흉터 형성 최소화를 위한 새로운 실리콘 드레싱 연구 (REFINE)
새로운 기계적 조절 고분자의 흉터 예방 및 임상적 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Atherton, California, 미국, 94027
- Atherton Plastic Surgery
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Bakersfield, California, 미국, 93308
- Vipul R. Dev MD
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Danville, California, 미국, 94526
- Elite MD
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Folsom, California, 미국, 95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
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Fullerton, California, 미국, 92835
- The Aesthetic Institute
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Mountain View, California, 미국, 94040
- The Korman Group
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Newport Plastic Surgery
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lauren Greenberg, MD
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Santa Rosa, California, 미국, 95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Joseph Mele, MD
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Academy of Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로운 복부 성형술을 받은 피험자.
- 피험자의 절개 모양은 절개 길이에 걸쳐 심미적으로 유사합니다.
제외 기준:
- 콜라겐 혈관 질환, 피부 이완증, 결합 조직 질환, 건선 또는 루푸스의 병력이 있는 피험자.
- 경피증 진단을 받은 피험자.
- 스테리 스트립 테이프, 의료용 테이프 또는 접착제에 대해 알려진 부작용이 있는 피험자.
- 처음 적용 시 진물, 열개, 닫히지 않은/치유된 절개가 있는 피험자.
- 적절한 절개 관리를 유지할 수 없는 피험자.
- 체질량 지수(BMI) > 30인 피험자.
- 복부 성형술 날짜로부터 6개월 이내에 체중이 100파운드 이상 감소한 피험자.
- 현재 담배를 피우는 피험자.
- 스테로이드 요법을 받는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
치료 기준 비교기
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실험적: 포옹 드레싱
조사 복장
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흉터 형성을 최소화하기 위한 반창고/드레싱.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
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Visual Analogue Scale Scar Score(VAS Scar Score)는 Duncan et al 2006[1]에 의해 정의되고 검증되었습니다. 이 척도는 흉터의 질을 나타내는 10cm 선으로 구성되며 0은 정상 피부를 나타내고 10은 좋지 않은 흉터를 나타냅니다. 평가자는 흉터의 모양을 나타내는 선을 따라 표시합니다. 이 표시는 10cm 선에서 소수점 첫째 자리까지 측정하여 점수로 변환합니다. 독립 패널은 이를 사용하여 주요 결과를 조정했습니다. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S 및 Ferguson M. 시각적 아날로그 척도 점수 및 순위: 흉터 품질 평가에 적합하고 민감한 방법? 플라스틱. 재구성 수술 118: 909, 2006. |
12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6개월
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시각적 아날로그 척도 흉터 점수(VAS 흉터 점수)는 Duncan et al 2006[1]에 의해 정의되고 검증되었습니다. 이 척도는 흉터 품질을 나타내는 10cm 선으로 구성되며, 0은 정상 피부, 10은 불량한 흉터를 나타냅니다. 평가자는 흉터의 모양을 나타내기 위해 선을 따라 표시를 합니다. 이 표시는 10cm선 위의 위치를 소수점 한 자리까지 측정하여 점수로 환산됩니다. 독립 패널은 이를 사용하여 1차 결과를 확장했습니다. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S 및 Ferguson M. 시각적 아날로그 척도 점수 및 순위: 흉터 품질을 평가하는 데 적합하고 민감한 방법? 플라스틱. 재구성. 외과. 118:909, 2006. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) - 환자 결과
기간: 6개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도는 환자 흉터 평가 척도(환자 척도)와 관찰자 흉터 평가 척도(관찰자 척도)의 두 가지 숫자 척도로 구성됩니다. 환자 및 관찰자 척도는 환자와 관찰자가 각각 작성해야 합니다[1]. 본 연구에서 환자들이 평가한 POSAS 기준은 통증, 가려움증, 색깔, 뻣뻣함, 두께, 불규칙성, 전반적인 의견이었다. 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)의 범위는 1부터 10까지이며, 10은 상상할 수 있는 최악의 상황이거나 가장 다른 상황입니다. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. 환자 및 관찰자의 흉터 평가 척도: 흉터 평가를 위한 신뢰할 수 있고 실행 가능한 도구입니다. Plast Reconstr Surg. 2004년 6월;113(7):1960-5; 토론 1966-7. 도이: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) - 환자 결과
기간: 12개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도는 환자 흉터 평가 척도(환자 척도)와 관찰자 흉터 평가 척도(관찰자 척도)의 두 가지 숫자 척도로 구성됩니다. 환자 및 관찰자 척도는 환자와 관찰자가 각각 작성해야 합니다[1]. 본 연구에서 환자들이 평가한 POSAS 기준은 통증, 가려움증, 색깔, 뻣뻣함, 두께, 불규칙성, 전반적인 의견이었다. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. 환자 및 관찰자의 흉터 평가 척도: 흉터 평가를 위한 신뢰할 수 있고 실행 가능한 도구입니다. Plast Reconstr Surg. 2004년 6월;113(7):1960-5; 토론 1966-7. 도이: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) - 관찰자 결과
기간: 6개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도는 환자 흉터 평가 척도(환자 척도)와 관찰자 흉터 평가 척도(관찰자 척도)의 두 가지 숫자 척도로 구성됩니다. 환자 및 관찰자 척도는 환자와 관찰자가 각각 작성해야 합니다[1]. 본 연구에서 관찰자가 평가한 POSAS 기준은 혈관성, 색소침착, 두께, 릴리프, 유연성, 표면적 및 종합적 의견이었다. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. 환자 및 관찰자의 흉터 평가 척도: 흉터 평가를 위한 신뢰할 수 있고 실행 가능한 도구입니다. Plast Reconstr Surg. 2004년 6월;113(7):1960-5; 토론 1966-7. 도이: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) - 관찰자 결과
기간: 12개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도는 환자 흉터 평가 척도(환자 척도)와 관찰자 흉터 평가 척도(관찰자 척도)의 두 가지 숫자 척도로 구성됩니다. 환자 및 관찰자 척도는 환자와 관찰자가 각각 작성해야 합니다[1]. 본 연구에서 관찰자가 평가한 POSAS 기준은 혈관성, 색소침착, 두께, 릴리프, 유연성, 표면적 및 종합적 의견이었다. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. 환자 및 관찰자의 흉터 평가 척도: 흉터 평가를 위한 신뢰할 수 있고 실행 가능한 도구입니다. Plast Reconstr Surg. 2004년 6월;113(7):1960-5; 토론 1966-7. 도이: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12개월
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환자 만족도 - 흉터 최소화
기간: 6개월
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피험자들에게 절개 부위의 흉터 최소화에 대한 만족도에 대해 포옹 치료를 받은 쪽과 대조 치료를 받은 쪽을 비교하도록 요청했습니다.
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6개월
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환자 만족도 - 권장
기간: 6개월
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피험자들은 친구에게 포옹 치료를 추천할 가능성이 얼마나 되는지 평가하도록 요청받았습니다.
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6개월
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환자 만족도 - 다시 사용
기간: 6개월
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피험자들에게 흉터를 남기는 또 다른 시술을 받아야 하는지, 포옹 치료를 다시 사용할 가능성이 얼마나 되는지 질문을 받았습니다.
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6개월
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환자 만족도 - 흉터 최소화
기간: 12개월
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피험자들에게 절개 부위의 흉터 최소화에 대한 만족도에 대해 포옹 치료를 받은 쪽과 대조 치료를 받은 쪽을 비교하도록 요청했습니다.
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12개월
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환자 만족도 - 권장
기간: 12개월
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피험자들은 친구에게 포옹 치료를 추천할 가능성이 얼마나 되는지 평가하도록 요청받았습니다.
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12개월
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환자 만족도 - 다시 사용
기간: 12개월
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피험자들에게 흉터를 남기는 또 다른 시술을 받아야 하는지, 포옹 치료를 다시 사용할 가능성이 얼마나 되는지 질문을 받았습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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