Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost po 24 týdnech a dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a účinnost až 2 roky secukinumabu (AIN457) u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) (FUTURE 1)

5. ledna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie secukinumabu k prokázání účinnosti po 24 týdnech a k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti po dobu až 2 let u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost secukinumabu u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří netolerují nebo měli nedostatečnou odpověď na léčbu NSAID, DMARD a/nebo inhibitory TNFα.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

606

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EOC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200BHD
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Novartis Investigative Site
      • Las Pinas, Filipíny, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1121
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipíny, 4114
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1003
        • Novartis Investigative Site
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Itálie, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Itálie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
      • Aachen, Německo, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Německo, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Německo, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Německo, 40882
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Německo, 39261
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-341
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700195
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovensko, 98401
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Piestany, Slovak Republic, Slovensko, 921 12
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Spojené státy, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Bruntal, Česká republika, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku alespoň 18 let
  • Diagnóza PsA klasifikovaná podle kritérií CASPAR a se symptomy po dobu nejméně 6 měsíců se středně těžkým až závažným PsA, který musí mít na začátku ≥ 3 citlivé klouby ze 78 a ≥ 3 oteklé ze 76 (daktylitida jednoho prstu se počítá každý jako jeden kloub)
  • Revmatoidní faktor a anti-CCP protilátky negativní
  • Diagnóza aktivní plakové psoriázy s alespoň jedním psoriatickým plakem o průměru ≥ 2 cm nebo změnami nehtů v souladu s psoriázou nebo zdokumentovanou anamnézou plakové psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • RTG hrudníku s průkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu
  • Subjekty, které byly dříve léčeny více než 3 různými inhibitory TNFa
  • Subjekty užívající vysoce účinná opioidní analgetika
  • Jedinci, kteří někdy dostávali biologická imunomodulační činidla s výjimkou těch, které cílí na TNFa Mohou platit jiná protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Secukinumab (75 mg)
Secukinumab (75 mg)
Experimentální: Skupina 2
Secukinumab (150 mg)
Secukinumab (150 mg)
Komparátor placeba: Skupina 3
Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli kritérií odpovědi ACR20 na secukinumab 75 nebo 150 mg vs. placebo
Časové okno: 24. týden
Pacient bude považován za zlepšeného podle kritérií ACR20, pokud bude mít alespoň 20% zlepšení ve dvou následujících opatřeních: Počet citlivých kloubů, Počet oteklých kloubů a alespoň 3 z následujících 5 opatření: Hodnocení bolesti pacientem, Pacientova globální hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ©), reaktant akutní fáze (hsCRP nebo ESR)
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi PASI75 v podskupině subjektů, které mají ≥ 3 % postižení kůže psoriázou ve výchozím stavu
Časové okno: 24. týden
75% snížení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) (PASI 75) je aktuálním měřítkem primárních cílových bodů pro většinu klinických studií s cílovými body psoriázy
24. týden
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi PASI90 v podskupině subjektů, které mají ≥ 3 % postižení kůže psoriázou na počátku
Časové okno: 24. týden
90% snížení skóre psoriasis Area and Severity Index (PASI) (PASI 90) je nad současnou referenční hodnotou primárních cílových bodů pro většinu klinických studií s koncovými body psoriázy
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP pro secukinumab 75 nebo 150 mg
Časové okno: 24. týden
Hodnoty DAS-CRP se pohybují od 2,0 do 10,0, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. DAS-CRP pod hodnotou 2,6 se interpretuje jako remise. DAS28 DAS-CRP používá pro výpočet 28 různých kloubů: proximální interfalangeální klouby (10 kloubů) metakarpofalangeální klouby (10) zápěstí (2) lokty (2) ramena (2 ) kolena (2) S výše uvedenými parametry se DAS-CRP vypočítá jako: <math>DAS-CRP=0,56 \times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96</math> S: TEN28: počet kloubů s citlivostí při dotyku SW28: počet oteklých kloubů CRP: C-reaktivní protein SA: subjektivní hodnocení aktivity onemocnění pacientem během předchozích 7 dnů na stupnici mezi 0 a 100 („0“: žádná aktivita, "100": nejvyšší možná aktivita)
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v SF36-PCS pro secukinumab 75 nebo 150 mg
Časové okno: 24. týden
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI pro secukinumab 75 nebo 150 mg
Časové okno: 24. týden
HAQ-DI posuzuje úroveň funkčních schopností pacienta a zahrnuje otázky jemných pohybů horní končetiny, lokomočních aktivit dolní končetiny a činností, které zahrnují horní i dolní končetiny. Existuje 20 otázek v osmi kategoriích fungování, které představují ucelený soubor funkčních činností – oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Stopka každé položky se za poslední týden zeptá „Jste schopni…“ provést konkrétní úkol. Odpovědi pacienta jsou prováděny na stupnici od nuly (žádné postižení) do tří (zcela postižené).
24. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli kritérií odpovědi ACR50 na secukinumab 75 nebo 150 mg vs. placebo
Časové okno: 24. týden
ACR50 = 50 % zlepšení alespoň ve 3 z 5 měření ( Hodnocení bolesti pacientem, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, skóre z dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ©), C-reaktivní protein (CRP)/ Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a 50% zlepšení počtu oteklých a citlivých kloubů.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty pro strukturální poškození kloubů/kostí (Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre) pro secukinumab 75 a 150 mg (souhrnné dávky)
Časové okno: 24. týden
Měřeno je 44 kloubů pro eroze: skóre 0 až 5 v rukou; 0 až 10 stop; 40 kloubů pro zúžení kloubního prostoru; sečteno pro celkové skóre dvěma zkušenými čtenáři ohodnotilo každý film slepý k identitě pacienta, léčbě, sekvenci filmu. Nižší skóre znamená lepší výsledek. S nulovým skóre je normální. Změna strukturálního poškození kloubu od výchozí hodnoty v týdnu 24 pomocí neparametrické ANCOVA, lineární extrapolace. Odhad (pro rozdíl v průměru), SE jsou z neparametrického modelu ANCOVA se změnou od výchozího van der Heijde celkového modifikovaného Sharpova skóre jako závislé proměnné, léčebné a randomizační vrstvy (TNFa status – naivní nebo IR ) jako faktory, a hmotnost a základní hodnota van der Heijde celkové modifikované Sharpovo skóre jako kovariáty.
24. týden
Procento pacientů s daktylitidou v podskupině subjektů, které mají daktylitidu na začátku
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento pacientů s entezitidou v podskupině subjektů, kteří měli entezitidu na začátku
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab (75 mg)

3
Předplatit