통풍 환자의 심혈관 위험에 대한 알로푸리놀과 비교한 페북소스타트의 집중적인 요산염 저하 요법 (FORWARD)
대리 마커를 사용한 통풍 환자의 심혈관 위험에 대한 알로푸리놀과 비교한 페북소스타트의 집중 요산염 저하 요법(ULT)의 효과: 무작위 통제 시험
고요산혈증, 통풍, 전통적인 심혈관(CV) 위험 인자의 존재와 만성 신장 질환, 대사 증후군 및 당뇨병과 같은 CV 사건에 상응하는 상태 사이에는 증가하고 명확한 연관성이 있습니다. 통풍은 심근 경색 및 CV 사망과 같은 CV 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한 고요산혈증은 전임상 죽상동맥경화증의 지표인 증가된 동맥경화와 명확하게 연관되어 있습니다. 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)는 동맥 경직도의 "골드 스탠다드" 측정이며, 이 시험에서 심혈관 질환(CVD) 임상 결과를 예측하는 관련성이 명확하게 확립된 유효한 대리 종점으로 간주됩니다. 이 무작위 시험에서 통풍 병력이 있는 성인 피험자를 대상으로 실시한 임상 결과 예측(CVD)을 위해 알로푸리놀과 비교한 페북소스타트의 효능을 조사하기 위해 대리 종점을 사용합니다.
적격 피험자는 다음 치료 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
- 시험 제품: 페북소스타트 80 mg 또는 120 mg 1일 1회(1일 120 mg, 혈청 요산염이 2주간 매일 80 mg 치료 후 >6 mg/dL인 경우).
- 활성 대조약: 알로푸리놀 100mg 1일 1회(이전 용량으로 치료 2주 후 혈청 요산(sUA)이 >6mg/dL인 경우 2주마다 100mg씩 증량하여 매일 최대 용량 600mg까지) .
연구 기간은 39주였으며 여기에는 다음이 포함되었습니다.
- 도입/선별 기간: 1주(sUA 수준의 가변성에 따라 최대 30일까지 연장 가능);
- 치료 기간: 36주;
- 안전 추적 기간: 2주.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
무작위화 및 약물 공급 처리를 담당하는 연구 의사는 약물 연구에 눈가림이 없으므로 연구에서 무작위화된 각 환자의 주요 효능 평가에 관여하지 않을 것입니다.
반대로, 주요 효능 평가(Pulse Wave Velocity)를 담당하는 연구 의사(들)는 연구 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
주요 효능 변수는 독립적인 중앙 실험실에서 수행됩니다.
시험은 확립된 연구 원칙, ICH(International Conference on Harmonization), GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 임상 연구 기관(CRO) 표준 운영 절차(SOP)에 따라 상세하고 질서 있는 방식으로 수행되었습니다. 이러한 의무를 이행하기 위한 일치된 노력의 일환으로 공인 CRO 연구 모니터는 전화 및 서면 통신을 유지하는 것 외에도 시험 전과 시험 중에 조사 현장을 방문했습니다. 연구가 진행됨에 따라 각 피험자의 데이터를 검토하고 출처를 확인했습니다.
감사 계획에 따라 이 시험이 감사를 위해 선택되었을 수 있습니다. 조사관은 합리적인 통지로 후원자가 지정한 감사관의 독립적인 감사를 허용하기로 약속했습니다. 감사에는 약물 공급, 필요한 문서의 존재, 정보에 입각한 동의 프로세스, 피험자의 권리와 복지 보호, 원본 문서에 대한 전자 사례 보고서 양식(eCRF) 항목의 검증이 포함되었으나 이에 국한되지는 않았습니다.
전 세계 규제 당국은 재판 도중 또는 이후에 조사 현장을 조사할 권리가 있었습니다. 이러한 경우 조사관은 즉시 의뢰인에게 연락하고 조사관에게 전적으로 협조해야 합니다.
조사자, CRO, 후원자, 관할 당국, IRB(Institutional Review Board) 및 IEC(Independent Ethic Committee) 간의 서면 서신 사본은 후원자와 조사자에게 파일로 보관됩니다.
부작용은 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA, 버전 18.0) 시소러스에 따랐습니다.
프로토콜에 명시된 목적을 달성하기 위해 사용된 분석 원칙 및 통계 기술을 설명하는 통계 분석 계획(SAP)에 따라 통계 분석을 수행했습니다.
데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 변수가 누락되거나, 사용할 수 없거나, 보고되지 않거나, 해석할 수 없거나, 누락된 것으로 간주되는 상황을 해결하기 위해 누락된 데이터에 대한 데이터 관리 계획이 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1056
- Reade Clinic
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Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik III/Rheumatologie Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" Der Technischen Universität
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Bucharest, 루마니아, Sector 1
- Clinica Medicala Data Plus SRL
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Bucharest, 루마니아, Sector 2
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, 루마니아
- S.C. Centrul Medical Sana S.R.L.
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Craiova, 루마니아
- S.C. Cardiomed S.R.L.
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Timisoara, 루마니아
- Institutul de Boli Cardiovasculare Clinica de Cardiologie si Recuperare Cardiovasculara
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Timişoara, 루마니아
- Cabinet Medical Medicina Interna
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Belgrade, 세르비아
- Institut za Reumatologiju
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Belgrade, 세르비아
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
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Belgrade, 세르비아
- Kliničko-bolnički centar "Bežanijska kosa" Klinika za imunologiju i alergologiju
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Belgrade, 세르비아
- Vojnomedicinska akademija Klinika za reumatologiju
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Ospedale Policlinico SS. Annunziata Università degli Studi "G. d'Annunzio". Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento.
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L'Aquila
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Avezzano, L'Aquila, 이탈리아, 67051
- Presidio Ospedaliero San Filippo e Nicola Università degli Studi dell'Aquila U.O.C Geriatria e Lungodegenza Geriatrica
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Coppito, L'Aquila, 이탈리아, 67100
- Ospedale San Salvatore U.O.C. Medicina Interna e Nefrologia Dipartimento MeSVA Università degli Studi dell'Aquila
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Gdańsk, 폴란드
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp.z o.o.
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Grudziądz, 폴란드
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Kubalski
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Katowice, 폴란드
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Kraków, 폴란드
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, 폴란드
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Krakowie
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Kraków, 폴란드
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
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Warsaw, 폴란드
- Pratia S,A
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Warsaw, 폴란드
- Reumatika- Centrum Reumatologii
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Łódź, 폴란드
- Oddział Kardiologiczny, WSS im. W. Biegańskiego w Łodzi
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Łódź, 폴란드
- Polimedica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 통풍 병력, 연구 시작 전 4주 동안 발적 없음
- Wallace at el. 자격이 되려면 피험자가 다음 12가지 임상, 실험실 및 X-선 현상 중 6가지 이상을 나타내야 합니다.
1. 1일 이내에 최대 염증 발생, 2. 1회 이상의 급성 관절염 발작, 3. 단관절 관절염 발작, 4. 관절에 발적이 관찰됨, 5. 첫 번째 중족지절(MTP) 통증 또는 부종, 6. 편측 첫 번째 MTP 관절 발작, 7. 편측 족근 관절 발작, 8. 의심됨 또는 입증된 tophus, 9. Hyperuricemia, 10. X 레이에서 관절 내 비대칭 부종, 11. X선에서 미란이 없는 피질하 낭종, 12. 관절액 배양에서 음성 유기체; 4. ULT에 대해 순진하지 않거나 이전에 ULT로 치료받았지만 연구 시작 전 마지막 1개월 동안 ULT 치료가 없었고 ULT 중단 이유가 안전 문제로 인한 것이 아닌 경우에만.
5. 연구 등록 시 환자의 혈청 요산염 수치 >8 mg/dl 상승. 6. 임상 실습에서 심혈관 질환 예방에 관한 유럽 심장 학회 및 기타 유럽 학회의 합동 태스크 포스에서 제안한 점수를 기반으로 한 전반적인 심혈관(CV) 위험도는 5~15%(포함)입니다. 제2형 당뇨병 환자는 CV 위험 점수가 ≤7%로 계산되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
7. 허용되는 병용 약물은 무작위 배정 전 마지막 2주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 만성 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
- 간부전
- ALT(알라닌 아미노전이효소)와 AST(아스파르테이트 아미노전이효소)가 모두 정상 상한치의 2배를 초과하는 것으로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애.
- 당뇨병 1형
- 생명을 위협하는 동반이환 또는 심각한 의학적 상태 및/또는 치료, 안전 또는 프로토콜 준수를 방해하는 상태
- 최근 5년 이내 악성종양(기저종 피부암 제외) 진단 또는 치료를 받은 자
- 심근경색 또는 뇌졸중을 경험한 환자
- 염증성 관절염 환자(예: 류마티스 관절염 등)
- 울혈성 심부전 환자, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV
- 치료받지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능을 가진 환자
- 임상적으로 중증의 말초 동맥 질환이 있는 환자
- 다음 중 하나의 동시 투여: 아자티오프린, 메르캅토푸린, 테오필린, 메클로페나메이트, 설핀피라존, 트리메토프림-설파메톡사졸, 시클로포스파미드, 벤즈브로마론, 피라진아미드, 캅토프릴 및 에날라프릴(알로푸리놀의 경우), 테가푸르, 페글로티카제 및 타크로리무스.
- 활성 물질 중 하나 또는 부형제에 대한 과민증
- febuxostat 또는 allopurinol에 대한 금기 사항(제품 특성 요약 참조).
- 피험자는 금기 또는 불내성(예: 과민증, 활동성 위궤양 질환, 신장 손상 및/또는 간 효소의 변화
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 또 다른 시험에 참여하거나 조사 제품(들)을 사용한 사전 치료
가임기 여성(WOCBP), 1년 이내에 월경을 한 폐경기 여성을 포함하여 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 4주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 없는 사람 다음과 같이 연간 1% 미만의 실패율에서:
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피),
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능),
- 자궁 내 장치(IUD),
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS),
- 양측 난관 폐쇄,
- 정관 수술 파트너(파트너가 시험 참가자의 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우),
- 성적 금욕;
- 중증 정신 장애/신경계 장애
- 말기 질환(암, AIDS 등)을 포함한 심각한 동시 병리학
- 알코올, 진통제 또는 향정신성 약물 남용
연구자의 의견으로는 적절한 PWV/맥파 분석(PWA) 기록을 얻을 수 있는 능력을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 절차를 따르기 위한 무능력 또는 의지 없음. PWV/PWA 측정의 품질에 영향을 줄 수 있는 신체적 이상에 특별한 주의를 기울였습니다.
- 목 부위 - 목의 유연성과 경동맥의 접근성,
- 상완 및 허벅지 부위 - 커프의 적절한 배치를 방해하는 모든 이상을 배제합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 발급할 수 없거나 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페북소스타트 80/120mg/일
Febuxostat 80/120 mg 필름 코팅 정제. 초기 일일 복용량은 경구 투여되는 80 mg입니다. 환자가 치료 2주 후 혈청 요산염 수치가 6mg/dl인 경우 용량을 120mg으로 증량하고 내약성이 있는 경우 연구 치료 기간 동안 유지합니다. 치료 초기 단계에서 발적을 예방하기 위해 환자는 적어도 6개월 동안 콜히친 0.5 - 1mg quaque die(QD)로 치료하거나 콜히친 불내성의 경우 Naproxen 550mg bis in die(BID)와 Omeprazole(20 -40 mg 1일 1회), 사용하도록 지시된 경우. |
페북소스타트의 시작 용량 및 용량 요법: 초기 일일 용량은 80mg입니다.
환자의 혈청 요산염 농도 > 6 mg/dl가 치료 2주 후인 경우 용량을 120 mg으로 증량하고 내약성이 있는 경우 연구 기간 동안 유지합니다.
다른 이름들:
콜히친 0.5 mg 정제. 치료 초기 단계에서 발적을 예방하기 위해 환자는 적어도 6개월 동안 콜히친 0.5 - 1 mg QD로 치료받게 됩니다.
나프록센나트륨 550mg 필름코팅정.
콜히친 불내증 환자의 경우 사용 지시가 있는 경우 나프록센 550mg BID 및 오메프라졸(1일 1회 20-40mg)로 최소 6개월 동안 치료합니다.
다른 이름들:
Omeprazole 20 mg 캡슐, 위 보호를 위해 환자에게 병용 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: Allopurinol 100 최대 600mg/일
알로푸리놀 100/300 mg 정제. 초기 일일 알로푸리놀 용량은 100 mg 경구 투여이며, 혈청 요산염 농도 >6 mg/dl인 환자의 경우 2주마다 100 mg씩 증량합니다. 연구에서 달성할 수 있는 알로푸리놀의 최대 용량은 신장 기능과 내약성에 따라 다르지만 매일 600mg을 초과하지 않습니다. 치료 초기 단계에서 발적을 예방하기 위해 환자는 콜히친 0.5 - 1mg으로 최소 6개월 동안 치료를 받습니다. QD 또는 콜히친 불내성의 경우 사용 지시가 있는 경우 나프록센 550mg BID와 오메프라졸(1일 1회 20-40mg)을 병용합니다. |
콜히친 0.5 mg 정제. 치료 초기 단계에서 발적을 예방하기 위해 환자는 적어도 6개월 동안 콜히친 0.5 - 1 mg QD로 치료받게 됩니다.
나프록센나트륨 550mg 필름코팅정.
콜히친 불내증 환자의 경우 사용 지시가 있는 경우 나프록센 550mg BID 및 오메프라졸(1일 1회 20-40mg)로 최소 6개월 동안 치료합니다.
다른 이름들:
Omeprazole 20 mg 캡슐, 위 보호를 위해 환자에게 병용 투여.
다른 이름들:
알로푸리놀의 시작 용량 및 용량 요법: 초기 일일 알로푸리놀 용량은 100mg이며, 혈청 요산염 농도가 >6mg/dl인 환자의 경우 2주마다 100mg씩 증량합니다.
연구에서 달성할 수 있는 알로퓨리놀의 일일 최대 용량은 신장 기능과 내약성에 따라 다르지만 600mg을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥파 속도
기간: 36주 치료
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치료 36주 후 맥파 속도(PWV)에 대한 페북소스타트와 알로푸리놀의 효과 비교.
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36주 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Claudio Borghi, Prof, Policlinico S.Orsola - Malpighi Medicina Interna Borghi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEIN/14/FEB-PWV/001
- 2014-005567-33 (EudraCT 번호)
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페북소스타트 80/120mg/일에 대한 임상 시험
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited; Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd; QIMR Berghofer Medical Research...완전한
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