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Klinische Wege zur Behandlung akuter Koronarsyndrome – Phase 3, CPACS-3 (CPACS-3)

8. August 2016 aktualisiert von: Yangfeng Wu, The George Institute for Global Health, China

Klinische Wege zur Behandlung akuter Koronarsyndrome – Phase 3

Die Belastung durch chronische, nicht übertragbare Krankheiten, von denen Herz-Kreislauf-Erkrankungen einen wesentlichen Teil ausmachen, hat in China in den letzten Jahren schnell und erheblich zugenommen. Prognosen zufolge wird es in China in den kommenden Jahrzehnten zu einem Anstieg der akuten Koronarerkrankungen (ACS) um 69 % kommen, was fast 8 Millionen zusätzlichen Ereignissen entspricht. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie mit mehr als 15.000 Patienten mit akutem Koronarsyndrom, der zweiten Phase der Studie „Clinical Pathway for akute Koronarsyndrom in China“ (CPACS-2), zeigte, dass eine Initiative zur Qualitätsverbesserung Aspekte der Krankenhausversorgung verbessern könnte, einschließlich des Anteils von Patienten, die mit geeigneten Medikamenten entlassen wurden. Die Studie identifizierte auch eine Reihe von Hindernissen für eine verbesserte Versorgung, darunter Selbstbeteiligungskosten und Verwaltungssysteme. Allerdings konnte die Studie die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse oder die Kostenwirksamkeit der Intervention nicht ermitteln. Das Ziel der dritten Phase der Studie „Clinical Pathway for akute Koronarsyndrome in China“ (CPACS-3) besteht darin, festzustellen, ob eine komplexe Intervention, die einen klinischen Pfad für das ACS-Management in Kombination mit einer Reihe von ärztlichen und patientenorientierten Aufklärungsinstrumenten umfasst, erfolgreich sein kann Verbesserung der Qualität der Pflege und der Gesundheitsergebnisse bei ACS-Patienten, die in ressourcenbeschränkte (Provinz-)Krankenhäuser aufgenommen werden. Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand einer Cluster-randomisierten Studie (Stepped-Wedge-Design) mit ACS-Patienten bewertet, die in 104 Krankenhäusern in China aufgenommen wurden. Die Studie wird zwei zusätzliche Komponenten umfassen: (1) eine qualitative Teilstudie zur Identifizierung der Hindernisse und Voraussetzungen für eine verbesserte Versorgung und (2) eine Studie zum Vergleich der Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem chinesischen Gesundheitsministerium und der Chinesischen Gesellschaft für Kardiologie durchgeführt. Die Ergebnisse von CPACS3 werden in der Lage sein, gesundheitspolitische Entscheidungsträger darüber zu informieren, inwieweit Initiativen zur Qualitätsverbesserung das Sterbe- und Invaliditätsrisiko bei den Millionen von ACS-Patienten, die jedes Jahr in Krankenhäuser in China eingeliefert werden, verringern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29934

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bijie, Anhui, China, 553100
        • Weining hospital
      • Bozhou, Anhui, China, 236700
        • Lixin people's hospital
      • Bozhou, Anhui, China, 236700
        • Woyang people's hospital
      • Chaohu, Anhui, China, 238300
        • Wuwei People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, China, 236200
        • Yingshang people's hospital
      • Fuyang, Anhui, China, 236400
        • Linquan people's hospital
      • Huaibei, Anhui, China, 235100
        • Suixi people's hospital
      • Liuan, Anhui, China, 231300
        • Shucheng People's Hospital
      • Liuan, Anhui, China, 237200
        • Huoshang hospital
    • Gansu
      • Dingxi, Gansu, China, 730500
        • Zhuanglang people's hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730200
        • Gaolan people's hospital
      • Pingliang, Gansu, China, 743400
        • Jingning people's hospital
      • Pingliang, Gansu, China, 744600
        • Zhuangliang people's hospital
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529200
        • Taishan people's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514400
        • Wuhua people's hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 513300
        • Lianzhou People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524500
        • Wuchuan People's Hospital
    • Guizhou
      • Buwei, Guizhou, China, 561500
        • Pu'an people's hospital
      • Tongren, Guizhou, China, 565200
        • Dejiang
      • Zunyi, Guizhou, China, 564400
        • Yuqing people's hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071500
        • Gaoyang hospital
      • Baoding, Hebei, China, 072300
        • Tang county hospital
      • Baoding, Hebei, China, 074200
        • Yi county hospital
      • Chengde, Hebei, China, 068400
        • Weichang manchu mongolia atounomous county hospital
      • Handan, Hebei, China, 057200
        • Quzhou hospital
      • Jizhou, Hebei, China, 053200
        • Jizhou hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066500
        • Qinglong hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 051200
        • Zanhuang hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 052500
        • Shenze hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054500
        • Pingxiang People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 456400
        • Huaxian People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China, 454950
        • Wuzhi people's hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471200
        • Ruyang People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 474500
        • Xixia people's hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Chang huan hong li hospital
      • Xinyang, Henan, China, 465300
        • Shangcheng people's hospital
      • Zhoukou, Henan, China, 477100
        • Dancheng People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463400
        • Pingyu People's Hospital
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445300
        • Jianshi people's hospital
      • Jinzhou, Hubei, China, 434200
        • Songzi People's Hospital
      • Shiyan, Hubei, China, 442700
        • Danjiangkou's first hospital
      • Xian'ning, Hubei, China, 437400
        • Tongcheng people's hospital
      • Xiangfan, Hubei, China, 441700
        • Gucheng People's Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443300
        • Yidu's first hospital
      • Yingcheng, Hubei, China, 432400
        • Yingcheng People's Hospital
      • Zhongxiang, Hubei, China, 431900
        • Zhongxiang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 025400
        • Ba lin zuo qi people's hospital
      • Hulin, Inner Mongolia, China, 162700
        • A rong qi people's hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, China, 029100
        • Zha lu te people's hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, China, 029200
        • Huolinguole hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222300
        • DongHai people's hospital
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224200
        • Dongtai People'S Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225600
        • Gaoyou people's hospital
    • Jilin
      • Baicheng, Jilin, China, 137000
        • Tongyu people's hospital
      • Baishan, Jilin, China, 134600
        • Linjiang hospital
      • Liaoyuan, Jilin, China, 136300
        • Dong feng people's hospital
      • Songyuan, Jilin, China, 131400
        • Qian'an hospital
      • Tonghua, Jilin, China, 135100
        • Huinan people's hospital
      • Yanbian, Jilin, China, 133000
        • Changbai montain protection and development zone central hospital
      • Yanbian, Jilin, China, 133300
        • Hunchun people's hospital
      • Yitong, Jilin, China, 130700
        • Yitong 1st people's hospital
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, China, 122000
        • Beipiao 1st people's hospital
      • Chaoyang, Liaoning, China, 122500
        • Lingyuan people's hospital
      • Dalian, Liaoning, China, 116200
        • Zhuanghe central hospital
      • Dalian, Liaoning, China, 116300
        • Wafangdian people's hospital
      • Dandong, Liaoning, China, 118200
        • Kuandian Manchu Autonomous County Central Hospital
      • Fushun, Liaoning, China, 113300
        • Qingyuan Manchu Autonomous County people's hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China, 122000
        • Beizhen people's hospital
      • Tieling, Liaoning, China, 112500
        • Changtu people's hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China, 721400
        • Fengxiang hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723500
        • Xixiang hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 724200
        • Mian county hospital
      • Weinan, Shaanxi, China, 711700
        • Fuping hospital
      • Weinan, Shaanxi, China, 714200
        • Hancheng people's hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710300
        • Hu county hospital
      • Yan'an, Shaanxi, China, 717300
        • Zichang hospital
      • Yulin, Shaanxi, China, 719300
        • Shenmu Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274200
        • Chengwu people's hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250400
        • Pingyin people's hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252200
        • Dong'e people's hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276300
        • Yinan people's hospital
      • Tai'an, Shandong, China, 271200
        • Xintai People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 262600
        • Linqu people's hospital
      • Yantai, Shandong, China, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 256400
        • Huantai people's hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi steel and iron group head hospital
      • Changzhi, Shanxi, China, 046500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Datong, Shanxi, China, 037400
        • Hunyuan people's hospital
      • Houma, Shanxi, China, 043000
        • Houma People's Hospital
      • Jincheng, Shanxi, China, 048400
        • Gaoping People's Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, China, 031300
        • Lingshi people's hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 041200
        • Pu xian people's hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 041500
        • Xiangfen people's hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 042400
        • Guxian people's hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 043500
        • Yicheng people's hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030300
        • Lou fan people's hospital
      • Xinzhou, Shanxi, China, 034100
        • Yuanping people's hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 043700
        • Huanqu people's hospital
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, China, 635100
        • Dazhu people's hospital
      • Guangyuan, Sichuan, China, 628400
        • Cangxi people's hospital
      • Liangshan, Sichuan, China, 615600
        • Mianning people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 464400
        • Xuyong people's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in teilnehmende Krankenhäuser eingeliefert werden
  • zum Zeitpunkt des Todes oder der Entlassung als akutes Koronarsyndrom (ACS) diagnostiziert wurde
  • im Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Der Tod ereignete sich innerhalb von 10 Minuten nach der Ankunft im Krankenhaus
  • ACS trat während des Krankenhausaufenthalts aufgrund anderer gesundheitlicher Probleme auf
  • Patienten, die bereits in der Datenbank registriert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält zunächst Initiativen zur Qualitätsverbesserung, sechs Monate nach Beginn der Baseline.
Verhalten: Initiativen zur Qualitätsverbesserung
Es wird eine Intervention zur Qualitätsverbesserung mit sechs Komponenten implementiert. Zu diesen Komponenten gehören: Einrichtung eines Qualitätsverbesserungsteams, Leistungsprüfung und Feedback des Krankenhauses, Implementierung eines klinischen Pfads, Schulung von Ärzten und Pflegepersonal, technischer Online-Support und Patientenaufklärung.
Sonstiges: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält als zweites, sechs Monate nach Beginn der Intervention für Gruppe 1, Initiativen zur Qualitätsverbesserung.
Verhalten: Initiativen zur Qualitätsverbesserung
Es wird eine Intervention zur Qualitätsverbesserung mit sechs Komponenten implementiert. Zu diesen Komponenten gehören: Einrichtung eines Qualitätsverbesserungsteams, Leistungsprüfung und Feedback des Krankenhauses, Implementierung eines klinischen Pfads, Schulung von Ärzten und Pflegepersonal, technischer Online-Support und Patientenaufklärung.
Sonstiges: Gruppe 3
Gruppe 3 erhält als drittes, sechs Monate nach Beginn der Intervention für Gruppe 2, Initiativen zur Qualitätsverbesserung.
Verhalten: Initiativen zur Qualitätsverbesserung
Es wird eine Intervention zur Qualitätsverbesserung mit sechs Komponenten implementiert. Zu diesen Komponenten gehören: Einrichtung eines Qualitätsverbesserungsteams, Leistungsprüfung und Feedback des Krankenhauses, Implementierung eines klinischen Pfads, Schulung von Ärzten und Pflegepersonal, technischer Online-Support und Patientenaufklärung.
Sonstiges: Gruppe 4
Gruppe 4 erhält Initiativen zur Qualitätsverbesserung, sechs Monate nach Beginn der Intervention für Gruppe 3.
Verhalten: Initiativen zur Qualitätsverbesserung
Es wird eine Intervention zur Qualitätsverbesserung mit sechs Komponenten implementiert. Zu diesen Komponenten gehören: Einrichtung eines Qualitätsverbesserungsteams, Leistungsprüfung und Feedback des Krankenhauses, Implementierung eines klinischen Pfads, Schulung von Ärzten und Pflegepersonal, technischer Online-Support und Patientenaufklärung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse im Krankenhaus (MACE)
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 1 Woche nach der Entlassung
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse im Krankenhaus (MACE), einschließlich Gesamtmortalität, Myokardinfarkt oder wiederkehrendem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall. Die Sterblichkeit im Krankenhaus umfasst Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts verstorben sind, Patienten, die die Behandlung zu Hause abgebrochen haben und sterben innerhalb einer Woche nach Rückkehr nach Hause, und Patienten werden in höherwertige Krankenhäuser verlegt, sterben jedoch innerhalb eines Tages.
vom Krankenhausaufenthalt bis 1 Woche nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
im Krankenhaus verursachen alle Todesfälle
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 1 Woche nach der Entlassung
Die Krankenhaussterblichkeit umfasst Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts verstorben sind, Patienten, die die Behandlung zu Hause aufgegeben haben und innerhalb einer Woche nach ihrer Rückkehr nach Hause sterben, und Patienten, die in höherwertige Krankenhäuser verlegt wurden, aber innerhalb eines Tages sterben.
vom Krankenhausaufenthalt bis 1 Woche nach der Entlassung
ein zusammengesetzter Score auf Patientenebene, der anhand der KPIs der ACS-Versorgung berechnet wird
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 10 Tage erwartet
Ein zusammengesetzter Score auf Patientenebene wird gebildet, indem die Gesamtzahl der 15 vordefinierten binären KPIs, die ein Patient erhält, durch die Gesamtsumme der KPIs dividiert wird, die ein Patient erhalten kann. Zu den 15 KPI gehören: Erhalt des ersten EKG innerhalb von 10 Minuten nach der Ankunft, Erhalt von Aspirin innerhalb von 24 Stunden nach der Ankunft, Erhalt von Clopidogrel innerhalb von 24 Stunden nach der Ankunft, Erhalt eines Statins innerhalb von 24 Stunden nach der Ankunft, Verschreibung von Aspirin bei der Entlassung, verschriebenes Clopidogrel bei der Entlassung, verschriebenes Beta -Blocker bei der Entlassung, verschriebenes Statin bei der Entlassung, LVSD verordnete ACEI oder ARB bei der Entlassung, STEMI, die innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erhielten eine Fibrinolyse, STEMI, die eine fibrinolytische Therapie erhielten, erhielten diese innerhalb von 30 Minuten nach der Ankunft, endgültige Diagnose im Einklang mit EKG und Biomarker-Befunde, erhalten sowohl Aspirin als auch Clopidogrel innerhalb von 24 Stunden, der Patient erhält sowohl Aspirin als auch Clopidogrel mit einer Aufsättigungsdosis innerhalb von 24 Stunden, der Patient erhält Statin mit einer Aufsättigungsdosis innerhalb von 24 Stunden.
Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 10 Tage erwartet
jeder der 16 KPIs (Patientenebene)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 10 Tage erwartet
Erhalten Sie das erste EKG innerhalb von 10 Minuten nach der Ankunft, erhalten Sie Aspirin innerhalb von 24 Stunden nach der Ankunft, erhalten Sie Clopidogrel innerhalb von 24 Stunden nach der Ankunft, erhalten Sie ein Statin innerhalb von 24 Stunden nach der Ankunft, verschreiben Sie Aspirin bei der Entlassung, verschreiben Sie Clopidogrel bei der Entlassung, verschreiben Sie Betablocker bei der Entlassung , Statin bei Entlassung verschrieben, LVSD ACEI oder ARB bei Entlassung verschrieben, STEMI, die innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten eine Fibrinolyse, STEMI, die eine fibrinolytische Therapie erhalten haben, erhielten diese innerhalb von 30 Minuten nach der Ankunft, endgültige Diagnose im Einklang mit EKG- und Biomarker-Befunden, erhalten Sowohl Aspirin als auch Clopidogrel innerhalb von 24 Stunden, der Patient erhält sowohl Aspirin als auch Clopidogrel mit einer Aufsättigungsdosis innerhalb von 24 Stunden, der Patient erhält Statin mit einer Aufsättigungsdosis innerhalb von 24 Stunden und Dauer des Aufenthalts.
Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 10 Tage erwartet
eine Kombination aus MACE und erneuter Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: in 6 Monaten nach der Entlassung
in 6 Monaten nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yangfeng Wu, PhD, George Institute for global health, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPACS-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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