Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование новой силиконовой повязки для минимизации образования рубцов (REFINE)

14 ноября 2024 г. обновлено: Neodyne Biosciences, Inc.

Профилактика рубцов и клиническая эффективность нового механомодулирующего полимера

Компания Neodyne разработала экспериментальную повязку для ухода за послеоперационными разрезами. Neodyne проводит это исследование, чтобы выяснить, может ли исследуемая повязка, названная повязкой Neodyne, простым способом свести к минимуму образование рубцов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагается изучить повязку, предназначенную для уменьшения рубцевания тканей кожи после разреза. Ожидается, что, управляя местом разреза на этапе заживления, можно свести к минимуму образование рубца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Atherton, California, Соединенные Штаты, 94027
        • Atherton Plastic Surgery
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Vipul R. Dev MD
      • Danville, California, Соединенные Штаты, 94526
        • Elite MD
      • Folsom, California, Соединенные Штаты, 95630
        • Kaufman and Clark Plastic Surgery
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • The Aesthetic Institute
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • The Korman Group
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Newport Plastic Surgery
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lauren Greenberg, MD
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95409
        • Plastic Surgery Associates of Santa Rose
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Joseph Mele, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9132
        • The University of Texas Southwestern Medical Center - Dept. of Plastic Surgery
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • US Army Institute of Surgical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, перенесшие абдоминопластику de novo.
  • Внешний вид разреза субъекта эстетически одинаков по всей длине разреза.

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей коллагеновых сосудистых заболеваний, слабой кожи, заболеваний соединительной ткани, псориаза или волчанки.
  • Субъекты с диагнозом склеродермия.
  • Субъекты с известными побочными реакциями на стерильные ленты, медицинские ленты или пластыри.
  • Субъекты с просачиванием, расхождением швов, незакрытыми/зажившими разрезами во время первого применения.
  • Субъекты с неспособностью поддерживать надлежащий уход за разрезом.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ)> 30.
  • Субъекты с потерей веса более или равной 100 фунтам в течение 6 месяцев с даты абдоминопластики.
  • Субъекты, которые в настоящее время курят.
  • Субъекты, принимающие стероидную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Компаратор стандарта ухода
Экспериментальный: объятие
Следственная повязка
Устройство: охватывать устройство
Адгезивная повязка/повязка, предназначенная для сведения к минимуму образования рубцов.
Другие имена:
  • Неодиновое устройство
  • обниматься одеваться
  • Неодиновая повязка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка рубцов по визуальной аналоговой шкале (оценка рубцов по ВАШ) была определена и утверждена Duncan et al. 2006[1]. Эта шкала состоит из 10-сантиметровой линии, представляющей качество рубца, где 0 соответствует нормальной коже, а 10 — плохому рубцу. Оценщик ставит отметку вдоль линии, чтобы показать внешний вид рубца. Эта отметка переводится в балл путем измерения ее положения на 10-сантиметровой линии с точностью до одного десятичного знака. Независимая комиссия использовала это для масштабирования основного результата.

[1] Дункан Дж., Бонд Дж., Мейсон Т., Ладлоу А., Кридланд П., О'Кейн С. и Фергюсон М. Оценка и ранжирование по визуальной аналоговой шкале: подходящий и чувствительный метод оценки качества рубцов? Пласт. Реконстр. Surg. 118: 909, 2006.
12 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка шрамов по визуально-аналоговой шкале (VAS Scar Score) была определена и подтверждена Дунканом и др. в 2006 году[1]. Эта шкала состоит из линии длиной 10 см, обозначающей качество рубца, где 0 соответствует нормальной коже, а 10 — плохому рубцу. Эксперт ставит отметку вдоль линии, обозначающую внешний вид шрама. Эта отметка переводится в балл путем измерения ее положения на линии длиной 10 см с точностью до одного десятичного знака. Независимая комиссия использовала это для масштабирования основного результата.

[1] Дункан Дж., Бонд Дж., Мейсон Т., Ладлоу А., Кридланд П., О'Кейн С. и Фергюсон М. Оценка и ранжирование по визуально-аналоговой шкале: подходящий и чувствительный метод оценки качества рубца? Пласт. Реконстр. Хирург. 118: 909, 2006.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов у пациентов и наблюдателей (POSAS) – результаты пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя состоит из двух числовых шкал: шкалы оценки рубцов пациента (шкала пациента) и шкалы оценки рубцов наблюдателя (шкала наблюдателя). Шкалы пациента и наблюдателя должны быть заполнены пациентом и наблюдателем соответственно [1]. Критериями POSAS, оцениваемыми пациентами в этом исследовании, были боль, зуд, цвет, жесткость, толщина, неравномерность и общее мнение. Шкала оценки шрамов у пациентов и наблюдателей (POSAS) варьируется от 1 до 10, где 10 означает худшее, что можно вообразить, или самое сильное отличие.

[1] Драайерс Л.Дж., Темпельман Ф.Р., Ботман Я.А., Тюнебрейер В.Е., Мидделькооп Э., Крейс Р.В., ван Зуйлен П.П. Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя: надежный и осуществимый инструмент для оценки рубцов. Пласт Реконстр Хирург. Июнь 2004 г.; 113 (7): 1960-5; обсуждение 1966-7. дои: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184.
6 месяцев
Шкала оценки рубцов у пациентов и наблюдателей (POSAS) – результаты пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев

Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя состоит из двух числовых шкал: шкалы оценки рубцов пациента (шкала пациента) и шкалы оценки рубцов наблюдателя (шкала наблюдателя). Шкалы пациента и наблюдателя должны быть заполнены пациентом и наблюдателем соответственно [1]. Критериями POSAS, оцениваемыми пациентами в этом исследовании, были боль, зуд, цвет, жесткость, толщина, неравномерность и общее мнение.

[1] Драайерс Л.Дж., Темпельман Ф.Р., Ботман Я.А., Тюнебрейер В.Е., Мидделькооп Э., Крейс Р.В., ван Зуйлен П.П. Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя: надежный и осуществимый инструмент для оценки рубцов. Пласт Реконстр Хирург. Июнь 2004 г.; 113 (7): 1960-5; обсуждение 1966-7. дои: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184.
12 месяцев
Шкала оценки рубцов у пациентов и наблюдателей (POSAS) – результаты наблюдателей
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя состоит из двух числовых шкал: шкалы оценки рубцов пациента (шкала пациента) и шкалы оценки рубцов наблюдателя (шкала наблюдателя). Шкалы пациента и наблюдателя должны быть заполнены пациентом и наблюдателем соответственно [1]. Критериями POSAS, оцениваемыми наблюдателями в этом исследовании, были васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, податливость, площадь поверхности и общее мнение.

[1] Драайерс Л.Дж., Темпельман Ф.Р., Ботман Я.А., Тюнебрейер В.Е., Мидделькооп Э., Крейс Р.В., ван Зуйлен П.П. Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя: надежный и осуществимый инструмент для оценки рубцов. Пласт Реконстр Хирург. Июнь 2004 г.; 113 (7): 1960-5; обсуждение 1966-7. дои: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184.
6 месяцев
Шкала оценки рубцов у пациентов и наблюдателей (POSAS) – результаты наблюдателей
Временное ограничение: 12 месяцев

Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя состоит из двух числовых шкал: шкалы оценки рубцов пациента (шкала пациента) и шкалы оценки рубцов наблюдателя (шкала наблюдателя). Шкалы пациента и наблюдателя должны быть заполнены пациентом и наблюдателем соответственно [1]. Критериями POSAS, оцениваемыми наблюдателями в этом исследовании, были васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, податливость, площадь поверхности и общее мнение.

[1] Драайерс Л.Дж., Темпельман Ф.Р., Ботман Я.А., Тюнебрейер В.Е., Мидделькооп Э., Крейс Р.В., ван Зуйлен П.П. Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя: надежный и осуществимый инструмент для оценки рубцов. Пласт Реконстр Хирург. Июнь 2004 г.; 113 (7): 1960-5; обсуждение 1966-7. дои: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56. PMID: 15253184.
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов – минимизация рубцов
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъектов попросили сравнить сторону, обработанную объятиями, со стороной, обработанной контролем, с точки зрения их удовлетворенности минимизацией рубца на разрезе.
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов - рекомендую
Временное ограничение: 6 месяцев
Испытуемых просили оценить, насколько вероятно, что они порекомендуют лечение в объятиях другу.
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов — используйте снова
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъектов спрашивали, если бы им пришлось пройти еще одну процедуру, которая оставила бы шрам, насколько вероятно, что они снова прибегнут к лечению объятиями.
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов – минимизация рубцов
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъектов попросили сравнить сторону, обработанную объятиями, со стороной, обработанной контролем, с точки зрения их удовлетворенности минимизацией рубца на разрезе.
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов - рекомендую
Временное ограничение: 12 месяцев
Испытуемых просили оценить, насколько вероятно, что они порекомендуют лечение в объятиях другу.
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов — используйте снова
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъектов спрашивали, если бы им пришлось пройти еще одну процедуру, которая оставила бы шрам, насколько вероятно, что они снова прибегнут к лечению объятиями.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neodyne Biosciences, Inc.

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Rodney J Rohrich, MD, FACS, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA003
  • 00016580 (Другой номер гранта/финансирования: Armed Forces Institute of Regenerative Medicine)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться