활동성 건선성 관절염(PsA) 환자에서 세쿠키누맙(AIN457)의 24주 효능 및 최대 2년까지의 장기 안전성, 내약성 및 효능 (FUTURE 1)
2016년 1월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활동성 건선성 관절염 환자에서 24주차에 효능을 입증하고 최대 2년까지의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 Secukinumab의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 NSAIDs, DMARDs 및/또는 TNFα 억제제 요법에 대해 내약성이 없거나 부적절한 반응을 보이는 활동성 건선성 관절염 환자에서 세쿠키누맙의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04266-010
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São Paulo, SP, 브라질, 04023-900
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Lucenec, 슬로바키아, 98401
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Singapore, 싱가포르, 529889
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Singapore, 싱가포르, 169608
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417EYG
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CFJ
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S200BHD
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Glasgow, 영국, G12 8TA
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London, 영국, SE1 9RT
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England
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London, England, 영국, E11 1NR
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 2XY
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
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Haifa, 이스라엘, 3339419
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
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(vr)
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Valeggio Sul Mincio, (vr), 이탈리아, 37067
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95100
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PO
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Prato, PO, 이탈리아, 59100
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
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Bruntal, 체코 공화국, 792 01
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Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
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Zlin, 체코 공화국, 760 01
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Newfoundland and Labrador
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St. John, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 5E8
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
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Bangkok, 태국, 10400
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Khon Kaen, 태국, 40002
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Bialystok, 폴란드, 15-351
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Warszawa, 폴란드, 02-341
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Las Pinas, 필리핀 제도, 1740
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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Manila, 필리핀 제도, 1003
- Novartis Investigative Site
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Manila, 필리핀 제도, 1008
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
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Quezon City, 필리핀 제도, 1121
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
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Cavite
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Dasmarinas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1003
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자
- 기준선에서 78개 중 ≥3개의 압통 관절 및 76개 중 ≥3개의 부기가 있어야 하는 중등도 내지 중증 PsA로 최소 6개월 동안 증상이 있고 CASPAR 기준에 의해 분류된 PsA의 진단(손가락의 지염은 각각 하나의 관절로 계산됨)
- 류마티스 인자 및 항-CCP 항체 음성
- 활동성 판상 건선의 진단, 직경 2cm 이상의 건선 판이 하나 이상 있거나 건선과 일치하는 손발톱 변화 또는 기록된 병력 o 판상 건선
제외 기준:
- 진행 중인 감염 또는 악성 과정의 증거가 있는 흉부 X-레이
- 이전에 3가지 이상의 다른 TNFα 억제제로 치료받은 피험자
- 고효능 오피오이드 진통제를 복용하는 피험자
- TNFα를 표적으로 하는 것을 제외하고 생물학적 면역조절제를 받은 적이 있는 피험자 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
세쿠키누맙(75mg)
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세쿠키누맙(75mg)
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실험적: 그룹 2
세쿠키누맙(150mg)
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세쿠키누맙(150mg)
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위약 비교기: 그룹 3
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위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세쿠키누맙 75 또는 150 mg 대 위약에서 ACR20 반응 기준을 달성한 환자의 백분율
기간: 24주차
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환자가 다음 두 가지 측정에서 최소 20% 개선된 경우 ACR20 기준에 따라 개선된 것으로 간주됩니다. 압통 관절 수, 부은 관절 수 및 다음 5개 측정 중 최소 3개: 환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 질병 활동 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지(HAQ©) 점수, 급성기 반응물(hsCRP 또는 ESR)
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 건선이 3% 이상 피부에 침범된 피험자의 하위 그룹에서 PASI75 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 24주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수(PASI 75)의 75% 감소는 건선의 종점에 대한 대부분의 임상 시험에 대한 1차 종점의 현재 벤치마크입니다.
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24주차
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베이스라인에서 건선이 3% 이상 피부에 침범된 피험자의 하위 그룹에서 PASI90 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 24주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수(PASI 90)의 90% 감소는 건선의 종점이 있는 대부분의 임상 시험에서 1차 종점의 현재 벤치마크보다 높습니다.
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24주차
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Secukinumab 75 또는 150mg에 대한 DAS28-CRP의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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DAS-CRP 값의 범위는 2.0~10.0이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다.
값 2.6 미만의 DAS-CRP는 완화로 해석됩니다.DAS28 DAS-CRP는 계산을 위해 28개의 서로 다른 관절을 사용합니다. ) 무릎 (2) 위에서 언급한 매개변수를 사용하여 DAS-CRP는 다음과 같이 계산됩니다. <math>DAS-CRP=0.56
\times \sqrt{TEN28} + 0.28 \times \sqrt{SW28} + 0.36 \times \ln(CRP+1) + 0.014 \times SA+0.96</math>
포함: TEN28: 만졌을 때 압통이 있는 관절의 수 SW28: 부은 관절의 수 CRP: C-반응성 단백질 SA: 0에서 100 사이의 척도로 이전 7일 동안 환자에 의한 질병 활동의 주관적 평가("0": 활동 없음, "100": 가능한 가장 높은 활동)
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24주차
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Secukinumab 75 또는 150mg에 대한 SF36-PCS의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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24주차
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Secukinumab 75 또는 150mg에 대한 HAQ-DI의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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HAQ-DI는 환자의 기능적 능력 수준을 평가하고 상지의 미세한 움직임, 하지의 운동 활동, 상지와 하지 모두를 포함하는 활동에 대한 질문을 포함합니다.
옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 활동과 같은 포괄적인 기능적 활동을 나타내는 8가지 기능 범주에 20개의 질문이 있습니다.
각 항목의 어간은 지난 주 동안 "Are you able to …" 특정 작업을 수행할 수 있는지 묻습니다.
환자의 응답은 0(장애 없음)에서 3(완전히 장애 있음)까지의 척도로 이루어집니다.
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24주차
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세쿠키누맙 75 또는 150 mg 대 위약에서 ACR50 반응 기준을 달성한 환자의 백분율
기간: 24주차
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ACR50 = 5가지 측정 중 3가지 이상에서 50% 개선(환자의 통증 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지(HAQ©) 점수, C-반응성 단백질(CRP)/ 적혈구 침강 속도(ESR) 및 붓고 압통이 있는 관절 수의 50% 개선.
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24주차
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Secukinumab 75 및 150mg(통합 용량)에 대한 관절/뼈 구조적 손상(Van Der Heijde Modified Total Sharp Score)에 대한 기준선에서 변경
기간: 24주차
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미란에 대한 44개의 관절이 측정되었습니다: 손에 0에서 5점; 0에서 10피트, 관절 공간 협소화를 위한 40개의 관절; 두 명의 숙련된 독자가 총점을 합산하여 환자 신원, 치료, 영화 순서를 보지 않고 모든 영화에 점수를 매겼습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
0점은 정상입니다.
비모수적 ANCOVA, 선형 외삽법을 사용하여 24주에 기준선에서 관절 구조적 손상 변화.
(평균의 차이에 대한) 추정치, SE는 기준선 van der Heijde 총 수정 샤프 점수로부터의 변화를 종속 변수로, 치료 및 무작위화 계층(TNFa 상태 - 순진 또는 IR)을 요인으로 하는 비모수적 ANCOVA 모델에서 가져옵니다. 및 가중치 및 기준선 van der Heijde 총 수정 샤프 점수를 공변량으로 사용합니다.
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24주차
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기준선에서 지소염을 앓는 피험자 하위 집합에서 지소염 환자의 백분율
기간: 24주차
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24주차
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베이스라인에서 골부착부염이 있는 대상체의 하위 집합에서 골부착부염이 있는 환자의 백분율
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, Tahir H, Rech J, Hall S, Geusens P, Pellet P, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S; FUTURE 1 study group. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Psoriatic Arthritis: Final 5-year Results from the Phase 3 FUTURE 1 Study. ACR Open Rheumatol. 2020 Jan;2(1):18-25. doi: 10.1002/acr2.11097. Epub 2019 Nov 14.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Kavanaugh A, Mease PJ, Reimold AM, Tahir H, Rech J, Hall S, Geusens P, Wang Z, Pricop L, Mpofu S; FUTURE-1 Study Group. Secukinumab for Long-Term Treatment of Psoriatic Arthritis: A Two-Year Followup From a Phase III, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):347-355. doi: 10.1002/acr.23111.
- Strand V, Mease P, Gossec L, Elkayam O, van den Bosch F, Zuazo J, Pricop L, Mpofu S; FUTURE 1 study group. Secukinumab improves patient-reported outcomes in subjects with active psoriatic arthritis: results from a randomised phase III trial (FUTURE 1). Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):203-207. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209055. Epub 2016 May 11.
- Mease PJ, McInnes IB, Kirkham B, Kavanaugh A, Rahman P, van der Heijde D, Landewe R, Nash P, Pricop L, Yuan J, Richards HB, Mpofu S; FUTURE 1 Study Group. Secukinumab Inhibition of Interleukin-17A in Patients with Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1329-39. doi: 10.1056/NEJMoa1412679.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .