알로푸리놀 결과 연구 (LASSO)
2014년 5월 16일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
통풍 환자의 결과를 평가하는 장기 알로푸리놀 안전성 연구(LASSO)
이것은 최대 6개월 동안 요산염 저하 요법(ULT)으로서 알로푸리놀의 안전성 및 혈청 요산염(sUA) 저하 능력을 평가할 고요산혈증이 있는 통풍 환자의 알로푸리놀에 대한 연구입니다.
알로푸리놀은 각 환자에게 최적의 의학적으로 적절한 투여량을 달성하기 위해 연구자의 재량에 따라 현지 제품 라벨에 따라 투여될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1735
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Durban, 남아프리카, 4092
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Durban, 남아프리카, 4037
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Durban, 남아프리카, 4067
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East London, 남아프리카, 5201
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
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Johannesburg, 남아프리카, 1724
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Paarl, 남아프리카, 7646
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Pretoria, 남아프리카, 0084
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Pretoria, 남아프리카, 2000
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Rondebosch, 남아프리카, 7700
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Stellenbosch, 남아프리카, 7600
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Thabazimbi, 남아프리카, 0380
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Worcester, 남아프리카, 6850
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
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Papatoetoe, 뉴질랜드, 2525
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8024
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Altenburg, 독일, 04600
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Dresden, 독일, 01307
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Eichstatt, 독일, 85072
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Bringham, Alabama, 미국, 35216
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Calera, Alabama, 미국, 35040
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Chandlers, Arizona, 미국, 85224
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Green Valley, Arizona, 미국, 85614
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Jonesboro, Arizona, 미국, 72401
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Covina, California, 미국, 91723
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Hemet, California, 미국, 92543
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Irvine, California, 미국, 92618
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Pasadena, California, 미국, 91107
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Sacramento, California, 미국, 95816
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Ramon, California, 미국, 94583
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Santa Maria, California, 미국, 93454
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Weslake Village, California, 미국, 91361
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
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Florida
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Brandenton, Florida, 미국, 34208
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
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East Brandenton, Florida, 미국, 34208
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Miami, Florida, 미국, 33135
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
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Orlando, Florida, 미국, 32804
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Plant City, Florida, 미국, 33563
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Sanford, Florida, 미국, 32771
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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Michigan
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South Traverse City, Michigan, 미국, 49684
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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Endwell, New York, 미국, 13760
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97402
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Portland, Oregon, 미국, 97220
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Houston, Texas, 미국, 77088
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Irving, Texas, 미국, 75061
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Washington
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Port Orchard, Washington, 미국, 98366
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Gozee, 벨기에, 6534
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Mouscron, 벨기에, 7700
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3G8
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5C8
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S 1L2
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 1W3
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Malvern East, 호주, VIC3145
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2522
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Queensland
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Birsbane, Queensland, 호주, 4152
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주, 5041
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
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North Ballarat, Victoria, 호주, 3353
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류머티즘 협회(ARA) 기준에 따라 통풍 진단을 충족합니다.
- 요산염 저하 요법(ULT)을 받고 있지 않은 사람은 스크리닝 시 sUA 수치가 8.0mg/dL 이상이어야 합니다.
- 동시 ULT인 경우 스크리닝 시 sUA 수준이 6.5mg/dL 이상이어야 합니다.
- 지난 1년 동안 적어도 2번의 통풍 발작이 있었어야 합니다.
제외 기준:
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 섭취(예: 1잔 = 와인 5oz[150mL], 맥주 12oz[360mL] 또는 독주 1.5oz[45mL]).
- 약물 남용의 병력 또는 의심.
- 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 항체(HCV) 또는 B형 간염 항체(HBsAg) 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
- 이전 5년 이내의 악성 병력(재발 증거 없이 치료를 받았거나 자궁경부 이형성증을 치료했거나 1등급 자궁경부암을 제자리에서 치료한 비흑색종 피부암은 제외).
- 심근 경색, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 지난 12개월 이내의 뇌졸중.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 95mmHg 이상).
- Cockcroft-Gault 공식에 의한 예상 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.
- 신장 또는 기타 장기 이식.
- 치료가 필요한 활성 소화성 궤양 질환.
- xanthinuria, 활성 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력.
- 금기 사항(예: 독성, 신장 기능, 금기 약물 사용).
- 알로퓨리놀에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 알로푸리놀
치료.
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상업적으로 이용 가능한 알로푸리놀 100 mg 및 300 mg 경구 정제는 승인된 제품 라벨에 따라 연구자가 처방할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알로푸리놀의 안전성
기간: 6개월 동안 매달.
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연구 동안 적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 대상체의 비율.
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6개월 동안 매달.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 요산염(sUA)이 6.0mg/dL 미만인 피험자의 비율
기간: 6개월
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6개월째 결측값이 있는 피험자에 대해 마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 6개월째 혈청 요산염(sUA)이 6.0mg/dL 미만인 피험자의 비율.
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6개월
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통풍 발적의 부각
기간: 6개월 동안 매달.
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연구 기간 동안 치료가 필요한 통풍 발적을 한 번 이상 경험한 피험자의 비율.
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6개월 동안 매달.
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SF-36 PCS+MCS에서 기준선에서 월 6까지의 평균 변화
기간: 6개월
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SF-36은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로필과 심리적 기반 신체(PCS) 및 정신 건강(MCS) 요약을 산출하는 36개 질문으로 구성된 간단한 건강 설문조사입니다.
각 스케일은 0-100 스케일로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
구성 요소 점수(PCS 및 MCS)는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 모집단에 대한 규범 기반입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Topless R, Noorbaloochi S, Merriman TR, Singh JA. Change in serum urate level with urate-lowering therapy initiation associates in the immediate term with patient-reported outcomes in people with gout. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152057. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152057. Epub 2022 Jun 29.
- Becker MA, Fitz-Patrick D, Choi HK, Dalbeth N, Storgard C, Cravets M, Baumgartner S. An open-label, 6-month study of allopurinol safety in gout: The LASSO study. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):174-83. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.005. Epub 2015 May 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLO-401
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알로푸리놀에 대한 임상 시험
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Medical Practice Prof D. Ivanov초대로 등록
-
Menarini International Operations Luxembourg SA완전한