瘢痕形成を最小限に抑えるための新しいシリコーン包帯の研究 (REFINE)
瘢痕予防と新規機械調節ポリマーの臨床効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Atherton、California、アメリカ、94027
- Atherton Plastic Surgery
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Bakersfield、California、アメリカ、93308
- Vipul R. Dev MD
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Danville、California、アメリカ、94526
- Elite MD
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Folsom、California、アメリカ、95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- The Aesthetic Institute
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- The Korman Group
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Newport Plastic Surgery
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lauren Greenberg, MD
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Santa Rosa、California、アメリカ、95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Joseph Mele, MD
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Academy of Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- US Army Institute of Surgical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- de novo腹部形成術を受けた被験者。
- 被験者の切開部の外観は、切開部の長さ全体にわたって審美的に類似しています。
除外基準:
- 膠原病、皮膚弛緩症、結合組織病、乾癬、または狼瘡の病歴のある被験者。
- 強皮症と診断された被験者。
- ステリストリップテープ、医療用テープ、または接着剤に対する既知の副作用のある被験者。
- 最初の適用時に滲出、裂開、非閉鎖/治癒していない切開がある被験者。
- 切開部の適切なケアを維持できない被験者。
- 肥満指数（BMI）> 30の被験者。
- 腹部形成術の日から6か月以内に体重が100ポンド以上減少した被験者。
- 現在喫煙している被験者。
- ステロイド療法を受けている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
標準治療比較表
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実験的：ドレッシングを受け入れる
治験包帯
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傷跡の形成を最小限に抑えることを目的とした絆創膏/包帯です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：12ヶ月
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Visual Analogue Scale Scar Score (VAS Scar Score) は、Duncan et al 2006 によって定義および検証されました [1]。 このスケールは、瘢痕の質を表す 10cm の線で構成され、0 は正常な皮膚を表し、10 は不良な瘢痕を示します。 評価者は、傷の外観を表す線に沿ってマークを付けます。 このマークは、10cm 線上の位置を小数点第 1 位まで測定してスコアに変換されます。 独立委員会はこれを主要結果の評価に使用しました。 [1] Duncan J、Bond J、Mason T、Ludlow A、Cridland P、O'Kane S、および Ferguson M. 視覚的アナログスケールのスコアリングとランキング: 傷跡の質を評価するための適切で高感度な方法? プラス。 再構築 外科。 118: 909、2006。 |
12ヶ月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：6ヶ月
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Visual Analogue Scale Scar Score (VAS Scar Score) は、Duncan et al 2006 によって定義および検証されました [1]。 このスケールは、瘢痕の質を表す 10cm の線で構成され、0 は正常な皮膚を表し、10 は不良な瘢痕を示します。 評価者は、傷の外観を表す線に沿ってマークを付けます。 このマークは、10cm 線上の位置を小数点第 1 位まで測定してスコアに変換されます。 独立委員会はこれを主要結果の評価に使用しました。 [1] Duncan J、Bond J、Mason T、Ludlow A、Cridland P、O'Kane S、および Ferguson M. 視覚的アナログスケールのスコアリングとランキング: 傷跡の質を評価するための適切かつ高感度な方法? プラス。 再構築 外科。 118: 909、2006。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) - 患者の結果
時間枠：6ヶ月
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患者および観察者による瘢痕評価スケールは、患者瘢痕評価スケール (患者スケール) と観察者瘢痕評価スケール (観察者スケール) の 2 つの数値スケールで構成されます。 患者スケールと観察者スケールは、それぞれ患者と観察者によって完了する必要があります [1]。 この研究で患者によって評価された POSAS 基準は、痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性、および全体的な意見でした。 患者および観察者の傷跡評価尺度 (POSAS) の範囲は 1 ～ 10 で、10 が想像できる最悪の状態、または最も異なることを表します。 [1] ドライジャーズ LJ、テンペルマン FR、ボットマン YA、トゥインブライジャー WE、ミデルコープ E、クライス RW、ファン ザイレン PP。 患者と観察者の瘢痕評価スケール: 瘢痕評価のための信頼できる実行可能なツール。 形成外科手術。 2004 年 6 月;113(7):1960-5;ディスカッション 1966 ～ 7 年。 土井: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56。 PMID: 15253184。 |
6ヶ月
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) - 患者の結果
時間枠：12ヶ月
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患者および観察者による瘢痕評価スケールは、患者瘢痕評価スケール (患者スケール) と観察者瘢痕評価スケール (観察者スケール) の 2 つの数値スケールで構成されます。 患者スケールと観察者スケールは、それぞれ患者と観察者によって完了する必要があります [1]。 この研究で患者によって評価された POSAS 基準は、痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性、および全体的な意見でした。 [1] ドライジャーズ LJ、テンペルマン FR、ボットマン YA、トゥインブライジャー WE、ミデルコープ E、クライス RW、ファン ザイレン PP。 患者と観察者の瘢痕評価スケール: 瘢痕評価のための信頼できる実行可能なツール。 形成外科手術。 2004 年 6 月;113(7):1960-5;ディスカッション 1966 ～ 7 年。 土井: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56。 PMID: 15253184。 |
12ヶ月
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) - 観察者の結果
時間枠：6ヶ月
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患者および観察者による瘢痕評価スケールは、患者瘢痕評価スケール (患者スケール) と観察者瘢痕評価スケール (観察者スケール) の 2 つの数値スケールで構成されます。 患者スケールと観察者スケールは、それぞれ患者と観察者によって完了する必要があります [1]。 この研究で観察者によって評価された POSAS 基準は、血管分布、色素沈着、厚さ、凹凸、柔軟性、表面積、および全体的な意見でした。 [1] ドライジャーズ LJ、テンペルマン FR、ボットマン YA、トゥインブライジャー WE、ミデルコープ E、クライス RW、ファン ザイレン PP。 患者と観察者の瘢痕評価スケール: 瘢痕評価のための信頼できる実行可能なツール。 形成外科手術。 2004 年 6 月;113(7):1960-5;ディスカッション 1966 ～ 7 年。 土井: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56。 PMID: 15253184。 |
6ヶ月
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) - 観察者の結果
時間枠：12ヶ月
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患者および観察者による瘢痕評価スケールは、患者瘢痕評価スケール (患者スケール) と観察者瘢痕評価スケール (観察者スケール) の 2 つの数値スケールで構成されます。 患者スケールと観察者スケールは、それぞれ患者と観察者によって完了する必要があります [1]。 この研究で観察者によって評価された POSAS 基準は、血管分布、色素沈着、厚さ、凹凸、柔軟性、表面積、および全体的な意見でした。 [1] ドライジャーズ LJ、テンペルマン FR、ボットマン YA、トゥインブライジャー WE、ミデルコープ E、クライス RW、ファン ザイレン PP。 患者と観察者の瘢痕評価スケール: 瘢痕評価のための信頼できる実行可能なツール。 形成外科手術。 2004 年 6 月;113(7):1960-5;ディスカッション 1966 ～ 7 年。 土井: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56。 PMID: 15253184。 |
12ヶ月
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患者の満足度 - 傷跡の最小化
時間枠：6ヶ月
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被験者は、切開部の傷跡の最小化に対する満足度に関して、抱擁で治療した側と対照で治療した側を比較するよう求められた。
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6ヶ月
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患者の満足度 - 推奨
時間枠：6ヶ月
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被験者は、友人に治療を勧める可能性がどのくらいあるかを評価するよう求められました。
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6ヶ月
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患者の満足度 - 再利用
時間枠：6ヶ月
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被験者は、もし傷跡が残るような別の処置を受けることになった場合、再び抱擁療法を利用する可能性はどのくらいあるかと尋ねられました。
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6ヶ月
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患者の満足度 - 傷跡の最小化
時間枠：12ヶ月
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被験者は、切開部の傷跡の最小化に対する満足度に関して、抱擁で治療した側と対照で治療した側を比較するよう求められた。
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12ヶ月
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患者の満足度 - 推奨
時間枠：12ヶ月
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被験者は、友人に治療を勧める可能性がどのくらいあるかを評価するよう求められました。
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12ヶ月
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患者の満足度 - 再利用
時間枠：12ヶ月
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被験者は、もし傷跡が残るような別の処置を受けることになった場合、再び抱擁療法を利用する可能性はどのくらいあるかと尋ねられました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rodney J Rohrich, MD, FACS、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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