Verinurad 및 Allopurinol의 4가지 제형의 약물 가용성을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구

포함 기준:

• 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~50세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자.
• 체질량 지수가 18~30kg/m^2(포함)이고 체중이 50kg 이상 100kg(포함) 이하입니다.

• 여성은 선별 검사 및 입원 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 다음 조건을 충족해야 합니다.

  1. 임신하지 않았거나 현재 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.

  2. 다음 기준 중 하나를 충족하여 스크리닝 시 확인된 비-가임 가능성: (i) 모든 외인성 호르몬 치료 및 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후 (FSH 수준 > 40 IU/mL).

     (ii) 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균에 대한 문서화(난관 결찰은 제외).

  3. 또는 가임 가능성이 있는 경우 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 여러 캡슐과 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 통풍 또는 임상적으로 중요한 질병의 병력.
• 베리누라드 첫 투여 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
• 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.

• 다음을 포함하여 스크리닝 및 최초 입원 시 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변검사 결과에서 임상적으로 중요한 모든 이상:

  1. 알라닌 아미노전이효소 > 1.5 x 정상 상한치(ULN),
  2. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 1.5 x ULN,
  3. 빌리루빈(총) > 1.5 x ULN,
  4. 감마 글루타밀 트랜스펩티다제 > 1.5 x ULN.

• 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 스크리닝 방문 및/또는 임상 단위 입원 시 활력 징후의 임상적으로 유의한 비정상 소견:

  1. 맥박(휴식, 누운 상태) < 50bpm(분당 심박수) 또는 > 90bpm,
  2. 수축기 혈압(BP) < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg 및/또는 확장기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg가 바로 누운 자세에서 10분 이상 지속됨.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 방문 시 12 리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상:

  1. QTcF > 450 ms 또는 < 340 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력,
  2. 중요한 부정맥
  3. 전도 이상
  4. 임상적으로 유의한 PR(PQ) 간격 연장(> 240ms); 간헐적 2도 또는 3도 AV 차단 또는 AV 해리
  5. 전체 번들 분기 블록 및/또는 QRS 기간 > 120ms.
• 혈청 B형 간염 표면 항원 또는 항 B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 스크리닝 방문에서 모든 양성 결과.
• Gilbert's 및/또는 Lesch Nyhan 증후군이 의심되거나 알려져 있습니다.
• PI가 판단한 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력.
• 본 연구에서 베리누라드의 첫 번째 투여의 30일 또는 최소 5 반감기 이내에 또 다른 새로운 화학적 또는 생물학적 개체를 투여받았습니다.
• 이전에 베리누라드를 받은 피험자.
• 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
• 베리누라드, 알로푸리놀 또는 베리누라드 및/또는 알로푸리놀과 화학 구조/종류가 유사한 약물에 대한 과민증.
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
• PI가 판단하는 카페인 함유 음료나 음식의 과다 섭취.
• 스크리닝 방문 시 남용 약물 또는 코티닌(니코틴)에 대한 양성 선별 검사 또는 연구 센터에 들어갈 때마다 알코올, 남용 약물 및 코티닌에 대한 양성 선별 검사.
• 베리누라드 초회 투여 전 3주 이내에 효소 유도 성질을 가진 약물을 사용.
• 제산제, 진통제, 약초 요법, 메가도스 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 베리누라드의 첫 투여 전 2주 동안 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래 사용.
• 모든 AstraZeneca, Parexel 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척.
• PI와 안정적으로 의사소통할 수 없거나 독일어를 읽고 말하고 이해할 수 없는 피험자.
• 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
• 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.
• 유당불내증이 있거나 채식주의자/채식주의자와 같이 특별한 식이 제한이 있는 피험자.
• 대상은 HLA B*58:01 대립유전자의 보인자입니다.
• 피험자는 무작위 배정 전에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) RT-PCR에 대해 양성 검사 결과를 받았습니다.
• 피험자는 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 스크리닝 전 또는 입원 전 마지막 4주 이내에 적절한 실험실 검사에서 확인된 감염)이 있습니다.
• 중증 COVID-19 병력(입원, 체외막 산소화, 기계 환기).
• 일상 생활의 일부로 COVID-19에 정기적으로 노출되는 피험자.
• 선별 전 4주 이내에 또는 연구 기간 중 언제든지 COVID-19 백신 접종을 받았거나 받을 계획인 피험자.