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전방십자인대 재건술 후 초기 수술 후 최대 근력 향상: 앱 기반 진지한 게임 접근법의 무작위 통제 시험

2020년 1월 13일 업데이트: Clausen, Jan-Dierk Dr., Hannover Medical School
연구자들은 앱 기반 능동적 근육 훈련 프로그램(GenuSport)이 슬관절 전치환술을 받은 환자들에게 이미 나타난 바와 같이 일차 전방십자인대(ACL) 재건 수술 직후 재활을 시작하여 수술 후 근력을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 전향적 무작위 시험을 설계했습니다. 조사관이 알고 있는 바로는 근력 향상에 기반한 GenuSport 장치를 사용하여 수술 직후 진지한 게임 기반 훈련을 분석한 첫 번째 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 1차 ACL 재건 수술을 기다리는 참가자는 2016년 4월부터 2018년 2월까지 단일 3차 의료 센터에서 모집되었습니다. MHH 윤리 위원회에서 윤리적 승인을 받았고 IRB가 참여했습니다. 다양한 수술 후 치료 프로토콜과 다양한 외과적 접근 방식으로 인해 13세에서 46세 사이의 참가자를 포함할 수 있었습니다. 독립적인 심사관이 봉인된 봉투에 제공한 무작위 번호 목록을 생성하여 컴퓨터 기반 무작위화를 수행했습니다. 수술 후 치료 프로토콜은 동일하게 표준화된 GenuSport 무릎 트레이너의 사용과는 별개였습니다. 통증 관리는 모든 환자에게 동일했으며 참가자 중 누구도 지속적인 말초 신경 차단을 받지 않았습니다. 수술 후 물리 치료 프로토콜에는 보행 훈련, 목발 보조 보행, 능동 및 수동 무릎 동원, 근력 운동 및 계단 오르기가 포함되었습니다. 훈련 그룹에서 각 참가자에게는 6주 동안 능동적인 무릎 신전 훈련 프로그램과 함께 GenuSport 무릎 트레이너 장치(소프트웨어 응용 프로그램이 포함된 프로토타입과 태블릿)가 추가로 제공되었습니다. 그 사실을 제외하고 수술 후 프로토콜은 두 그룹에서 동일했습니다. 참가자는 수술 당일부터 무릎 트레이너와 함께 매일 5회 훈련해야 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 ACL 재건 수술을 기다리는 환자
  • 참여 의향
  • 앱 기반 훈련 장치로 작업할 수 있는 기능

제외 기준:

  • 추가 반월판 봉합
  • 추가 측부 인대 수리
  • 추가 재생 연골 치료
  • 연구에 참여하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존의 재활
전방십자인대 수술 후 물리치료를 통한 정상적인 수술 후 치료 프로토콜
실험적: 진지한 게임
훈련 그룹에서 각 환자는 6주 동안 적극적인 무릎 신전 훈련 프로그램과 함께 GenuSport 무릎 트레이너 장치(소프트웨어 응용 프로그램이 포함된 프로토타입과 태블릿)를 추가로 제공받았습니다. 다른 수술 후 치료는 동일했습니다.
장치: Genu Sport 무릎 트레이너를 사용한 앱 기반 진지한 게임
Genu Sport 무릎 트레이너에는 슬와 부위에 배치된 3개의 통합 센서가 있는 근력 모니터링 장치와 제기된 힘을 게임 모드로 전송할 수 있는 응용 프로그램이 있는 태블릿이 있습니다. 우리 연구의 각 교육 세션은 약 5분이 소요되며 환자가 양손으로 태블릿을 잡고 있는 동안 침대에서 45° 상체 평가로 환자가 자율적으로 수행합니다. 단순히 무릎을 측정 장치 위로 아래로 밀면 환자가 힘을 가할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 강도의 절대 및 상대적 변화
기간: 6주
주로 최대 근력의 변화를 6주차와 수술 전 값(6주 - 수술 전) 사이의 절대적인 차이와 상대적인 변화(6주/수술 전)로 분석했습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과의 변화
기간: 6주
IKDC, 점수 범위는 0점(기능의 가장 낮은 수준 또는 증상의 가장 높은 수준)에서 100점(기능의 가장 높은 수준 및 증상의 가장 낮은 수준)까지입니다.
6주
임상 결과의 변화
기간: 6주
쿠스
6주
임상 결과의 변화
기간: 6주
Tegner 활동 척도, 0에서 10까지의 척도. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
6주
임상 결과의 변화
기간: 6주
Lysholm, 최대 100점 더 높은 점수는 더 나은 Outcome을 의미합니다.
6주
임상 결과의 변화
기간: 6주
VAS 점수, 0에서 10 사이의 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Sanjay Weber-Spickschen, MD, Trauma Departement, Hanover Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3102-2016 VKB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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