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염증성 장 질환 환자의 Azathioprine & Allopurinol

2012년 2월 6일 업데이트: Alexander Jetter, University of Zurich

염증성 장 질환 환자에서 Allopurinol, Azathioprine 및 6-thioguanine Nucleotide Levels (6-TGN)의 용량-효과 관계.

주요 연구 목표:

이 연구는

  • 조합하여 치료적 6-TGN 수준을 생성하는 최소 알로푸리놀 및 아자티오프린 용량을 평가합니다.
  • 다양한 알로퓨리놀/아자티오프린 용량 수준의 안전성과 내약성 평가
  • 수반되는 알로퓨리놀이 TPMT 활성에 영향을 미치는지 평가
  • 포함된 환자에서 수반되는 알로푸리놀-아자티오프린 요법의 임상적 효능 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 시험 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 서명된 동의서 양식
  • 연구 시작 시 18~65세
  • 체질량 지수 18~30kg/m2
  • CD 및 UC에 대해 일반적으로 허용되는 임상, 내시경 및 조직학적 기준의 조합에 의해 연구 등록 전에 CROHN 질환 또는 궤양성 대장염의 진단이 확인됨
  • 정상 TPMT 활동 > 30 nmol MTG/gHb x h
  • 코르티코스테로이드 및/또는 살리실산 유도체를 사용한 적절한 치료에도 불구하고 불충분한 질병 조절 및/또는 스테로이드를 필요로 하는 질병 활성이 연간 2회 이상 발생 및/또는 15 mg 프레드니손 등가 스테로이드 용량에서 질병 활성의 재발, 및/또는 스테로이드 중단 후 6주 이내에 재발.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대해 확인되거나 의심되는 과민증이 있는 피험자
  • 다른 연구에 동시 참여
  • 여성 전용: 임신
  • 여성 전용: 모유 수유
  • 이전의 티오퓨린 요법
  • 코르티코스테로이드를 제외한 현재 및 이전 면역억제 요법(예: methotrexate, cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus, infliximab 또는 기타 TNF-알파 차단제 요법) 첫 약물 복용 전 3개월 이내
  • CROHN 질환 또는 궤양성 대장염의 진단 이외의 임상적으로 관련된 합병증이 있는 피험자(광범위한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 일상적인 실험실 검사 및 12-리드 ECG를 기반으로 함)
  • 선별 검사에서 헤모글로빈 < 12g/dl
  • 선별 검사에서 백혈구 < 3 x 10E3/µl
  • 스크리닝 검사에서 림프구 < 1.5 x 10E3/µl
  • 스크리닝 검사에서 혈소판 < 140 x 10E3/µl
  • 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min, MDRD 공식으로 평가), 심각한 신장 질환의 병력
  • 간 질환(GGT, 알칼리성 포스파타제, ALAT, ASAT > 정상 기준 상한치의 2배, 간경변증이 알려지거나 의심되는 경우)
  • 알려진 또는 의심되는 모든 종류의 악성 종양
  • 알려진 또는 의심되는 활동성 감염, 지난 3개월 동안의 심각한 감염
  • B형 간염 혈청학 양성(양성 HBsAg, Anti-HBc)으로 확인된 활동성, 급성 또는 만성 또는 과거 B형 간염 감염 병력. C형 간염 선별검사 양성(양성 항HCV) 환자. HIV 검사 양성 환자(HIV 1/2 항체 검사 양성)
  • 활동성 수두 대상포진 감염(수두, 대상포진)
  • 알려진 또는 의심되는 증상이 있는 장 협착 또는 협착 및 소장 절제술을 받은 환자
  • 공식 정보 정책(정보에 입각한 동의)의 일부로 제공되는 정보, 특히 그들이 노출될 위험과 불편함을 이해하고 평가할 수 있다고 알려지거나 의심되는 피험자
  • 연구 지시를 따르지 않는 것으로 알려지거나 의심되는 피험자 및/또는 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 없다고 알려지거나 의심되는 피험자
  • 대상 보험에 관한 지시 및 의무를 준수할 의사가 없는 자
  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 종료 평가 후 최대 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법(경구 피임약, 콘돔, 다이어프램, 자궁 내 장치)을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 및 잠재 여성.
  • 전체 연구 과정 동안 및 연구 종료 평가 후 최대 3개월 동안 허용 가능한 장벽 피임 방법(콘돔)을 사용하지 않는 남성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자티오프린/알로푸리놀
단일군 연구: 기재된 바와 같은 용량 증량.
의약품: 아자티오프린/알로푸리놀

두 약물 모두 구두로 적용됩니다. 미리 지정된 용량 증량 요법이 선택됩니다.

아자티오프린: Imurek(R) 50mg 및 25mg 정제

Allopurinol: Mephanol(R) 100mg 정제

다른 이름들:
  • 아자티오프린: Imurek(R) 50mg 및 25mg 정제
  • Allopurinol: Mephanol(R) 100mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: 각 용량 수준에서 HPLC를 사용하여 적혈구에서 6-TGN 및 6-MMPN의 최저 농도 정량화.
기간: 주기당 세 번
주기당 세 번

2차 결과 측정

결과 측정
기간
용량 증량: 각 용량 수준의 23-25일 및 26-28일에 원하는 치료 범위에 있는 환자의 백분율 평가.
기간: 주기당 한 번
주기당 한 번
효능: 도달한 용량 수준과 관련하여 질병 활성도 점수의 변화.
기간: 주기당 한 번
주기당 한 번
TPMT 활동 평가
기간: 주기당 한 번
주기당 한 번
안전성 및 내약성: 병력, 부작용 및 웰빙; 검사실 화면, 신체 검사, 생체 기능: 혈압, 심박수, 체온
기간: 스크리닝, 주기당 최대 3회, 후속 조치
스크리닝, 주기당 최대 3회, 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Jetter, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Zürich, 8091 Zürich, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHA-08-AZA/ALLO-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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