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Vías clínicas para el manejo de los síndromes coronarios agudos - Fase 3, CPACS-3 (CPACS-3)

8 de agosto de 2016 actualizado por: Yangfeng Wu, The George Institute for Global Health, China

Vías clínicas para el manejo de los síndromes coronarios agudos - Fase 3

La carga de enfermedades crónicas no transmisibles, de las cuales las enfermedades cardiovasculares constituyen un componente importante, ha aumentado rápida y sustancialmente en China en los últimos años. En las próximas décadas, se prevé que China experimente un aumento del 69 % en la enfermedad coronaria aguda (SCA), lo que representa casi 8 millones de eventos adicionales. Un ensayo aleatorizado reciente de más de 15 000 pacientes con síndromes coronarios agudos, la segunda fase del estudio Clinical Pathway para síndromes coronarios agudos en China (CPACS-2), mostró que una iniciativa de mejora de la calidad podría mejorar aspectos de la atención hospitalaria, incluida la proporción de pacientes dados de alta con la medicación adecuada. El estudio también identificó una serie de barreras para mejorar la atención, incluidos los costos de bolsillo y los sistemas de administración. Sin embargo, el estudio no pudo determinar el impacto en los resultados clínicos o la rentabilidad de la intervención. El objetivo de la tercera fase del estudio Vía clínica para los síndromes coronarios agudos en China (CPACS-3) es determinar si una intervención compleja que comprende una vía clínica para el tratamiento del SCA en combinación con una serie de herramientas educativas orientadas al médico y al paciente puede mejorar la calidad de la atención y los resultados de salud entre los pacientes con SCA admitidos en hospitales (provinciales) con recursos limitados. La eficacia de la intervención se evaluará mediante un ensayo aleatorizado por conglomerados (diseño de cuña escalonada) de pacientes con SCA admitidos en 104 hospitales de China. El estudio incorporará dos componentes adicionales (1) un subestudio cualitativo para identificar las barreras y facilitadores para mejorar la atención y (2) un estudio que compare la rentabilidad de la intervención en comparación con la atención habitual, desde la perspectiva del proveedor de atención médica. El estudio se llevará a cabo en conjunto con el Ministerio de Salud de China y la Sociedad China de Cardiología. Los hallazgos de CPACS3 podrán informar a los responsables de la formulación de políticas de salud sobre la medida en que las iniciativas de mejora de la calidad pueden reducir el riesgo de muerte y discapacidad entre los millones de pacientes con SCA ingresados ​​en hospitales en China cada año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29934

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bijie, Anhui, Porcelana, 553100
        • Weining hospital
      • Bozhou, Anhui, Porcelana, 236700
        • Lixin people's hospital
      • Bozhou, Anhui, Porcelana, 236700
        • Woyang people's hospital
      • Chaohu, Anhui, Porcelana, 238300
        • Wuwei People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Porcelana, 236200
        • Yingshang people's hospital
      • Fuyang, Anhui, Porcelana, 236400
        • Linquan people's hospital
      • Huaibei, Anhui, Porcelana, 235100
        • Suixi people's hospital
      • Liuan, Anhui, Porcelana, 231300
        • Shucheng people's hospital
      • Liuan, Anhui, Porcelana, 237200
        • Huoshang hospital
    • Gansu
      • Dingxi, Gansu, Porcelana, 730500
        • Zhuanglang people's hospital
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730200
        • Gaolan people's hospital
      • Pingliang, Gansu, Porcelana, 743400
        • Jingning people's hospital
      • Pingliang, Gansu, Porcelana, 744600
        • Zhuangliang people's hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529200
        • Taishan people's hospital
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514400
        • Wuhua people's hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 513300
        • Lianzhou people's hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524500
        • Wuchuan People's Hospital
    • Guizhou
      • Buwei, Guizhou, Porcelana, 561500
        • Pu'an people's hospital
      • Tongren, Guizhou, Porcelana, 565200
        • Dejiang
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 564400
        • Yuqing people's hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 072300
        • Tang county hospital
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 074200
        • Yi county hospital
      • Chengde, Hebei, Porcelana, 068400
        • Weichang manchu mongolia atounomous county hospital
      • Handan, Hebei, Porcelana, 057200
        • Quzhou hospital
      • Jizhou, Hebei, Porcelana, 053200
        • Jizhou hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066500
        • Qinglong hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 051200
        • Zanhuang hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 052500
        • Shenze hospital
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054500
        • Pingxiang People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 456400
        • Huaxian people's hospital
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454950
        • Wuzhi people's hospital
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471200
        • Ruyang People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 474500
        • Xixia people's hospital
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • Chang huan hong li hospital
      • Xinyang, Henan, Porcelana, 465300
        • Shangcheng people's hospital
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 477100
        • Dancheng People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Porcelana, 463400
        • Pingyu people's hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Porcelana, 445300
        • Jianshi people's hospital
      • Jinzhou, Hubei, Porcelana, 434200
        • Songzi People's Hospital
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442700
        • Danjiangkou's first hospital
      • Xian'ning, Hubei, Porcelana, 437400
        • Tongcheng people's hospital
      • Xiangfan, Hubei, Porcelana, 441700
        • Gucheng People's Hospital
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443300
        • Yidu's first hospital
      • Yingcheng, Hubei, Porcelana, 432400
        • Yingcheng People's Hospital
      • Zhongxiang, Hubei, Porcelana, 431900
        • Zhongxiang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 025400
        • Ba lin zuo qi people's hospital
      • Hulin, Inner Mongolia, Porcelana, 162700
        • A rong qi people's hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, Porcelana, 029100
        • Zha lu te people's hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, Porcelana, 029200
        • Huolinguole hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222300
        • DongHai people's hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224200
        • Dongtai People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225600
        • Gaoyou people's hospital
    • Jilin
      • Baicheng, Jilin, Porcelana, 137000
        • Tongyu people's hospital
      • Baishan, Jilin, Porcelana, 134600
        • Linjiang hospital
      • Liaoyuan, Jilin, Porcelana, 136300
        • Dong feng people's hospital
      • Songyuan, Jilin, Porcelana, 131400
        • Qian'an hospital
      • Tonghua, Jilin, Porcelana, 135100
        • Huinan people's hospital
      • Yanbian, Jilin, Porcelana, 133000
        • Changbai montain protection and development zone central hospital
      • Yanbian, Jilin, Porcelana, 133300
        • Hunchun people's hospital
      • Yitong, Jilin, Porcelana, 130700
        • Yitong 1st people's hospital
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Porcelana, 122000
        • Beipiao 1st people's hospital
      • Chaoyang, Liaoning, Porcelana, 122500
        • Lingyuan people's hospital
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116200
        • Zhuanghe central hospital
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116300
        • Wafangdian people's hospital
      • Dandong, Liaoning, Porcelana, 118200
        • Kuandian Manchu Autonomous County Central Hospital
      • Fushun, Liaoning, Porcelana, 113300
        • Qingyuan Manchu Autonomous County people's hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 122000
        • Beizhen people's hospital
      • Tieling, Liaoning, Porcelana, 112500
        • Changtu people's hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Porcelana, 721400
        • Fengxiang hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 723500
        • Xixiang hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 724200
        • Mian county hospital
      • Weinan, Shaanxi, Porcelana, 711700
        • Fuping hospital
      • Weinan, Shaanxi, Porcelana, 714200
        • Hancheng people's hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710300
        • Hu county hospital
      • Yan'an, Shaanxi, Porcelana, 717300
        • Zichang hospital
      • Yulin, Shaanxi, Porcelana, 719300
        • Shenmu hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Porcelana, 274200
        • Chengwu people's hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250400
        • Pingyin people's hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252200
        • Dong'e people's hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276300
        • Yinan people's hospital
      • Tai'an, Shandong, Porcelana, 271200
        • Xintai People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 262600
        • Linqu people's hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 256400
        • Huantai people's hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
        • Changzhi steel and iron group head hospital
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Datong, Shanxi, Porcelana, 037400
        • Hunyuan people's hospital
      • Houma, Shanxi, Porcelana, 043000
        • Houma people's hospital
      • Jincheng, Shanxi, Porcelana, 048400
        • Gaoping people's hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Porcelana, 031300
        • Lingshi people's hospital
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041200
        • Pu xian people's hospital
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041500
        • Xiangfen people's hospital
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 042400
        • Guxian people's hospital
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 043500
        • Yicheng people's hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030300
        • Lou fan people's hospital
      • Xinzhou, Shanxi, Porcelana, 034100
        • Yuanping people's hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 043700
        • Huanqu people's hospital
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Porcelana, 635100
        • Dazhu people's hospital
      • Guangyuan, Sichuan, Porcelana, 628400
        • Cangxi people's hospital
      • Liangshan, Sichuan, Porcelana, 615600
        • Mianning people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 464400
        • Xuyong people's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingresados ​​en hospitales participantes
  • diagnosticado como síndrome coronario agudo (SCA) en el momento de la muerte o el alta
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • la muerte ocurrió dentro de los 10 minutos después de llegar al hospital
  • SCA ocurrido durante la hospitalización debido a otro problema de salud
  • pacientes ya registrados en la base de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
El grupo 1 recibirá primero las iniciativas de mejora de la calidad, después de 6 meses del inicio de la línea de base.
Conductual: iniciativas de mejora de la calidad
Se implementará una intervención de mejora de la calidad de seis componentes. Estos componentes incluyen: establecimiento de un equipo de mejora de la calidad, auditoría y retroalimentación del desempeño del hospital, implementación de una vía clínica, capacitación de médicos y enfermeras, soporte técnico en línea y educación del paciente.
Otro: Grupo 2
El Grupo 2 recibirá iniciativas de mejora de la calidad en segundo lugar, después de 6 meses del inicio de la intervención para el Grupo 1.
Conductual: iniciativas de mejora de la calidad
Se implementará una intervención de mejora de la calidad de seis componentes. Estos componentes incluyen: establecimiento de un equipo de mejora de la calidad, auditoría y retroalimentación del desempeño del hospital, implementación de una vía clínica, capacitación de médicos y enfermeras, soporte técnico en línea y educación del paciente.
Otro: Grupo 3
El Grupo 3 recibirá iniciativas de mejora de la calidad en tercer lugar, después de 6 meses del inicio de la intervención para el Grupo 2.
Conductual: iniciativas de mejora de la calidad
Se implementará una intervención de mejora de la calidad de seis componentes. Estos componentes incluyen: establecimiento de un equipo de mejora de la calidad, auditoría y retroalimentación del desempeño del hospital, implementación de una vía clínica, capacitación de médicos y enfermeras, soporte técnico en línea y educación del paciente.
Otro: Grupo 4
El Grupo 4 recibirá iniciativas de mejora de la calidad después de 6 meses del inicio de la intervención para el Grupo 3.
Conductual: iniciativas de mejora de la calidad
Se implementará una intervención de mejora de la calidad de seis componentes. Estos componentes incluyen: establecimiento de un equipo de mejora de la calidad, auditoría y retroalimentación del desempeño del hospital, implementación de una vía clínica, capacitación de médicos y enfermeras, soporte técnico en línea y educación del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores intrahospitalarios (MACE)
Periodo de tiempo: desde la hospitalización hasta 1 semana después del alta
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) hospitalarios que comprenden la mortalidad por todas las causas, el infarto de miocardio o el infarto de miocardio recurrente y el ictus no mortal. dentro de 1 semana después de regresar a casa, y los pacientes se transfieren a hospitales superiores pero mueren dentro de un día.
desde la hospitalización hasta 1 semana después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muertes hospitalarias por todas las causas
Periodo de tiempo: desde la hospitalización hasta 1 semana después del alta
La mortalidad hospitalaria incluirá a los pacientes que fallecieron durante la hospitalización, los pacientes que abandonaron el tratamiento y el hogar y fallecieron dentro de 1 semana después de regresar a su hogar, y los pacientes transferidos a hospitales superiores pero fallecieron dentro de un día.
desde la hospitalización hasta 1 semana después del alta
una puntuación compuesta a nivel del paciente calculada por los KPI de la atención de ACS
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización, un promedio esperado de 10 días
Una puntuación compuesta a nivel de paciente se forma dividiendo el número total de 15 KPI binarios predefinidos que recibe un paciente por la suma total de KPI que un paciente es elegible para recibir. 15 KPI incluyen: recibir el primer ECG dentro de los 10 minutos posteriores a la llegada, recibir aspirina dentro de las 24 horas posteriores a la llegada, recibir clopidogrel dentro de las 24 horas posteriores a la llegada, recibir estatina dentro de las 24 horas posteriores a la llegada, prescribir aspirina al alta, prescribir clopidogrel al alta, prescribir beta - bloqueador al alta, estatina prescrita al alta, LVSD prescrito ACEI o ARB al alta, IAMCEST que llegan al hospital dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas reciben fibrinólisis, IAMCEST que recibieron terapia fibrinolítica la recibieron dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada, diagnóstico final consistente con ECG y hallazgos de biomarcadores, recibir aspirina y clopidogrel dentro de las 24 horas, el paciente recibe aspirina y clopidogrel con dosis de carga dentro de las 24 horas, el paciente recibe estatina con dosis de carga dentro de las 24 horas.
Durante la Hospitalización, un promedio esperado de 10 días
cada uno de los 16 KPI (nivel de paciente)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
recibir el primer ECG dentro de los 10 minutos posteriores a la llegada, recibir aspirina dentro de las 24 horas posteriores a la llegada, recibir clopidogrel dentro de las 24 horas posteriores a la llegada, recibir estatina dentro de las 24 horas posteriores a la llegada, prescribir aspirina al alta, prescribir clopidogrel al alta, prescribir betabloqueantes al alta , estatina prescrita al alta, LVSD prescrito ACEI o ARB al alta, IAMCEST que llegan al hospital dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas reciben fibrinolisis, IAMCEST que recibieron terapia fibrinolítica la recibieron dentro de los 30 minutos de su llegada, diagnóstico final consistente con ECG y hallazgos de biomarcadores, reciben tanto aspirina como clopidogrel dentro de las 24 horas, el paciente recibe aspirina y clopidogrel con dosis de carga dentro de las 24 horas, el paciente recibe estatina con dosis de carga dentro de las 24 horas y duración de la estadía.
Durante la hospitalización, un promedio esperado de 10 días
una combinación de MACE y rehospitalización por enfermedad cardiovascular dentro de los 6 meses posteriores al alta
Periodo de tiempo: en 6 meses después del alta
en 6 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Institute for Global Health, China

Investigadores

  • Investigador principal: Yangfeng Wu, PhD, George Institute for global health, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPACS-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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