Eine Studie über einen neuartigen Silikonverband zur Minimierung der Narbenbildung (REFINE)
Narbenprävention und die klinische Wirksamkeit eines neuartigen mechanomodulierenden Polymers
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Atherton, California, Vereinigte Staaten, 94027
- Atherton Plastic Surgery
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
- Vipul R. Dev MD
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Danville, California, Vereinigte Staaten, 94526
- Elite MD
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Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- The Aesthetic Institute
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- The Korman Group
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Newport Plastic Surgery
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lauren Greenberg, MD
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Joseph Mele, MD
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Academy of Clinical Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- US Army Institute of Surgical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer De-novo-Bauchstraffung unterzogen haben.
- Das Erscheinungsbild des Einschnitts des Probanden ist über die Länge des Einschnitts hinweg ästhetisch ähnlich.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Kollagen-Gefäßerkrankungen, Cutis laxica, Bindegewebserkrankungen, Psoriasis oder Lupus.
- Personen, bei denen Sklerodermie diagnostiziert wurde.
- Personen mit bekannten Nebenwirkungen auf Steri-Strip-Tapes, medizinische Tapes oder Klebstoffe.
- Patienten mit Nässen, Dehiszenz oder nicht geschlossenen/verheilten Schnitten zum Zeitpunkt der ersten Anwendung.
- Personen, die nicht in der Lage sind, die Schnittführung angemessen zu pflegen.
- Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30.
- Personen mit einem Gewichtsverlust von mindestens 100 Pfund innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Bauchdeckenstraffung.
- Probanden, die derzeit rauchen.
- Probanden, die eine Steroidtherapie einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-Pflege-Komparator
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Experimental: umarmen Dressing
Untersuchungsverband
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Klebeverband/Verband zur Minimierung der Narbenbildung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Narben-Score auf der visuellen Analogskala (VAS-Narben-Score) wurde von Duncan et al. 2006[1] definiert und validiert. Diese Skala besteht aus einer 10-cm-Linie, die die Narbenqualität darstellt, wobei 0 für normale Haut und 10 für eine schlechte Narbenqualität steht. Der Gutachter markiert entlang der Linie, um das Aussehen der Narbe darzustellen. Diese Markierung wird in eine Punktzahl umgewandelt, indem ihre Position auf der 10-cm-Linie auf eine Dezimalstelle genau gemessen wird. Das unabhängige Gremium nutzte dies zur Skalierung des primären Ergebnisses. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S und Ferguson M. Visuelle Analogskala-Bewertung und -Rangfolge: Eine geeignete und empfindliche Methode zur Beurteilung der Narbenqualität? Plast. Rekonstr. Surg. 118: 909, 2006. |
12 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Narben-Score auf der visuellen Analogskala (VAS-Narben-Score) wurde von Duncan et al. 2006[1] definiert und validiert. Diese Skala besteht aus einer 10-cm-Linie, die die Narbenqualität darstellt, wobei 0 für normale Haut und 10 für eine schlechte Narbenqualität steht. Der Gutachter markiert entlang der Linie, um das Aussehen der Narbe darzustellen. Diese Markierung wird in eine Punktzahl umgewandelt, indem ihre Position auf der 10-cm-Linie auf eine Dezimalstelle genau gemessen wird. Das unabhängige Gremium nutzte dies zur Skalierung des primären Ergebnisses. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S und Ferguson M. Visuelle Analogskala-Bewertung und -Rangfolge: Eine geeignete und empfindliche Methode zur Beurteilung der Narbenqualität? Plast. Rekonstr. Surg. 118: 909, 2006. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) – Patientenergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter besteht aus zwei numerischen Skalen: der Narbenbewertungsskala für Patienten (Patientenskala) und der Narbenbewertungsskala für Beobachter (Beobachterskala). Die Patienten- und Beobachterskalen müssen vom Patienten bzw. vom Beobachter ausgefüllt werden [1]. Die von den Patienten in dieser Studie bewerteten POSAS-Kriterien waren Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeiten und Gesamteindruck. Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) reicht von 1 bis 10, wobei 10 die schlimmste oder am unterschiedlichsten vorstellbare Skala darstellt. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Die Narbenbeurteilungsskala für Patienten und Beobachter: ein zuverlässiges und praktikables Instrument zur Narbenbeurteilung. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; Diskussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 Monate
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Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) – Patientenergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter besteht aus zwei numerischen Skalen: der Narbenbewertungsskala für Patienten (Patientenskala) und der Narbenbewertungsskala für Beobachter (Beobachterskala). Die Patienten- und Beobachterskalen müssen vom Patienten bzw. vom Beobachter ausgefüllt werden [1]. Die von den Patienten in dieser Studie bewerteten POSAS-Kriterien waren Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeiten und Gesamteindruck. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Die Narbenbeurteilungsskala für Patienten und Beobachter: ein zuverlässiges und praktikables Instrument zur Narbenbeurteilung. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; Diskussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 Monate
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Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) – Beobachterergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter besteht aus zwei numerischen Skalen: der Narbenbewertungsskala für Patienten (Patientenskala) und der Narbenbewertungsskala für Beobachter (Beobachterskala). Die Patienten- und Beobachterskalen müssen vom Patienten bzw. vom Beobachter ausgefüllt werden [1]. Die von den Beobachtern in dieser Studie bewerteten POSAS-Kriterien waren Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit, Oberfläche und eine Gesamtmeinung. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Die Narbenbeurteilungsskala für Patienten und Beobachter: ein zuverlässiges und praktikables Instrument zur Narbenbeurteilung. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; Diskussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
6 Monate
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Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) – Beobachterergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter besteht aus zwei numerischen Skalen: der Narbenbewertungsskala für Patienten (Patientenskala) und der Narbenbewertungsskala für Beobachter (Beobachterskala). Die Patienten- und Beobachterskalen müssen vom Patienten bzw. vom Beobachter ausgefüllt werden [1]. Die von den Beobachtern in dieser Studie bewerteten POSAS-Kriterien waren Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit, Oberfläche und eine Gesamtmeinung. [1] Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. Die Narbenbeurteilungsskala für Patienten und Beobachter: ein zuverlässiges und praktikables Instrument zur Narbenbeurteilung. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; Diskussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184. |
12 Monate
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Patientenzufriedenheit – Narbenminimierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Probanden wurden gebeten, die mit der Umarmung behandelte Seite mit der mit der Kontrolle behandelten Seite im Hinblick auf ihre Zufriedenheit mit der Narbenminimierung an ihrem Schnitt zu vergleichen.
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit – Empfehlenswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Probanden wurden gebeten zu bewerten, wie wahrscheinlich es ist, dass sie einem Freund eine Umarmungsbehandlung empfehlen würden.
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit – Wiederverwendung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Probanden wurden gefragt, wie wahrscheinlich es wäre, dass sie die Umarmungsbehandlung erneut in Anspruch nehmen würden, wenn sie sich einem anderen Eingriff unterziehen würden, der eine Narbe hinterlassen würde.
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit – Narbenminimierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Probanden wurden gebeten, die mit der Umarmung behandelte Seite mit der mit der Kontrolle behandelten Seite im Hinblick auf ihre Zufriedenheit mit der Narbenminimierung an ihrem Schnitt zu vergleichen.
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12 Monate
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Patientenzufriedenheit – Empfehlenswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Probanden wurden gebeten zu bewerten, wie wahrscheinlich es ist, dass sie einem Freund eine Umarmungsbehandlung empfehlen würden.
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12 Monate
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Patientenzufriedenheit – Wiederverwendung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Probanden wurden gefragt, wie wahrscheinlich es wäre, dass sie die Umarmungsbehandlung erneut in Anspruch nehmen würden, wenn sie sich einem anderen Eingriff unterziehen würden, der eine Narbe hinterlassen würde.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA003
- 00016580 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)
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