급성 관상동맥 증후군 관리를 위한 임상 경로 - 3상, CPACS-3 (CPACS-3)
2016년 8월 8일 업데이트: Yangfeng Wu, The George Institute for Global Health, China
급성 관상동맥 증후군 관리를 위한 임상 경로 - 3상
심혈관 질환이 중요한 구성 요소를 구성하는 만성 비전염성 질환의 부담은 최근 몇 년 동안 중국에서 급속하고 실질적으로 증가했습니다.
향후 수십 년 동안 중국에서는 급성 관상 동맥 질환(ACS)이 69% 증가하여 약 800만 건의 추가 사건이 발생할 것으로 예상됩니다.
중국의 급성 관상동맥 증후군에 대한 임상 경로(CPACS-2) 연구의 두 번째 단계인 급성 관상동맥 증후군 환자 15,000명 이상을 대상으로 한 최근의 무작위 시험에서 품질 개선 이니셔티브가 적절한 약물로 퇴원한 환자.
이 연구는 또한 본인 부담 비용 및 관리 시스템을 포함하여 개선된 치료에 대한 여러 장벽을 확인했습니다.
그러나 이 연구는 임상 결과에 미치는 영향이나 개입의 비용 효율성을 결정할 수 없었습니다.
중국의 급성 관상동맥 증후군에 대한 임상 경로(CPACS-3) 연구의 세 번째 단계의 목표는 다수의 의사 및 환자 중심 교육 도구와 함께 ACS 관리를 위한 임상 경로를 포함하는 복잡한 개입이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 자원이 제한된 (지방) 병원에 입원한 ACS 환자의 치료 품질 및 건강 결과를 개선합니다.
개입의 효과는 중국의 104개 병원에 입원한 ACS 환자의 군집 무작위 시험(단계식 쐐기 디자인)을 사용하여 평가됩니다.
이 연구는 두 가지 추가 구성 요소(1) 의료 제공자의 관점에서 개선된 치료에 대한 장벽과 가능 요인을 식별하기 위한 질적 하위 연구 및 (2) 일반 치료와 비교하여 개입의 비용 효율성을 비교하는 연구를 통합할 것입니다.
이 연구는 중국 보건부 및 중국 심장학회와 공동으로 수행될 예정이다.
CPACS3의 결과는 매년 중국에서 병원에 입원하는 수백만 명의 ACS 환자 중 사망 및 장애 위험을 감소시킬 수 있는 품질 개선 이니셔티브의 범위에 대해 보건 정책 입안자들에게 알릴 수 있을 것입니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 병원에 입원
- 사망 또는 퇴원 당시 급성관상동맥증후군(ACS)으로 진단
- 18세 이상
제외 기준:
- 병원 도착 후 10분 이내 사망
- 다른 건강 문제로 입원 중 발생한 ACS
- 데이터베이스에 이미 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 1
그룹 1은 기본 개시 6개월 후에 품질 개선 이니셔티브를 먼저 받게 됩니다.
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6개 구성 요소 품질 개선 개입이 구현됩니다.
이러한 구성 요소에는 품질 개선 팀 구성, 병원 성과 감사 및 피드백, 임상 경로 구현, 의사 및 간호사 교육, 온라인 기술 지원 및 환자 교육이 포함됩니다.
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|
다른: 그룹 2
그룹 2는 그룹 1에 대한 개입 개시 6개월 후 두 번째로 품질 개선 이니셔티브를 받게 됩니다.
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6개 구성 요소 품질 개선 개입이 구현됩니다.
이러한 구성 요소에는 품질 개선 팀 구성, 병원 성과 감사 및 피드백, 임상 경로 구현, 의사 및 간호사 교육, 온라인 기술 지원 및 환자 교육이 포함됩니다.
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|
다른: 그룹 3
그룹 3은 그룹 2에 대한 개입 개시 6개월 후 세 번째로 품질 개선 이니셔티브를 받게 됩니다.
|
6개 구성 요소 품질 개선 개입이 구현됩니다.
이러한 구성 요소에는 품질 개선 팀 구성, 병원 성과 감사 및 피드백, 임상 경로 구현, 의사 및 간호사 교육, 온라인 기술 지원 및 환자 교육이 포함됩니다.
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다른: 그룹 4
그룹 4는 그룹 3에 대한 개입 개시 6개월 후에 품질 개선 이니셔티브를 받게 됩니다.
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6개 구성 요소 품질 개선 개입이 구현됩니다.
이러한 구성 요소에는 품질 개선 팀 구성, 병원 성과 감사 및 피드백, 임상 경로 구현, 의사 및 간호사 교육, 온라인 기술 지원 및 환자 교육이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률
기간: 입원 후 퇴원 후 1주일까지
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 또는 재발성 심근경색 및 비치명적 뇌졸중을 포함하는 병원 내 주요 심혈관 사건(MACE). 병원 내 사망에는 입원 중 사망한 환자, 치료를 포기한 환자 및 집에서 사망한 환자가 포함됩니다. 귀국 후 1주일 이내, 상급병원으로 이송되나 하루 만에 사망한다.
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입원 후 퇴원 후 1주일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원에서 모두 사망 원인
기간: 입원 후 퇴원 후 1주일까지
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원내사망률은 입원 중 사망한 환자, 치료를 포기하고 귀가 후 1주일 이내에 사망한 환자, 상급병원으로 전원했으나 하루 만에 사망한 환자를 포함한다.
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입원 후 퇴원 후 1주일까지
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ACS 치료의 KPI로 계산된 환자 수준 종합 점수
기간: 입원 중 예상 평균 10일
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환자 수준 종합 점수는 환자가 받는 15개의 미리 정의된 이진 KPI의 총 수를 환자가 받을 자격이 있는 KPI의 총 합계로 나누어 구성됩니다.
15개 KPI 포함: 도착 후 10분 이내에 첫 번째 심전도 검사, 도착 후 24시간 이내에 아스피린 투여, 도착 후 24시간 이내에 클로피도그렐 투여, 도착 후 24시간 이내에 스타틴 투여, 퇴원 시 아스피린 처방, 퇴원 시 클로피도그렐 처방, 베타 처방 -퇴원 시 차단제, 퇴원 시 처방된 스타틴, 퇴원 시 LVSD 처방 ACEI 또는 ARB, 증상 발현 12시간 이내에 병원에 도착한 STEMI는 섬유소용해제를 받고, 섬유소용해 요법을 받은 STEMI는 도착 후 30분 이내에 이것을 받았고, ECG 및 바이오마커 소견, 24시간 이내에 아스피린과 클로피도그렐을 모두 투여, 환자는 24시간 이내에 아스피린과 클로피도그렐을 부하 용량으로 투여, 환자는 24시간 이내에 부하 용량과 함께 스타틴을 투여받습니다.
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입원 중 예상 평균 10일
|
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16개 KPI 각각(환자 수준)
기간: 입원 중 예상 평균 10일
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도착 후 10분 이내에 첫 번째 ECG를 받음, 도착 후 24시간 이내에 아스피린을 받음, 도착 후 24시간 이내에 클로피도그렐을 받음, 도착 후 24시간 이내에 스타틴을 받음, 퇴원 시 아스피린 처방, 퇴원 시 클로피도그렐 처방, 퇴원 시 베타 차단제 처방 , 퇴원 시 처방된 스타틴, 퇴원 시 LVSD 처방 ACEI 또는 ARB, 증상 발현 12시간 이내에 병원에 도착한 STEMI는 섬유소용해제를 받음, 섬유소용해 요법을 받은 STEMI는 도착 후 30분 이내에 이것을 받았고, ECG 및 바이오마커 소견과 일치하는 최종 진단, 아스피린과 클로피도그렐 모두 24시간 이내에, 환자는 아스피린과 클로피도그렐을 모두 24시간 이내에 부하 용량으로 투여받으며, 환자는 스타틴 부하 용량과 24시간 이내에 스타틴 투여 및 체류 기간을 받습니다.
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입원 중 예상 평균 10일
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MACE와 퇴원 후 6개월 이내 심혈관계 질환으로 인한 재입원의 복합
기간: 퇴원 후 6개월 이내
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퇴원 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yangfeng Wu, PhD, George Institute for global health, China
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Xie W, Patel A, Boersma E, Feng L, Li M, Gao R, Wu Y. Chronic kidney disease and the outcomes of fibrinolysis for ST-segment elevation myocardial infarction: A real-world study. PLoS One. 2021 Jan 19;16(1):e0245576. doi: 10.1371/journal.pone.0245576. eCollection 2021.
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- Feng L, Li M, Xie W, Zhang A, Lei L, Li X, Gao R, Wu Y. Prehospital and in-hospital delays to care and associated factors in patients with STEMI: an observational study in 101 non-PCI hospitals in China. BMJ Open. 2019 Nov 10;9(11):e031918. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031918.
- Wu Y, Li S, Patel A, Li X, Du X, Wu T, Zhao Y, Feng L, Billot L, Peterson ED, Woodward M, Kong L, Huo Y, Hu D, Chalkidou K, Gao R; CPACS-3 Investigators. Effect of a Quality of Care Improvement Initiative in Patients With Acute Coronary Syndrome in Resource-Constrained Hospitals in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 May 1;4(5):418-427. doi: 10.1001/jamacardio.2019.0897.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .