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Wirksamkeit nach 24 Wochen und Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bis zu 2 Jahren von Secukinumab (AIN457) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) (FUTURE 1)

5. Januar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit Secukinumab zum Nachweis der Wirksamkeit nach 24 Wochen und zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis untersuchen, die eine NSAR-, DMARD- und/oder TNFα-Hemmer-Therapie nicht vertragen oder unzureichend darauf angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Deutschland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Deutschland, 40882
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Deutschland, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Italien, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Las Pinas, Philippinen, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Philippinen, 4114
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700195
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Lucenec, Slowakei, 98401
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Piestany, Slovak Republic, Slowakei, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Bruntal, Tschechische Republik, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Vereinigte Staaten, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Diagnose von PsA, klassifiziert nach CASPAR-Kriterien und mit Symptomen seit mindestens 6 Monaten mit mittelschwerer bis schwerer PsA, die zu Studienbeginn ≥ 3 von 78 schmerzempfindlichen und ≥ 3 von 76 geschwollenen Gelenken haben muss (Daktylitis eines Fingers zählt jeweils als ein Gelenk)
  • Rheumafaktor und Anti-CCP-Antikörper negativ
  • Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis mit mindestens einer psoriatischen Plaque mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm oder Nagelveränderungen, die mit einer Psoriasis übereinstimmen, oder einer dokumentierten Anamnese einer Plaque-Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Hinweis auf einen laufenden infektiösen oder bösartigen Prozess
  • Patienten, die zuvor mit mehr als 3 verschiedenen TNFα-Inhibitoren behandelt wurden
  • Probanden, die hochwirksame Opioid-Analgetika einnehmen
  • Patienten, die jemals biologische immunmodulierende Wirkstoffe erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die auf TNFα abzielen. Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Secukinumab (75 mg)
Arzneimittel: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab (75 mg)
Experimental: Gruppe 2
Secukinumab (150 mg)
Arzneimittel: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab (150 mg)
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die ACR20-Ansprechkriterien unter Secukinumab 75 oder 150 mg im Vergleich zu Placebo erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Ein Patient gilt gemäß den ACR20-Kriterien als gebessert, wenn er/sie eine Verbesserung von mindestens 20 % bei den beiden folgenden Messwerten aufweist: Anzahl der druckempfindlichen Gelenke, Anzahl der geschwollenen Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Messwerte: Schmerzeinschätzung des Patienten, Patient Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-Score, Akute-Phase-Reaktant (hsCRP oder ESR)
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die ein PASI75-Ansprechen in der Untergruppe der Studienteilnehmer mit ≥ 3 % Hautbeteiligung an Psoriasis zu Studienbeginn erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Eine 75-prozentige Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores (PASI 75) ist der aktuelle Maßstab der primären Endpunkte für die meisten klinischen Studien mit Psoriasis-Endpunkten
Woche 24
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die ein PASI90-Ansprechen in der Untergruppe der Studienteilnehmer mit ≥3 % Hautbeteiligung an Psoriasis zu Studienbeginn erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Eine 90-prozentige Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores (PASI 90) liegt über dem aktuellen Benchmark der primären Endpunkte für die meisten klinischen Studien mit Psoriasis-Endpunkten
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-CRP für Secukinumab 75 oder 150 mg
Zeitfenster: Woche 24
DAS-CRP-Werte reichen von 2,0 bis 10,0, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Ein DAS-CRP unter dem Wert von 2,6 wird als Remission interpretiert. DAS28 Das DAS-CRP verwendet 28 verschiedene Gelenke für seine Berechnung: proximale Interphalangealgelenke (10 Gelenke) Metakarpophalangealgelenke (10) Handgelenke (2) Ellbogen (2) Schultern (2 ) Knie (2) Mit den oben genannten Parametern wird DAS-CRP wie folgt berechnet: <math>DAS-CRP=0,56 \times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96</math> Mit: TEN28: Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke bei Berührung SW28: Anzahl geschwollener Gelenke CRP: C-reaktives Protein SA: subjektive Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten während der letzten 7 Tage auf einer Skala zwischen 0 und 100 ("0": keine Aktivität, „100“: höchstmögliche Aktivität)
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF36-PCS für Secukinumab 75 oder 150 mg
Zeitfenster: Woche 24
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Woche 24
Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert für Secukinumab 75 oder 150 mg
Zeitfenster: Woche 24
HAQ-DI bewertet das Niveau der Funktionsfähigkeit eines Patienten und umfasst Fragen zu feinen Bewegungen der oberen Extremität, lokomotorischen Aktivitäten der unteren Extremität und Aktivitäten, die sowohl die oberen als auch die unteren Extremitäten betreffen. Es gibt 20 Fragen in acht Funktionskategorien, die einen umfassenden Satz funktioneller Aktivitäten darstellen – Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und übliche Aktivitäten. Der Stamm jedes Items fragt in der vergangenen Woche „Können Sie …“ eine bestimmte Aufgabe ausführen. Die Antworten des Patienten erfolgen auf einer Skala von null (keine Behinderung) bis drei (vollständige Behinderung).
Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die die ACR50-Ansprechkriterien unter Secukinumab 75 oder 150 mg im Vergleich zu Placebo erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ACR50 = 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 Messgrößen (Schmerzbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ©)-Score, C-reaktives Protein (CRP)/ Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und 50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke.
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Gelenk-/Knochenstrukturschäden (Van Der Heijde Modified Total Sharp Score) für Secukinumab 75 und 150 mg (gepoolte Dosen)
Zeitfenster: Woche 24
Gemessen werden 44 Gelenke für Erosionen: bewertet 0 bis 5 in den Händen; 0 bis 10 in Fuß; 40 Gelenke zur Verengung des Gelenkraums; Von zwei erfahrenen Lesern zur Gesamtpunktzahl summiert, bewertete jeder Film blind für Patientenidentität, Behandlung, Filmsequenz. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis. Mit einer Punktzahl von null ist das normal. Veränderung der Gelenkstrukturschädigung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter Verwendung von nichtparametrischer ANCOVA, lineare Extrapolation. Schätzwert (für die Differenz im Mittelwert), SE stammen aus einem nichtparametrischen ANCOVA-Modell mit der Änderung des Van-der-Heijde-Total-Modified-Sharp-Scores vom Ausgangswert als abhängige Variable, Behandlungs- und Randomisierungsschicht (TNFa-Status – naiv oder IR) als Faktoren, und Gewicht und Grundlinien-Van-der-Heijde-Gesamt-Modifizierter-Sharp-Score als Kovariaten.
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit Daktylitis in der Untergruppe der Probanden, die zu Studienbeginn eine Daktylitis hatten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit Enthesitis in der Untergruppe der Probanden, die zu Studienbeginn an Enthesitis leiden
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457F2306
  • 2011-000276-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur Secukinumab (75 mg)

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