Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность через 24 недели и долгосрочная безопасность, переносимость и эффективность секукинумаба (AIN457) в течение 2 лет у пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА) (FUTURE 1)

5 января 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование секукинумаба для демонстрации эффективности через 24 недели и для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности до 2 лет у пациентов с активным псориатическим артритом

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность секукинумаба у пациентов с активным псориатическим артритом, которые не переносят или имеют неадекватный ответ на терапию НПВП, БПВП и/или ингибитором ФНОα.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

606

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1709
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Германия, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Германия, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Германия, 40882
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Германия, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Италия, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Италия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-341
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Румыния, 700195
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Румыния
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Lucenec, Словакия, 98401
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Piestany, Slovak Republic, Словакия, 921 12
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Соединенные Штаты, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Las Pinas, Филиппины, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Филиппины, 4114
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Bruntal, Чешская Республика, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Чешская Республика, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Чешская Республика, 760 01
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, некормящие пациенты женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  • Диагноз ПсА, классифицированный по критериям CASPAR, с симптомами в течение не менее 6 месяцев с ПсА от умеренной до тяжелой степени, у которых на исходном уровне должно быть ≥3 болезненных суставов из 78 и ≥3 опухших суставов из 76 (дактилит пальца считается как один сустав каждый)
  • Ревматоидный фактор и антитела к ЦЦП отрицательные
  • Диагноз активного бляшечного псориаза, по крайней мере, с одной псориатической бляшкой диаметром ≥2 см или изменениями ногтей, соответствующими псориазу, или документально подтвержденным бляшечным псориазом в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Рентгенограмма органов грудной клетки с признаками продолжающегося инфекционного или злокачественного процесса
  • Субъекты, которые ранее лечились более чем 3 различными ингибиторами TNFα
  • Субъекты, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики
  • Субъекты, которые когда-либо получали биологические иммуномодулирующие агенты, за исключением тех, которые нацелены на TNFα, могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Секукинумаб (75 мг)
Лекарство: Секукинумаб (75 мг)
Секукинумаб (75 мг)
Экспериментальный: Группа 2
Секукинумаб (150 мг)
Лекарство: Секукинумаб (150 мг)
Секукинумаб (150 мг)
Плацебо Компаратор: Группа 3
Лекарство: Плацебо Компаратор
Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших критериев ответа ACR20 при приеме секукинумаба в дозе 75 или 150 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 24
Состояние пациента будет считаться улучшенным в соответствии с критериями ACR20, если у него/нее будет по крайней мере 20 % улучшение по двум следующим показателям: количество болезненных суставов, количество опухших суставов и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей: оценка боли пациентом, оценка состояния пациента. глобальная оценка активности заболевания, глобальная оценка активности заболевания врачом, баллы по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ©), реагент острой фазы (вчСРБ или СОЭ)
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших ответа PASI75 в подгруппе субъектов, имеющих ≥3% поражения кожи псориазом на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
75-процентное снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) (PASI 75) является текущим эталоном первичных конечных точек для большинства клинических испытаний с конечными точками псориаза.
Неделя 24
Процент субъектов, достигших ответа PASI90, в подгруппе субъектов, имеющих ≥3% поражений кожи псориазом на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
90-процентное снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) (PASI 90) превышает текущий контрольный показатель первичных конечных точек для большинства клинических испытаний с конечными точками псориаза.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP для секукинумаба 75 или 150 мг
Временное ограничение: Неделя 24
Значения DAS-CRP варьируются от 2,0 до 10,0, а более высокие значения означают более высокую активность заболевания. Значение DAS-CRP ниже 2,6 интерпретируется как ремиссия. DAS28 DAS-CRP использует для расчета 28 различных суставов: проксимальные межфаланговые суставы (10 суставов) пястно-фаланговые суставы (10) запястья (2) локтевые (2) плечевые (2 ) колени (2) С указанными выше параметрами DAS-CRP рассчитывается как: <math>DAS-CRP=0,56 \times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96</math> С: TEN28: количество суставов с болезненностью при прикосновении SW28: количество опухших суставов СРБ: С-реактивный белок SA: субъективная оценка активности заболевания пациентом в течение предшествующих 7 дней по шкале от 0 до 100 («0»: нет активности, "100": максимально возможная активность)
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF36-PCS для секукинумаба 75 или 150 мг
Временное ограничение: Неделя 24
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HAQ-DI для секукинумаба 75 или 150 мг
Временное ограничение: Неделя 24
HAQ-DI оценивает уровень функциональных способностей пациента и включает вопросы о тонких движениях верхней конечности, двигательной активности нижней конечности и деятельности, включающей как верхние, так и нижние конечности. Есть 20 вопросов в восьми категориях функционирования, которые представляют собой полный набор функциональных действий - одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, захват и обычные действия. Основа каждого пункта спрашивает за прошедшую неделю «Сможете ли вы…» выполнить то или иное задание. Ответы пациента даются по шкале от нуля (нет инвалидности) до трех (полная инвалидность).
Неделя 24
Процент пациентов, достигших критериев ответа ACR50 при приеме секукинумаба в дозе 75 или 150 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 24
ACR50 = улучшение на 50 % по крайней мере по 3 из 5 показателей (оценка боли пациентом, общая оценка активности заболевания пациентом, общая оценка активности заболевания врачом, оценка опросника оценки состояния здоровья (HAQ©), С-реактивный белок (СРБ)/ Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и улучшение на 50 % количества опухших и болезненных суставов.
Неделя 24
Изменение структурных повреждений суставов/костей по сравнению с исходным уровнем (общий показатель Sharp, модифицированный Ван дер Хейде) для секукинумаба 75 и 150 мг (объединенные дозы)
Временное ограничение: Неделя 24
Измерено 44 сустава на наличие эрозий: на руках от 0 до 5; от 0 до 10 дюймов; 40 суставов для сужения суставной щели; суммированные для общей оценки двумя опытными читателями, оценивали каждый фильм без учета личности пациента, лечения, последовательности фильма. Чем ниже балл, тем лучше результат. С нулевой оценкой - это нормально. Изменение структурного повреждения сустава по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе с использованием непараметрического ANCOVA, линейной экстраполяции. Оценка (для разницы в среднем), SE получена из непараметрической модели ANCOVA с изменением общего модифицированного показателя Шарпа по сравнению с исходным уровнем по Ван дер Хейде в качестве зависимой переменной, стратой лечения и рандомизации (TNFa-наивное состояние или IR) в качестве факторов, и вес и базовый общий модифицированный показатель Шарпа по Ван дер Хейде как ковариаты.
Неделя 24
Процент пациентов с дактилитом в подгруппе субъектов, у которых был дактилит на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Процент пациентов с энтезитом в подгруппе субъектов, у которых был энтезит на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457F2306
  • 2011-000276-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться