Effekt ved 24 uger og langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effekt op til 2 år med Secukinumab (AIN457) hos patienter med aktiv psoriasisgigt (PsA) (FUTURE 1)
5. januar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Secukinumab for at demonstrere effektiviteten efter 24 uger og for at vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i op til 2 år hos patienter med aktiv psoriasisgigt
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af secukinumab hos patienter med aktiv psoriasisarthritis, som er intolerante over for eller har haft et utilstrækkeligt respons på NSAID'er, DMARD'er og/eller TNFα-hæmmere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
606
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5022CPU
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5000EOC
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S200BHD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
- Novartis Investigative Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650029
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 2XY
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Pinas, Filippinerne, 1740
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippinerne, 1003
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippinerne, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1102
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1121
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filippinerne, 4114
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Novartis Investigative Site
-
Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Novartis Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Benbrook, Texas, Forenede Stater, 76126
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3339419
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
(vr)
-
Valeggio Sul Mincio, (vr), Italien, 37067
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
PO
-
Prato, PO, Italien, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400006
- Novartis Investigative Site
-
Iasi, Rumænien, 700195
- Novartis Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Rumænien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lucenec, Slovakiet, 98401
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Piestany, Slovak Republic, Slovakiet, 921 12
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Tjekkiet, 792 01
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52064
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91056
- Novartis Investigative Site
-
Gommern, Tyskland, 39245
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Tyskland, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90429
- Novartis Investigative Site
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Novartis Investigative Site
-
Zerbst, Tyskland, 39261
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter på mindst 18 år
- Diagnose af PsA klassificeret efter CASPAR-kriterier og med symptomer i mindst 6 måneder med moderat til svær PsA, som ved baseline skal have ≥3 ømme led ud af 78 og ≥3 hævede led ud af 76 (dactylitis af et ciffer tæller som et led hver)
- Rheumatoid faktor og anti-CCP antistoffer negative
- Diagnose af aktiv plaque psoriasis, med mindst én psoriatisk plak på ≥2 cm diameter eller negleforandringer i overensstemmelse med psoriasis eller dokumenteret anamnese af plaque psoriasis
Ekskluderingskriterier:
- Røntgen af thorax med tegn på igangværende infektiøs eller malign proces
- Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med mere end 3 forskellige TNFα-hæmmere
- Personer, der tager højpotente opioidanalgetika
- Forsøgspersoner, der nogensinde har modtaget biologiske immunmodulerende midler bortset fra dem, der er rettet mod TNFα. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Secukinumab (75mg)
|
Secukinumab (75 mg)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Secukinumab (150 mg)
|
Secukinumab (150 mg)
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3
|
Placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår ACR20-responskriterier på Secukinumab 75 eller 150 mg vs. placebo
Tidsramme: Uge 24
|
En patient vil blive betragtet som forbedret i henhold til ACR20-kriterierne, hvis hun/han har mindst 20 % forbedring i de to følgende mål: Antal ømme led, antal hævede led og mindst 3 af følgende 5 mål: Patientens vurdering af smerte, patientens global vurdering sygdomsaktivitet, Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) score, Akutfasereaktant (hsCRP eller ESR)
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af forsøgspersoner, der opnår en PASI75-respons i undergruppen af forsøgspersoner, der har ≥3 % hudinvolvering med psoriasis ved baseline
Tidsramme: Uge 24
|
En 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoren (PASI 75) er det nuværende benchmark for primære endepunkter for de fleste kliniske forsøg med endepunkter for psoriasis
|
Uge 24
|
|
Procent af forsøgspersoner, der opnår en PASI90-respons i undergruppen af forsøgspersoner, der har ≥3 % hudinvolvering med psoriasis ved baseline
Tidsramme: Uge 24
|
En 90 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoren (PASI 90) er over det nuværende benchmark for primære endepunkter for de fleste kliniske forsøg med endepunkter for psoriasis
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i DAS28-CRP for Secukinumab 75 eller 150 mg
Tidsramme: Uge 24
|
DAS-CRP-værdier varierer fra 2,0 til 10,0, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet.
En DAS-CRP under værdien af 2,6 fortolkes som Remission.DAS28 DAS-CRP bruger 28 forskellige led til sin beregning: proksimale interphalangeale led (10 led) metacarpophalangeale led (10) håndled (2) albuer (2) skuldre (2) ) knæ (2) Med ovennævnte parametre beregnes DAS-CRP som: <math>DAS-CRP=0,56
\times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96</math>
Med: TEN28: antal led med ømhed ved berøring SW28: antal hævede led CRP: C-reaktivt protein SA: subjektiv vurdering af patientens sygdomsaktivitet i løbet af de foregående 7 dage på en skala mellem 0 og 100 ("0": ingen aktivitet, "100": højest mulig aktivitet)
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i SF36-PCS for Secukinumab 75 eller 150 mg
Tidsramme: Uge 24
|
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i HAQ-DI for Secukinumab 75 eller 150 mg
Tidsramme: Uge 24
|
HAQ-DI, vurderer en patients niveau af funktionsevne og omfatter spørgsmål om fine bevægelser af overekstremiteten, bevægelsesaktiviteter i underekstremiteten og aktiviteter, der involverer både øvre og nedre ekstremiteter.
Der er 20 spørgsmål i otte funktionskategorier, som repræsenterer et omfattende sæt af funktionelle aktiviteter - påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter.
Stammen af hvert emne spørger i løbet af den seneste uge "Er du i stand til at ..." udføre en bestemt opgave.
Patientens svar foretages på en skala fra nul (ingen funktionsnedsættelse) til tre (helt deaktiveret).
|
Uge 24
|
|
Procentdel af patienter, der opnår ACR50-responskriterier på Secukinumab 75 eller 150 mg vs. placebo
Tidsramme: Uge 24
|
ACR50 = 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 foranstaltninger( Patients vurdering af smerte, Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) score, C-reaktivt protein (CRP)/ Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og 50 % forbedring i antallet af hævede og ømme led.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline for led/knoglestrukturel skade (Van Der Heijde modificeret total skarp score) for Secukinumab 75 og 150 mg (poolede doser)
Tidsramme: Uge 24
|
Målt er 44 led for erosioner: scoret 0 til 5 i hænder; 0 til 10 i fod; 40 led til indsnævring af ledrummet; opsummeret for samlet score af to erfarne læsere scorede hver film blindt for patientens identitet, behandling, filmsekvens.
Lavere score er lig med bedre resultat.
Med en score på nul er normal.
Ændring af ledstrukturel skade fra baseline ved uge 24 ved brug af ikke-parametrisk ANCOVA, lineær ekstrapolation.
Estimat (for forskellen i middelværdi), SE er fra en ikke-parametrisk ANCOVA-model med ændringen fra baseline van der Heijde total modificerede Sharp-score som den afhængige variabel, behandlings- og randomiseringsstratum (TNFa-status -naiv eller IR ) som faktorer, og vægt og baseline van der Heijde total modificeret Sharp score som kovariater.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af patienter med fingerbetennelse i undergruppen af forsøgspersoner, der har fingerbetændelse ved baseline
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
|
Procentdel af patienter med enthesitis i undergruppen af forsøgspersoner, der har enthesitis ved baseline
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, Tahir H, Rech J, Hall S, Geusens P, Pellet P, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S; FUTURE 1 study group. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Psoriatic Arthritis: Final 5-year Results from the Phase 3 FUTURE 1 Study. ACR Open Rheumatol. 2020 Jan;2(1):18-25. doi: 10.1002/acr2.11097. Epub 2019 Nov 14.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Kavanaugh A, Mease PJ, Reimold AM, Tahir H, Rech J, Hall S, Geusens P, Wang Z, Pricop L, Mpofu S; FUTURE-1 Study Group. Secukinumab for Long-Term Treatment of Psoriatic Arthritis: A Two-Year Followup From a Phase III, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):347-355. doi: 10.1002/acr.23111.
- Strand V, Mease P, Gossec L, Elkayam O, van den Bosch F, Zuazo J, Pricop L, Mpofu S; FUTURE 1 study group. Secukinumab improves patient-reported outcomes in subjects with active psoriatic arthritis: results from a randomised phase III trial (FUTURE 1). Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):203-207. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209055. Epub 2016 May 11.
- Mease PJ, McInnes IB, Kirkham B, Kavanaugh A, Rahman P, van der Heijde D, Landewe R, Nash P, Pricop L, Yuan J, Richards HB, Mpofu S; FUTURE 1 Study Group. Secukinumab Inhibition of Interleukin-17A in Patients with Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1329-39. doi: 10.1056/NEJMoa1412679.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2011
Først opslået (Skøn)
12. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIN457F2306
- 2011-000276-34 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .