nebo návyky, včetně stravy.
4. Homo nebo heterozygotní rychlí metabolizátoři CYP2C19.
5. Jedinci, kteří v současnosti nemají infekci Helicobacter pylori (H. pylori).
6. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 v době promítání.
7. Subjekty, které podstoupily screeningové vyšetření během 4 týdnů před vstupem do jednotky fáze I ve stadiu 1 a byli zkoušejícím posouzeni jako způsobilí pro tuto studii.

Kritéria vyloučení

1. Pravděpodobná alergie nebo citlivost na kteroukoli složku E3710 na základě známých alergií na léky stejné třídy (např. inhibitory protonové pumpy, konkrétně RPZ nebo EPZ), nebo které by podle názoru hlavního řešitele mohly zvýšit potenciál nežádoucích účinků.
2. Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou lékové alergie, potravinové alergie nebo klinicky problematické alergie (např. chronické astma nebo kopřivka).
3. Subjekty s onemocněními, která mohou ovlivnit hodnocení studovaného léku, jako jsou gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, endokrinní, krevní, nervová, duševní nebo srdeční vaskulární onemocnění nebo vrozené metabolické poruchy v době screeningu nebo do 4 týdnů před hospitalizací v každé fázi studie.
4. Subjekty s anamnézou chirurgických terapií (jako je resekce jater, ledvin nebo trávicího traktu), které mohou ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku.
5. Subjekty, které měly 10 % nebo více změn tělesné hmotnosti během období od screeningu do 1. dne hospitalizace v každé fázi studie.
6. Subjekty, které měly nápoje obsahující kofein (jako je káva, čaj, čokoláda nebo cola) do 72 hodin před hospitalizací v každé fázi studie.
7. Subjekty, které měly grapefruitový džus nebo jídlo a nápoje obsahující grapefruit do 72 hodin před hospitalizací v každé fázi studie.
8. Subjekty, které pily alkoholické nápoje do 72 hodin před hospitalizací v každé fázi studie.
9. Subjekty, které nemohou během hospitalizace přestat kouřit.
10. Subjekty, které prováděly intenzivní cvičení nebo těžkou práci (více než 1 hodinu denně nebo 5 dnů nebo více v týdnu) během 2 týdnů před hospitalizací v každé fázi studie.
11. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají abnormální klinické příznaky nebo poruchy funkce orgánů vyžadující lékařské ošetření při vyšetření anamnézy, symptomů a známek, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů.
12. Subjekty s QTC delším než 450 ms při 12svodové elektrokardiografii (Bazettova metoda).
13. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, u kterých je podezření, že mají takovou anamnézu nebo kteří mají pozitivní reakci v testu na drogy v moči v době screeningu nebo hospitalizace ve studii.
14. Subjekty, které užívaly jakékoli etické léky během 4 týdnů před hospitalizací v každé fázi studie *.
15. Subjekty, které užívaly jakékoli volně prodejné léky (včetně PPI a antagonistů H2-receptorů), antacida, živiny, vitamínové přípravky nebo přípravky obsahující byliny (včetně čínských léků a potravinářských produktů) během jednoho týdne před hospitalizací v každé fázi studie. Nicméně u bylinných přípravků, o kterých je známo, že indukují cytochrom P450, enzym metabolizující léčivo (např. přípravky a potravinářské produkty obsahující třezalku tečkovanou), subjekty, které užívaly takové přípravky během 4 týdnů před hospitalizací v každé fázi studie.
16. Subjekty, které během 16 týdnů před hospitalizací v každé fázi studie použily jakékoli jiné zkoumané léky nebo zkoumané lékařské vybavení.
17. Subjekty, které dostaly krevní transfuze během 12 týdnů před hospitalizací v každé fázi studie, nebo kteří darovali 400 ml nebo více plné krve během 12 týdnů nebo 200 ml nebo více plné krve během 4 týdnů před hospitalizací v každé fázi studie.
18. Subjekty, které měly jakékoli infekce vyžadující lékařské ošetření během 4 týdnů před hospitalizací v každé fázi studie.
19. Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (antigen HBs), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo kvalitativní test na syfilis.
20. Subjekty, u kterých byl diagnostikován syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo kteří měli pozitivní reakci na virus lidské imunodeficience (HIV).
21. Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat pravidla této studie nebo je nemohou dodržovat.
22. Pacienti, kteří byli zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nevhodní pro účast v této studii. *: S výjimkou léků předepsaných zkoušejícím v případě nutnosti léčby nežádoucích příhod po hospitalizaci.