Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid na 24 weken en veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn tot 2 jaar van Secukinumab (AIN457) bij patiënten met actieve artritis psoriatica (PsA) (FUTURE 1)

5 januari 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van Secukinumab om de werkzaamheid na 24 weken aan te tonen en de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn tot 2 jaar te beoordelen bij patiënten met actieve artritis psoriatica

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab beoordelen bij patiënten met actieve arthritis psoriatica die intolerant zijn voor of onvoldoende hebben gereageerd op behandeling met NSAID's, DMARD's en/of TNFα-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Genk, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Duitsland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Duitsland, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Duitsland, 40882
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Duitsland, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Las Pinas, Filippijnen, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippijnen, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippijnen, 4114
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Italië, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roemenië, 700195
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Lucenec, Slowakije, 98401
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Piestany, Slovak Republic, Slowakije, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Bruntal, Tsjechische Republiek, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Verenigde Staten, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud
  • Diagnose van PsA geclassificeerd volgens CASPAR-criteria en met symptomen gedurende ten minste 6 maanden met matige tot ernstige PsA die bij baseline ≥3 gevoelige gewrichten van de 78 en ≥3 gezwollen van de 76 moet hebben (dactylitis van een vinger telt elk als één gewricht)
  • Reumafactor en anti-CCP-antilichamen negatief
  • Diagnose van actieve plaque psoriasis, met ten minste één psoriatische plaque met een diameter van ≥ 2 cm of nagelveranderingen die passen bij psoriasis of gedocumenteerde voorgeschiedenis o plaque psoriasis

Uitsluitingscriteria:

  • Röntgenfoto van de borst met bewijs van een aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met meer dan 3 verschillende TNFα-remmers
  • Onderwerpen die krachtige opioïde analgetica gebruiken
  • Proefpersonen die ooit biologische immunomodulerende middelen hebben gekregen, behalve degenen die gericht zijn op TNFα. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Secukinumab (75 mg)
Geneesmiddel: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab (75 mg)
Experimenteel: Groep 2
Secukinumab (150 mg)
Geneesmiddel: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab (150 mg)
Placebo-vergelijker: Groep 3
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ACR20-responscriteria behaalt op Secukinumab 75 of 150 mg versus placebo
Tijdsspanne: Week 24
Een patiënt wordt beschouwd als verbeterd volgens de ACR20-criteria als hij/zij ten minste 20% verbetering heeft in de twee volgende maatregelen: aantal pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling van pijn door patiënt, globale beoordeling van ziekteactiviteit, Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) score, Acute phase reactant (hsCRP of ESR)
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een PASI75-respons bereikte in de subgroep van proefpersonen met ≥3% huidaandoening met psoriasis bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
Een vermindering van 75% van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score (PASI 75) is de huidige benchmark van primaire eindpunten voor de meeste klinische onderzoeken met eindpunten van psoriasis
Week 24
Percentage proefpersonen dat een PASI90-respons bereikte in de subgroep van proefpersonen met ≥3% huidaandoening met psoriasis bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
Een vermindering van 90% in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score (PASI 90) ligt boven de huidige benchmark van primaire eindpunten voor de meeste klinische onderzoeken met eindpunten van psoriasis
Week 24
Wijziging ten opzichte van baseline in DAS28-CRP voor Secukinumab 75 of 150 mg
Tijdsspanne: Week 24
DAS-CRP-waarden variëren van 2,0 tot 10,0, terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. Een DAS-CRP onder de waarde van 2,6 wordt geïnterpreteerd als remissie.DAS28 de DAS-CRP gebruikt 28 verschillende gewrichten voor de berekening: proximale interfalangeale gewrichten (10 gewrichten) metacarpofalangeale gewrichten (10) polsen (2) ellebogen (2) schouders (2 ) knieën (2) Met de bovengenoemde parameters wordt DAS-CRP berekend als: <math>DAS-CRP=0,56 \times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96</math> Met: TEN28: aantal gewrichten met gevoeligheid bij aanraking SW28: aantal gezwollen gewrichten CRP: C-reactief proteïne SA: subjectieve beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt gedurende de voorgaande 7 dagen op een schaal tussenn 0 en 100 ("0": geen activiteit, "100": hoogst mogelijke activiteit)
Week 24
Verandering van baseline in SF36-PCS voor Secukinumab 75 of 150 mg
Tijdsspanne: Week 24
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Week 24
Verandering van baseline in HAQ-DI voor Secukinumab 75 of 150 mg
Tijdsspanne: Week 24
HAQ-DI beoordeelt het niveau van functionele bekwaamheid van een patiënt en omvat vragen over fijne bewegingen van de bovenste extremiteit, locomotorische activiteiten van de onderste extremiteit en activiteiten waarbij zowel de bovenste als de onderste extremiteit betrokken zijn. Er zijn 20 vragen in acht categorieën van functioneren die een uitgebreide reeks functionele activiteiten vertegenwoordigen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. De stam van elk item vraagt ​​de afgelopen week "Bent u in staat om ..." een bepaalde taak uit te voeren. De antwoorden van de patiënt worden gegeven op een schaal van nul (geen handicap) tot drie (volledig uitgeschakeld).
Week 24
Percentage patiënten dat ACR50-responscriteria behaalt op Secukinumab 75 of 150 mg vs. placebo
Tijdsspanne: Week 24
ACR50 = 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 maatregelen (beoordeling van pijn door patiënt, globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, score op gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ©), C-reactief proteïne (CRP)/ Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) en 50% verbetering van het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline voor structurele schade aan gewrichten/botten (Van der Heijde gemodificeerde Total Sharp Score) voor Secukinumab 75 en 150 mg (gepoolde doses)
Tijdsspanne: Week 24
Gemeten zijn 44 gewrichten voor erosies: scoorde 0 tot 5 in handen; 0 tot 10 in voet; 40 gewrichten voor vernauwing van de gewrichtsruimte; opgeteld voor totale score door twee ervaren lezers scoorden elke film blind voor de identiteit van de patiënt, de behandeling, de volgorde van de film. Een lagere score staat gelijk aan een beter resultaat. Waarbij een score van nul normaal is. Verandering van structurele gewrichtsschade ten opzichte van baseline in week 24 met niet-parametrische ANCOVA, lineaire extrapolatie. Schatting (voor het verschil in gemiddelde), SE zijn van een niet-parametrisch ANCOVA-model met de verandering ten opzichte van baseline van der Heijde totale gewijzigde Sharp-score als de afhankelijke variabele, behandeling en randomisatiestratum (TNFa-status -naïef of IR) als factoren, en gewicht en basislijn van der Heijde totale gewijzigde Sharp-score als covariaten.
Week 24
Percentage patiënten met dactylitis in de subgroep van proefpersonen met dactylitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage patiënten met enthesitis in de subgroep van proefpersonen die bij baseline enthesitis hebben
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2306
  • 2011-000276-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren