Eficácia em 24 semanas e segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo até 2 anos de secuquinumabe (AIN457) em pacientes com artrite psoriática ativa (APs) (FUTURE 1)
5 de janeiro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de secuquinumabe para demonstrar a eficácia em 24 semanas e avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo por até 2 anos em pacientes com artrite psoriática ativa
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de secuquinumabe em pacientes com artrite psoriática ativa que são intolerantes ou tiveram uma resposta inadequada à terapia com AINEs, DMARDs e/ou inibidores de TNFα.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
606
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52064
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91056
- Novartis Investigative Site
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Gommern, Alemanha, 39245
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemanha, 44649
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 50924
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Nürnberg, Alemanha, 90429
- Novartis Investigative Site
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Ratingen, Alemanha, 40882
- Novartis Investigative Site
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Zerbst, Alemanha, 39261
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5022CPU
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5000EOC
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S200BHD
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Novartis Investigative Site
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Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1709
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Novartis Investigative Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 5E8
- Novartis Investigative Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Novartis Investigative Site
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Lucenec, Eslováquia, 98401
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Piestany, Slovak Republic, Eslováquia, 921 12
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Novartis Investigative Site
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Novartis Investigative Site
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California
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Novartis Investigative Site
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Florida
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Novartis Investigative Site
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Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Novartis Investigative Site
-
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Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Novartis Investigative Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Novartis Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Novartis Investigative Site
-
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Novartis Investigative Site
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Texas
-
Benbrook, Texas, Estados Unidos, 76126
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Novartis Investigative Site
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650029
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Federação Russa, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Pinas, Filipinas, 1740
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1003
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filipinas, 1008
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Filipinas, 1102
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filipinas, 1121
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
Cavite
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Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipinas, 1003
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
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Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3339419
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
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(vr)
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Valeggio Sul Mincio, (vr), Itália, 37067
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Itália, 95100
- Novartis Investigative Site
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-
PO
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Prato, PO, Itália, 59100
- Novartis Investigative Site
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-
SI
-
Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-351
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 02-341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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-
England
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London, England, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 2XY
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Bruntal, República Checa, 792 01
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Zlin, República Checa, 760 01
- Novartis Investigative Site
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-
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Bucharest, Romênia
- Novartis Investigative Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400006
- Novartis Investigative Site
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Iasi, Romênia, 700195
- Novartis Investigative Site
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-
District 1
-
Bucharest, District 1, Romênia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico de PsA classificado pelos critérios CASPAR e com sintomas por pelo menos 6 meses com PsA moderado a grave que deve ter na linha de base ≥3 articulações doloridas em 78 e ≥3 inchadas em 76 (dactilite de um dedo conta como uma articulação cada)
- Fator reumatóide e anticorpos anti-CCP negativos
- Diagnóstico de psoríase em placas ativa, com pelo menos uma placa psoriática de ≥2 cm de diâmetro ou alterações ungueais consistentes com psoríase ou história documentada de psoríase em placas
Critério de exclusão:
- Radiografia de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em curso
- Indivíduos que foram previamente tratados com mais de 3 inibidores de TNFα diferentes
- Indivíduos que tomam analgésicos opioides de alta potência
- Indivíduos que já receberam agentes imunomoduladores biológicos, exceto aqueles direcionados ao TNFα Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Secuquinumabe (75mg)
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Secuquinumabe (75 mg)
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Experimental: Grupo 2
Secuquinumabe (150 mg)
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Secuquinumabe (150 mg)
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Comparador de Placebo: Grupo 3
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Comparador de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram os critérios de resposta ACR20 com Secuquinumabe 75 ou 150 mg vs. Placebo
Prazo: Semana 24
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Um paciente será considerado melhor de acordo com os critérios do ACR20 se apresentar pelo menos 20% de melhora nas duas medidas a seguir: Contagem de articulações doloridas, Contagem de articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: Avaliação da dor pelo paciente, Avaliação do paciente avaliação global da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, pontuação do Health Assessment Questionnaire (HAQ©), reagente de fase aguda (hsCRP ou ESR)
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta PASI75 no subgrupo de indivíduos que têm ≥3% de envolvimento da pele com psoríase na linha de base
Prazo: Semana 24
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Uma redução de 75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) (PASI 75) é a referência atual dos desfechos primários para a maioria dos ensaios clínicos com desfechos de psoríase
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Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta PASI90 no subgrupo de indivíduos que têm ≥3% de envolvimento da pele com psoríase na linha de base
Prazo: Semana 24
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Uma redução de 90% na pontuação do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) (PASI 90) está acima da referência atual de parâmetros primários para a maioria dos ensaios clínicos com parâmetros de psoríase
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Semana 24
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Alteração da linha de base em DAS28-CRP para Secuquinumabe 75 ou 150 mg
Prazo: Semana 24
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Os valores de DAS-CRP variam de 2,0 a 10,0, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença.
Um DAS-CRP abaixo do valor de 2,6 é interpretado como Remissão.DAS28 o DAS-CRP utiliza 28 articulações diferentes para o seu cálculo: articulações interfalângicas proximais (10 articulações) articulações metacarpofalângicas (10) punhos (2) cotovelos (2) ombros (2) ) joelhos (2) Com os parâmetros mencionados acima, o DAS-CRP é calculado como: <math>DAS-CRP=0,56
\times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96</math>
Com: TEN28: número de articulações com sensibilidade ao toque SW28: número de articulações inchadas PCR: Proteína C reativa SA: avaliação subjetiva da atividade da doença pelo paciente durante os 7 dias anteriores em uma escala entre n 0 e 100 ("0": sem atividade, "100": maior atividade possível)
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Semana 24
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Alteração da linha de base em SF36-PCS para Secuquinumabe 75 ou 150 mg
Prazo: Semana 24
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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Semana 24
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Alteração da linha de base no HAQ-DI para Secuquinumabe 75 ou 150 mg
Prazo: Semana 24
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O HAQ-DI avalia o nível de capacidade funcional do paciente e inclui questões de movimentos finos da extremidade superior, atividades locomotoras da extremidade inferior e atividades que envolvem as extremidades superior e inferior.
Existem 20 questões em oito categorias de funcionamento que representam um conjunto abrangente de atividades funcionais - vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais.
A haste de cada item pergunta na última semana "Você é capaz de..." realizar uma tarefa específica.
As respostas do paciente são dadas em uma escala de zero (sem incapacidade) a três (totalmente incapacitado).
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Semana 24
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Porcentagem de pacientes que atingiram os critérios de resposta ACR50 com Secuquinumabe 75 ou 150 mg vs. Placebo
Prazo: Semana 24
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ACR50 = 50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas (avaliação da dor pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo médico, pontuação do Health Assessment Questionnaire (HAQ©), proteína C-reativa (CRP)/ Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e 50% de melhora na contagem de articulações inchadas e sensíveis.
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Semana 24
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Alteração da linha de base para danos estruturais articulares/ósseos (Pontuação Sharp Total Modificada de Van Der Heijde) para Secuquinumabe 75 e 150 mg (Doses Combinadas)
Prazo: Semana 24
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São medidas 44 juntas para erosões: pontuadas de 0 a 5 nas mãos; 0 a 10 em pés; 40 articulações para estreitamento do espaço articular; somado para pontuação total por dois leitores experientes pontuaram cada filme cego para a identidade do paciente, tratamento, sequência do filme.
Pontuação mais baixa é igual a melhor resultado.
Com pontuação de zero sendo normal.
Alteração do dano estrutural da articulação desde a linha de base na Semana 24 usando ANCOVA não paramétrica, extrapolação linear.
Estimativa (para a diferença na média), SE são de um modelo ANCOVA não paramétrico com a alteração do escore Sharp total modificado de van der Heijde como variável dependente, tratamento e estrato de randomização (status de TNFa -naive ou IR) como fatores, e peso e escore Sharp total modificado de van der Heijde na linha de base como covariáveis.
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Semana 24
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Porcentagem de pacientes com dactilite no subconjunto de indivíduos que têm dactilite na linha de base
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentagem de pacientes com entesite no subconjunto de indivíduos que apresentam entesite na linha de base
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, Tahir H, Rech J, Hall S, Geusens P, Pellet P, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S; FUTURE 1 study group. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Psoriatic Arthritis: Final 5-year Results from the Phase 3 FUTURE 1 Study. ACR Open Rheumatol. 2020 Jan;2(1):18-25. doi: 10.1002/acr2.11097. Epub 2019 Nov 14.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Kavanaugh A, Mease PJ, Reimold AM, Tahir H, Rech J, Hall S, Geusens P, Wang Z, Pricop L, Mpofu S; FUTURE-1 Study Group. Secukinumab for Long-Term Treatment of Psoriatic Arthritis: A Two-Year Followup From a Phase III, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):347-355. doi: 10.1002/acr.23111.
- Strand V, Mease P, Gossec L, Elkayam O, van den Bosch F, Zuazo J, Pricop L, Mpofu S; FUTURE 1 study group. Secukinumab improves patient-reported outcomes in subjects with active psoriatic arthritis: results from a randomised phase III trial (FUTURE 1). Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):203-207. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209055. Epub 2016 May 11.
- Mease PJ, McInnes IB, Kirkham B, Kavanaugh A, Rahman P, van der Heijde D, Landewe R, Nash P, Pricop L, Yuan J, Richards HB, Mpofu S; FUTURE 1 Study Group. Secukinumab Inhibition of Interleukin-17A in Patients with Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1329-39. doi: 10.1056/NEJMoa1412679.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457F2306
- 2011-000276-34 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .