고요산혈증 환자에서 트라닐라스트 단독 또는 알로푸리놀과의 병용 연구
2011년 1월 5일 업데이트: Nuon Therapeutics, Inc.
고요산혈증이 있는 건강한 피험자에서 트라닐라스트 단독 및 알로푸리놀 단독과 비교한 트라닐라스트와 알로푸리놀 병용의 무작위, 이중맹검, 교차, 약력학 및 약동학 약물 상호작용 연구
이는 알로푸리놀 약동학(PK) 및 약력학에 대한 트라닐라스트의 효과를 평가하기 위해 문서화된 고요산혈증 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 3주기 3치료 교차 후 2주기 2치료 교차, 2상 연구입니다. PD) 및 혈청 요산 수치의 감소에 의해 측정된 바와 같이 트라닐라스트 PK 및 PD에 대한 알로푸리놀의 효과를 평가하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
- Nuon Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
- Nuon Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Nuon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세~70세의 남녀
- 달리 건강한 고요산혈증이 있는 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 조사자 또는 후원자가 승인하지 않은 통풍의 알려진 이력
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 감염
- tranilast 또는 allopurinol에 대한 알려진 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라닐라스트
트라닐라스트 정제
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트라닐라스트 정제, 300mg, QD
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활성 비교기: 알로푸리놀
알로푸리놀 정제
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Allopurinol 정제 300 mg, QD
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실험적: 콤비네이션
트라닐라스트 + 알로푸리놀
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트라닐라스트, 300mg QD; 알로푸리놀 300mg QD
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활성 비교기: 고용량 알로퓨리놀
알로푸리놀 400mg
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400 mg Allopurinol 1일 1회 7일 동안 투여
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실험적: 고용량 조합
트라닐라스트 300mg과 알로푸리놀 400mg의 조합
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Tranilast 300 mg 1일 1회 7일 + Allopurinol 400 mg 1일 1회 7일 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 요산 수치의 평균 백분율 감소
기간: 칠일
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칠일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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트라닐라스트, 알로푸리놀 및 조합의 약동학 파라미터(AUC, Cmax) 분석
기간: 칠일
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칠일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3008GT
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