瘢痕形成を最小限に抑えるための新しいシリコーン包帯の研究 (REFINE)
2014年12月17日 更新者：Neodyne Biosciences, Inc.
瘢痕予防と新規機械調節ポリマーの臨床効果
ネオダインは、術後の切開ケアのための研究用包帯を開発しました。
ネオダイン社は、ネオダインドレッシングと呼ばれる治験中のドレッシング材が簡単な方法で瘢痕形成を最小限に抑えることができるかどうかを研究するためにこの研究を行っています。
調査の概要
詳細な説明
切開後の皮膚組織の瘢痕化を軽減するように設計された包帯を研究することが提案されています。
治癒段階で切開部位を管理することで、瘢痕形成を最小限に抑えることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Atherton、California、アメリカ、94027
- Atherton Plastic Surgery
-
Bakersfield、California、アメリカ、93308
- Vipul R. Dev MD
-
Danville、California、アメリカ、94526
- Elite MD
-
Folsom、California、アメリカ、95630
- Kaufman and Clark Plastic Surgery
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- The Aesthetic Institute
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- The Korman Group
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Newport Plastic Surgery
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lauren Greenberg, MD
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95409
- Plastic Surgery Associates of Santa Rose
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Joseph Mele, MD
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9132
- The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- US Army Institute of Surgical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- de novo腹部形成術を受けた被験者。
- 被験者の切開部の外観は、切開部の長さ全体にわたって審美的に類似しています。
除外基準:
- 膠原病、皮膚弛緩症、結合組織病、乾癬、または狼瘡の病歴のある被験者。
- 強皮症と診断された被験者。
- ステリストリップテープ、医療用テープ、または接着剤に対する既知の副作用のある被験者。
- 最初の適用時に滲出、裂開、非閉鎖/治癒していない切開がある被験者。
- 切開部の適切なケアを維持できない被験者。
- 肥満指数（BMI）> 30の被験者。
- 腹部形成術の日から6か月以内に体重が100ポンド以上減少した被験者。
- 現在喫煙している被験者。
- ステロイド療法を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究参加者全員
腹部形成術の切開部の半分を抱擁装置で治療しました。
腹部形成術の切開部の半分は、研究者の標準治療に従って治療されました。
参加者は自分自身のコントロールとして機能しました。
|
傷跡の形成を最小限に抑えることを目的とした絆創膏/包帯です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：12ヶ月
|
Visual Analogue Scale Scar Score (VAS Scar Score) は、Duncan et al 2006 によって定義および検証されました [1]。 このスケールは、瘢痕の質を表す 10cm の線で構成され、0 は正常な皮膚を表し、10 は不良な瘢痕を示します。 評価者は、傷の外観を表す線に沿ってマークを付けます。 このマークは、10cm 線上の位置を小数点第 1 位まで測定してスコアに変換されます。 独立委員会はこれを主要結果の評価に使用しました。 [1] Duncan J、Bond J、Mason T、Ludlow A、Cridland P、O'Kane S、および Ferguson M. 視覚的アナログスケールのスコアリングとランキング: 傷跡の質を評価するための適切で高感度な方法? プラス。 再構築 外科。 118: 909、2006。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
被験者と研究者の美的結果に対する満足度
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
|
使いやすさ
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
|
研究装置の装着、装着、取り外しに関連する快適さのレベル
時間枠：最大12週間
|
最大12週間
|
|
対照側と比較した治療側の傷跡の滑らかさの比較
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodney J Rohrich, MD, FACS、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月17日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デバイスを受け入れるの臨床試験
-
Danish Rehabilitation Centre for Neuromuscular...完了認識機能障害 | リハビリテーション | 親族 | 医療提供者デンマーク
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Cardiva Medical, Inc.完了