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活動性乾癬性関節炎 (PsA) 患者におけるセクキヌマブ (AIN457) の 24 週間での有効性、および最長 2 年間の長期安全性、忍容性、および有効性 (FUTURE 1)

2016年1月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

セクキヌマブの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験で、活動性乾癬性関節炎患者における 24 週での有効性を実証し、最長 2 年間の長期安全性、忍容性、および有効性を評価

この研究では、NSAID、DMARD、および/またはTNFα阻害剤療法に不耐性または不十分な反応を示した活動性乾癬性関節炎患者におけるセクキヌマブの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

606

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Richmond Heights、Missouri、アメリカ、63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Benbrook、Texas、アメリカ、76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S200BHD
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London、England、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio、(vr)、イタリア、37067
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95100
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato、PO、イタリア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3R7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Lucenec、スロバキア、98401
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Piestany、Slovak Republic、スロバキア、921 12
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Bruntal、チェコ共和国、792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、チェコ共和国、760 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern、ドイツ、39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50924
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg、ドイツ、90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、ドイツ、40882
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst、ドイツ、39261
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Las Pinas、フィリピン、1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1003
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1121
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas、Cavite、フィリピン、4114
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1003
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04266-010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-341
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、ルーマニア、700195
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest、District 1、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性患者
  • -CASPAR基準によって分類され、ベースラインで78のうち3つ以上の圧痛関節と76のうち3つ以上が腫れている必要がある中等度から重度のPsAを伴う少なくとも6か月の症状を伴うPsAの診断（指の指炎はそれぞれ1つの関節としてカウントされます）
  • リウマチ因子および抗CCP抗体陰性
  • -活動性尋常性乾癬の診断、直径2cm以上の乾癬性斑が少なくとも1つある、または乾癬と一致する爪の変化または尋常性乾癬の病歴が記録されている

除外基準:

  • 進行中の感染性または悪性プロセスの証拠を伴う胸部X線
  • -以前に3つ以上の異なるTNFα阻害剤で治療された被験者
  • -高効力のオピオイド鎮痛薬を服用している被験者
  • -TNFαを標的とするものを除いて、生物学的免疫調節剤をこれまでに投与された被験者 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
セクキヌマブ（75mg）
薬：セクキヌマブ（75mg）
セクキヌマブ（75mg）
実験的：グループ 2
セクキヌマブ（150mg）
薬：セクキヌマブ（150mg）
セクキヌマブ（150mg）
プラセボコンパレーター：グループ 3
薬：プラセボコンパレーター
プラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セクキヌマブ 75 または 150 mg 対プラセボで ACR20 反応基準を達成した患者の割合
時間枠：24週目
患者は、次の 2 つの測定値で少なくとも 20% 改善した場合、ACR20 基準に従って改善したと見なされます。疾患活動性の総合評価、医師による疾患活動性の総合評価、健康評価アンケート (HAQ©) スコア、急性期反応物質 (hsCRP または ESR)
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで乾癬の皮膚病変が 3% 以上ある被験者のサブグループで PASI75 反応を達成した被験者の割合
時間枠：24週目
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコア (PASI 75) の 75% の減少は、乾癬のエンドポイントを持つほとんどの臨床試験の主要エンドポイントの現在のベンチマークです。
24週目
ベースラインで乾癬の皮膚病変が 3% 以上ある被験者のサブグループで PASI90 反応を達成した被験者の割合
時間枠：24週目
乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコア (PASI 90) の 90% の減少は、乾癬のエンドポイントを含むほとんどの臨床試験の主要エンドポイントの現在のベンチマークを上回っています。
24週目
セクキヌマブ 75 mg または 150 mg の DAS28-CRP のベースラインからの変化
時間枠：24週目
DAS-CRP 値は 2.0 ～ 10.0 の範囲で、値が高いほど疾患の活動性が高いことを意味します。 2.6 の値を下回る DAS-CRP は、寛解と解釈されます。DAS28 DAS-CRP は、その計算に 28 の異なる関節を使用します。 ) 膝 (2) 上記のパラメータを使用すると、DAS-CRP は次のように計算されます。 <math>DAS-CRP=0.56 \times \sqrt{TEN28} + 0.28 \times \sqrt{SW28} + 0.36 \times \ln(CRP+1) + 0.014 \times SA+0.96</math> With: TEN28: 触れたときに圧痛を伴う関節の数 SW28: 腫れた関節の数 CRP: C 反応性タンパク質 SA: n 0 から 100 の間のスケールでの過去 7 日間の患者による疾患活動性の主観的評価 (「0」:アクティビティなし、「100」: 可能な最高のアクティビティ)
24週目
セクキヌマブ 75 mg または 150 mg の SF36-PCS のベースラインからの変化
時間枠：24週目
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
24週目
セクキヌマブ 75 mg または 150 mg の HAQ-DI のベースラインからの変化
時間枠：24週目
HAQ-DI は、患者の機能的能力のレベルを評価し、上肢の細かい動き、下肢の自発運動、および上肢と下肢の両方を含む活動の問題を含みます。 機能的活動の包括的なセットを表す機能の 8 つのカテゴリに 20 の質問があります - 着替え、立ち上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および通常の活動。 各項目の語幹は、過去 1 週間にわたって、特定のタスクを実行できるかどうかを尋ねています。 患者の回答は、0 (障害なし) から 3 (完全に障害がある) までの尺度で行われます。
24週目
セクキヌマブ 75 mg または 150 mg 対プラセボで ACR50 反応基準を達成した患者の割合
時間枠：24週目
ACR50 = 5 つの尺度のうち少なくとも 3 つで 50% の改善 (患者の痛みの評価、患者の疾患活動性の全体的な評価、医師の疾患活動性の全体的な評価、健康評価アンケート (HAQ©) スコア、C 反応性タンパク質 (CRP)/赤血球沈降率 (ESR) と、腫れて圧痛のある関節数が 50% 改善されました。
24週目
セクキヌマブ 75 mg および 150 mg の関節/骨構造損傷のベースラインからの変化 (Van Der Heijde Modified Total Sharp Score) (プール用量)
時間枠：24週目
びらんの 44 の関節が測定されます。 0 ～ 10 フィート、関節腔を狭めるための 40 個の関節。患者の身元、治療、フィルムのシーケンスを知らずにすべてのフィルムを採点した 2 人の経験豊富な読者による合計スコア。 スコアが低いほど、結果が良くなります。 スコアがゼロで正常です。 ノンパラメトリック ANCOVA、線形外挿法を使用した、24 週目のベースラインからの関節構造損傷の変化。 推定値 (平均値の差)、SE は、ベースライン ファン デル ハイデ合計修正シャープ スコアからの変化を従属変数として、治療および無作為化階層 (TNFa ステータス - ナイーブまたは IR ) を因子として使用したノンパラメトリック ANCOVA モデルからのものです。および共変量としての重量およびベースライン ファン デル ハイデ合計修正シャープ スコア。
24週目
ベースラインで指炎を有する被験者のサブセットにおける指炎を有する患者の割合
時間枠：24週目
24週目
ベースラインで腱鞘炎を患っている被験者のサブセットにおける腱鞘炎患者の割合
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月5日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2306
  • 2011-000276-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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