Eficacia a las 24 semanas y seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 2 años de Secukinumab (AIN457) en pacientes con artritis psoriásica activa (APs) (FUTURE 1)
5 de enero de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de secukinumab para demostrar la eficacia a las 24 semanas y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 2 años en pacientes con artritis psoriásica activa
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de secukinumab en pacientes con artritis psoriásica activa que son intolerantes o han tenido una respuesta inadecuada a la terapia con AINE, FARME y/o inhibidores del TNFα.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
606
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52064
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91056
- Novartis Investigative Site
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Gommern, Alemania, 39245
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22415
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22143
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemania, 44649
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 50924
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Nürnberg, Alemania, 90429
- Novartis Investigative Site
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Ratingen, Alemania, 40882
- Novartis Investigative Site
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Zerbst, Alemania, 39261
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5022CPU
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5000EOC
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S200BHD
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1709
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Novartis Investigative Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 5E8
- Novartis Investigative Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Lucenec, Eslovaquia, 98401
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Piestany, Slovak Republic, Eslovaquia, 921 12
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Novartis Investigative Site
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Novartis Investigative Site
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Novartis Investigative Site
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Benbrook, Texas, Estados Unidos, 76126
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novartis Investigative Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Novartis Investigative Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650029
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115522
- Novartis Investigative Site
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Las Pinas, Filipinas, 1740
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1003
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filipinas, 1008
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filipinas, 1121
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Novartis Investigative Site
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Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipinas, 1003
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3339419
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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(vr)
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Valeggio Sul Mincio, (vr), Italia, 37067
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italia, 95100
- Novartis Investigative Site
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PO
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Prato, PO, Italia, 59100
- Novartis Investigative Site
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-
SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polonia, 02-341
- Novartis Investigative Site
-
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Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
-
England
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London, England, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 2XY
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
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Bruntal, República Checa, 792 01
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Zlin, República Checa, 760 01
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumania
- Novartis Investigative Site
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Cluj Napoca, Rumania, 400006
- Novartis Investigative Site
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Iasi, Rumania, 700195
- Novartis Investigative Site
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District 1
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Bucharest, District 1, Rumania
- Novartis Investigative Site
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-
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Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas y no lactantes de al menos 18 años de edad
- Diagnóstico de PsA clasificada según los criterios CASPAR y con síntomas durante al menos 6 meses con PsA de moderada a grave que debe tener al inicio ≥3 articulaciones dolorosas de 78 y ≥3 hinchadas de 76 (la dactilitis de un dedo cuenta como una articulación cada una)
- Factor reumatoide y anticuerpos anti-CCP negativos
- Diagnóstico de psoriasis en placas activa, con al menos una placa psoriásica de ≥2 cm de diámetro o cambios en las uñas compatibles con psoriasis o antecedentes documentados de psoriasis en placas
Criterio de exclusión:
- Radiografía de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso
- Sujetos que hayan sido tratados previamente con más de 3 inhibidores de TNFα diferentes
- Sujetos que toman analgésicos opioides de alta potencia
- Sujetos que alguna vez recibieron agentes inmunomoduladores biológicos, excepto aquellos dirigidos al TNFα. Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Secukinumab (75 mg)
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Secukinumab (75 mg)
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Experimental: Grupo 2
Secukinumab (150 mg)
|
Secukinumab (150 mg)
|
|
Comparador de placebos: Grupo 3
|
Comparador de placebos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan los criterios de respuesta ACR20 con Secukinumab 75 o 150 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se considerará que un paciente ha mejorado de acuerdo con los criterios ACR20 si tiene al menos un 20 % de mejora en las dos medidas siguientes: Recuento de articulaciones sensibles, Recuento de articulaciones inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 medidas: Evaluación del dolor por parte del paciente, Evaluación del dolor por parte del paciente. evaluación global de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ©), reactivo de fase aguda (hsCRP o ESR)
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que logran una respuesta PASI75 en el subgrupo de sujetos que tienen ≥3 % de afectación de la piel con psoriasis al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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Una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) (PASI 75) es el punto de referencia actual de los criterios de valoración primarios para la mayoría de los ensayos clínicos con criterios de valoración de la psoriasis.
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de sujetos que logran una respuesta PASI90 en el subgrupo de sujetos que tienen ≥3 % de afectación de la piel con psoriasis al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Una reducción del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) (PASI 90) está por encima del punto de referencia actual de los criterios de valoración primarios para la mayoría de los ensayos clínicos con criterios de valoración de la psoriasis.
|
Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en DAS28-CRP para Secukinumab 75 o 150 mg
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los valores de DAS-CRP oscilan entre 2,0 y 10,0, mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad.
Un DAS-CRP por debajo del valor de 2,6 se interpreta como Remisión. DAS28 el DAS-CRP utiliza 28 articulaciones diferentes para su cálculo: articulaciones interfalángicas proximales (10 articulaciones) articulaciones metacarpofalángicas (10) muñecas (2) codos (2) hombros (2 ) rodillas (2) Con los parámetros mencionados anteriormente, DAS-CRP se calcula como: <matemáticas>DAS-CRP=0.56
\times \sqrt{TEN28} + 0,28 \times \sqrt{SW28} + 0,36 \times \ln(CRP+1) + 0,014 \times SA+0,96</math>
Con: TEN28: número de articulaciones con sensibilidad al tacto SW28: número de articulaciones inflamadas CRP: Proteína C reactiva SA: evaluación subjetiva de la actividad de la enfermedad por parte del paciente durante los 7 días anteriores en una escala entre 0 y 100 ("0": sin actividad, "100": máxima actividad posible)
|
Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en SF36-PCS para Secukinumab 75 o 150 mg
Periodo de tiempo: Semana 24
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
|
Semana 24
|
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Cambio desde el inicio en HAQ-DI para Secukinumab 75 o 150 mg
Periodo de tiempo: Semana 24
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HAQ-DI evalúa el nivel de capacidad funcional de un paciente e incluye preguntas sobre movimientos finos de las extremidades superiores, actividades locomotoras de las extremidades inferiores y actividades que involucran tanto a las extremidades superiores como a las inferiores.
Hay 20 preguntas en ocho categorías de funcionamiento que representan un conjunto integral de actividades funcionales: vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades habituales.
La raíz de cada ítem pregunta durante la semana pasada "¿Eres capaz de…?" realizar una tarea en particular.
Las respuestas del paciente se realizan en una escala de cero (sin discapacidad) a tres (totalmente discapacitado).
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Semana 24
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan los criterios de respuesta ACR50 con Secukinumab 75 o 150 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 24
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ACR50 = 50 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas (evaluación del dolor por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, puntuación del Health Assessment Questionnaire (HAQ©), proteína C reactiva (PCR)/ Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) y mejora del 50 % en el recuento de articulaciones hinchadas y sensibles.
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Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio para el daño estructural articular/óseo (puntaje de Sharp total modificado de Van Der Heijde) para Secukinumab 75 y 150 mg (dosis agrupadas)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se miden 44 articulaciones por erosiones: puntuadas de 0 a 5 en manos; 0 a 10 en pies; 40 articulaciones para estrechamiento del espacio articular; dos lectores experimentados resumieron la puntuación total de cada película ignorando la identidad del paciente, el tratamiento y la secuencia de la película.
Una puntuación más baja equivale a un mejor resultado.
Siendo normal la puntuación de cero.
Cambio de daño estructural conjunto desde la línea de base en la semana 24 utilizando ANCOVA no paramétrico, extrapolación lineal.
Estimación (para la diferencia en la media), los SE provienen de un modelo ANCOVA no paramétrico con el cambio de la puntuación de Sharp modificada total de van der Heijde inicial como la variable dependiente, el tratamiento y el estrato de aleatorización (TNFa status -naive o IR) como factores, y el peso y la puntuación de Sharp modificada total de van der Heijde inicial como covariables.
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Semana 24
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Porcentaje de pacientes con dactilitis en el subconjunto de sujetos que tienen dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentaje de pacientes con entesitis en el subconjunto de sujetos que tienen entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, Tahir H, Rech J, Hall S, Geusens P, Pellet P, Delicha EM, Pricop L, Mpofu S; FUTURE 1 study group. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Psoriatic Arthritis: Final 5-year Results from the Phase 3 FUTURE 1 Study. ACR Open Rheumatol. 2020 Jan;2(1):18-25. doi: 10.1002/acr2.11097. Epub 2019 Nov 14.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Kavanaugh A, Mease PJ, Reimold AM, Tahir H, Rech J, Hall S, Geusens P, Wang Z, Pricop L, Mpofu S; FUTURE-1 Study Group. Secukinumab for Long-Term Treatment of Psoriatic Arthritis: A Two-Year Followup From a Phase III, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Mar;69(3):347-355. doi: 10.1002/acr.23111.
- Strand V, Mease P, Gossec L, Elkayam O, van den Bosch F, Zuazo J, Pricop L, Mpofu S; FUTURE 1 study group. Secukinumab improves patient-reported outcomes in subjects with active psoriatic arthritis: results from a randomised phase III trial (FUTURE 1). Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):203-207. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209055. Epub 2016 May 11.
- Mease PJ, McInnes IB, Kirkham B, Kavanaugh A, Rahman P, van der Heijde D, Landewe R, Nash P, Pricop L, Yuan J, Richards HB, Mpofu S; FUTURE 1 Study Group. Secukinumab Inhibition of Interleukin-17A in Patients with Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1329-39. doi: 10.1056/NEJMoa1412679.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457F2306
- 2011-000276-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Secukinumab (75 mg)
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